Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena farmakokinetyki AZD1656 i jego metabolitu u pacjentów z cukrzycą typu 2

8 grudnia 2010 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy I z pojedynczą dawką, mające na celu ocenę farmakokinetyki AZD1656 i jego metabolitu u pacjentów z cukrzycą typu 2 z zaburzeniami czynności nerek lub bez nich

Ocena farmakokinetyki AZD1656 i jego metabolitu u pacjentów z cukrzycą typu 2 z różnym stopniem niewydolności nerek oraz porównanie wyników z wynikami uzyskanymi u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem klinicznym T2DM od co najmniej 1 roku, leczeni dowolnym OAD lub insuliną
  • Wyliczony MDRD GFR na podstawie S-kreatyniny w momencie włączenia powinien należeć do jednej z 4 kategorii: łagodny, umiarkowany, ciężki normalny

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotna progresja obecnej choroby lub klinicznie istotnego urazu, według oceny badacza, w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem IP
  • Klinicznie istotna neuropatia według badacza. Jednakże można włączyć osobników z neuropatią cukrzycową, która według badacza nie jest istotna klinicznie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmienne zmiany w stosunku do wartości wyjściowej zostaną obliczone dla wymienionych poniżej zmiennych dotyczących bezpieczeństwa, jako wartość po leczeniu minus wartość wyjściowa
Ramy czasowe: Wartości bazowe będą następujące:
Wartości bazowe będą następujące:

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa AZD1656 u pacjentów z T2DM z różnymi stopniami niewydolności nerek. Opisanie farmakodynamiki AZD1656 u pacjentów z cukrzycą typu 2 z różnymi stopniami niewydolności nerek na podstawie oceny 24-godzinnego profilu glikemii
Ramy czasowe: próbki krwi będą pobierane do 48 godzin po podaniu dawki, a próbki moczu do 12 godzin po podaniu dawki w celu pomiaru stężenia AZD1656 i jego metabolitu w osoczu i moczu
próbki krwi będą pobierane do 48 godzin po podaniu dawki, a próbki moczu do 12 godzin po podaniu dawki w celu pomiaru stężenia AZD1656 i jego metabolitu w osoczu i moczu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: William Smith, MD, University of Tennessee Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 grudnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1020C00007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AZD1656

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj