Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení farmakokinetiky AZD1656 a jeho metabolitu u pacientů s diabetes mellitus 2.

8. prosince 2010 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze I, multicentrická, otevřená studie s jednou dávkou k posouzení farmakokinetiky AZD1656 a jeho metabolitů u pacientů s diabetes mellitus 2. typu s poruchou funkce ledvin nebo bez ní

Zhodnotit farmakokinetiku AZD1656 a jeho metabolitu u pacientů s diabetes mellitus 2. typu s různým stupněm poškození ledvin a porovnat výsledky s výsledky u pacientů s normální funkcí ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s klinickou diagnózou T2DM po dobu alespoň 1 roku, léčení jakoukoli OAD nebo inzulínem
  • Vypočtená MDRD GFR na základě S-kreatininu při zařazení by měla spadat do kterékoli ze 4 kategorií: mírná, střední, těžká normální

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významná progrese současného onemocnění nebo klinicky relevantního traumatu, podle posouzení zkoušejícího, během 2 týdnů před prvním podáním IP
  • Klinicky významná neuropatie podle zkoušejícího. Mohou však být zahrnuti jedinci s diabetickou neuropatií, která není podle výzkumníka klinicky významná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Proměnné změny od výchozí hodnoty budou vypočítány pro níže uvedené bezpečnostní proměnné jako hodnota po léčbě mínus hodnota na začátku
Časové okno: Základní hodnoty budou následující:
Základní hodnoty budou následující:

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost AZD1656 u pacientů s T2DM s různým stupněm renálního poškození. Popsat farmakodynamiku AZD1656 u pacientů s T2DM s různým stupněm renálního poškození pomocí hodnocení 24hodinového glukózového profilu
Časové okno: vzorky krve budou odebírány po dobu až 48 hodin po dávce a vzorky moči po dobu až 12 hodin po dávce pro měření koncentrací AZD1656 a jeho metabolitu v plazmě a moči
vzorky krve budou odebírány po dobu až 48 hodin po dávce a vzorky moči po dobu až 12 hodin po dávce pro měření koncentrací AZD1656 a jeho metabolitu v plazmě a moči

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William Smith, MD, University of Tennessee Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

17. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2010

Naposledy ověřeno

1. prosince 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D1020C00007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AZD1656

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit