Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba przezskórnej naprawy tętniaka wewnątrznaczyniowego (PEVAR). (PEVAR)

6 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Endologix

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolne naprawy tętniaka wewnątrznaczyniowego przy użyciu obustronnego dostępu przezskórnego (PEVAR) w porównaniu z podejściem standardowym (SEVAR) przy użyciu systemu wprowadzania wewnątrznaczyniowego AAA IntuiTrak i systemu zamykania za pośrednictwem szwów Prostar XL lub Perclose ProGlide

Aby określić bezpieczeństwo i skuteczność PEVAR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ponad 30 publikacjach z jednego ośrodka wykazano, że przezskórny EVAR ułatwiony przez zamknięcie Prostar XL lub ProGlide jest wykonalny. Do tej pory nie są dostępne żadne wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane próby tego podejścia. Co więcej, chociaż system IntuiTrak i urządzenia zamykające są dostępne w handlu w Stanach Zjednoczonych jako urządzenia zatwierdzone przez FDA, żadne urządzenie EVAR ani żadne urządzenie zamykające nie jest zatwierdzone przez FDA do całkowicie przezskórnego stosowania EVAR.

System IntuiTrak jest wskazany do leczenia tętniaków aorty brzusznej z szyjkami aorty o średnicy od 18 mm do 32 mm. System zawiera zintegrowaną koszulkę wprowadzającą 19Fr, która została zaprojektowana w celu ograniczenia wymian i może być szczególnie ważna w dostępie przezskórnym. Co więcej, urządzenie jest jedynym obecnie zatwierdzonym urządzeniem EVAR ze wskazaniem przeciwstronnej przezskórnej (9Fr).

Pacjenci z tętniakiem aorty brzusznej, którzy są odpowiednimi kandydatami do naprawy wewnątrznaczyniowej przy użyciu systemu IntuiTrak i którzy spełniają określone prospektywnie kryteria włączenia/wyłączenia specyficzne dla badania, zostaną losowo przydzieleni do grupy PEVAR lub standardowej EVAR z wykorzystaniem dostępu naczyniowego w stosunku 2:1 . W badaniu wezmą udział lekarze, którzy są uznanymi ekspertami w dziedzinie przezskórnej EVAR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

192

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92357
        • Loma Linda VA Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
        • VA San Diego
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Holy Cross Medical Center
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • VA Gainesville
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Baptist Cardiac and Vascular Institute
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • VA Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
        • Mercy Hospital
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
        • Forrest General Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Mission Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Willoughby, Ohio, Stany Zjednoczone, 44094
        • Lake Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 93120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
        • North Central Heart Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • St. Luke's Hospital at Texas Heart Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Fairfax
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat
  • Formularz świadomej zgody został zrozumiany i podpisany, a pacjent wyraża zgodę na wszystkie wizyty kontrolne
  • Tętniak aorty brzusznej (AAA) o maksymalnej średnicy ≥5 cm lub w zakresie od 4 do 5 cm, który zwiększył się o 0,5 cm lub więcej w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Mieć odpowiednią tętnicę udową wspólną po tej samej stronie, aby uzyskać dostęp przezskórny, stosując technikę „wstępnego zamknięcia”, jak wyszczególniono w protokole
  • Anatomicznie kwalifikuje się do systemu IntuiTrak zgodnie ze wskazaniami do stosowania zatwierdzonymi przez FDA (IFU)

Kryteria wyłączenia:

  • Długość życia
  • stan psychiczny lub inny, który może zakłócać badanie;
  • Uczestnictwo w rekrutacji lub 30-dniowej fazie kontrolnej innego badania klinicznego;
  • Znana alergia na jakikolwiek element urządzenia;
  • Koagulopatia lub niekontrolowane zaburzenie krwawienia;
  • Pęknięty, nieszczelny lub grzybiczy tętniak;
  • Stężenie kreatyniny w surowicy (S-Cr) >1,7 mg/dl;
  • Urazowe uszkodzenie naczyń;
  • Aktywna ogólnoustrojowa lub zlokalizowana infekcja pachwiny;
  • choroba tkanki łącznej (np. zespół Marfana);
  • Pacjent po przeszczepie nerki;
  • niedawno przebyty (w ciągu ostatnich trzech miesięcy) incydent naczyniowo-mózgowy lub zawał mięśnia sercowego;
  • Planowana poważna interwencja lub operacja w ciągu 30 dni po zabiegu EVAR;
  • Wymagania dotyczące przewodu tętniczego w miejscu dostępu;
  • chorobliwie otyły (BMI≥40);
  • Zwapnienia w obszarze docelowym tętnicy udowej wspólnej (CFA) przedniej ściany lub obwodowo lub ponad >50% tylnej ściany;
  • Tętniak tętnicy udowej, przetoka tętniczo-żylna lub tętniak rzekomy;
  • Dowody wcześniejszej operacji na tętnicy udowej wspólnej (np. nacięcie pachwiny);
  • Uprzednie umieszczenie urządzenia zamykającego naczynia z klipsem w dowolnym miejscu dostępu do tętnicy;
  • umieszczenie kolagenowego urządzenia do zamykania naczyń w dowolnym miejscu dostępu do tętnicy w ciągu ostatnich 90 dni;
  • Nakłucie igłą tętnicy udowej w dowolnym miejscu dostępu do tętnicy w ciągu ostatnich 30 dni;
  • Krwiak w miejscu dostępu do tętnicy po tej samej stronie
  • Znaczące blizny w miejscu dostępu do tętnicy po tej samej stronie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowy EVAR (IntuiTrak)
EVAR przy użyciu standardowej ekspozycji naczyniowej w celu uzyskania dostępu
Urządzenie: SEVAR (IntuiTrak)
Standardowa ekspozycja naczyniowa w celu uzyskania dostępu przed EVAR
Inne nazwy:
  • IntuiTrak
Eksperymentalny: PEVAR (zamknięcie ProGlide)
Przezskórna EVAR ułatwiona przez urządzenie zamykające ProGlide
Urządzenie: PEVAR (zamknięcie ProGlide)
Przezskórna EVAR ułatwiona przez urządzenie zamykające ProGlide
Inne nazwy:
  • IntuiTrak
  • ProGlide
Eksperymentalny: PEVAR (zamknięcie ProstarXL)
Przezskórna EVAR ułatwiona przez urządzenie zamykające Prostar XL
Urządzenie: PEVAR (zamknięcie Prostar XL)
Przezskórna EVAR ułatwiona przez urządzenie zamykające Prostar XL
Inne nazwy:
  • IntuiTrak
  • Prostar XL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powodzenie leczenia zdefiniowane jako połączenie sukcesu technicznego procedury, braku powikłań naczyniowych i braku poważnych zdarzeń niepożądanych, zgodnie z ustaleniami Niezależnej Komisji ds. Zdarzeń Klinicznych (CEC).
Ramy czasowe: 30 dni

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest 30-dniowy sukces leczenia, zdefiniowany jako połączenie następujących elementów, zgodnie z ustaleniami niezależnego lekarza orzecznika:

  • Proceduralny sukces techniczny
  • Brak powikłań naczyniowych
  • Brak poważnego zdarzenia niepożądanego
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 30 dni
SAE dla Standard EVAR, PEVAR (zapięcie ProGlide), PEVAR (zapięcie ProstarXL), PEVAR (zapięcie ProGlide), PEVAR (zapięcie ProstarXL).
30 dni
SF-36 (Badanie jakości życia związanej ze zdrowiem)
Ramy czasowe: 30 dni

jakości życia związanej ze zdrowiem według standardowej, krótkiej ankiety składającej się z 36 pozycji [SF-36]); samodzielnie zgłaszany ból w pachwinie według skali bólu.

Składa się z 36 pytań, które obejmują osiem dziedzin zdrowia:

  1. Funkcja fizyczna (zakres od 0 do 100)
  2. Funkcjonowanie społeczne (zakres od 0 do 100)
  3. Ograniczenia roli ze względu na zdrowie fizyczne (zakres od 0 do 100)
  4. Ból (zakres od 0 do 100)
  5. Zdrowie psychiczne (zakres od 0 do 100)
  6. Ograniczenia ról ze względu na zdrowie emocjonalne (zakres od 0 do 100)
  7. Energia i zmęczenie (zakres od 0 do 100)
  8. Ogólny stan zdrowia (zakres od 0 do 100)

Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność, tj. wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności.
30 dni
Miary użyteczności klinicznej
Ramy czasowe: Od zabiegu do wizyty wypisowej
Oceny wewnątrzszpitalne: Czas spędzony na OIT; Czas na spacer; Czas na normalną dietę; Czasy do możliwego i faktycznego wypisu ze szpitala.
Od zabiegu do wizyty wypisowej
Miary użyteczności klinicznej
Ramy czasowe: Od zabiegu do wizyty wypisowej
% wymagających cewnika Foleya, cewnika do żyły centralnej lub sondy żołądkowej; % wypisanych do placówek opieki wykwalifikowanej (SNF) lub domów opieki (ALF); % wymagających podania środka przeciwbólowego na ból w pachwinie.
Od zabiegu do wizyty wypisowej
Liczba uczestników ze wszystkimi zdarzeniami niepożądanymi niebędącymi poważnymi
Ramy czasowe: 30 dni
Zdarzenia niepożądane: liczba uczestników ze wszystkimi niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi w trzech ramionach wymienionych poniżej.
30 dni
Miara użyteczności klinicznej
Ramy czasowe: Poprzez wizytę przed wypisem
Oceny wewnątrzszpitalne: Zastosowano objętość środka kontrastowego
Poprzez wizytę przed wypisem
Miary użyteczności klinicznej
Ramy czasowe: Podczas procedury
Oceny wewnątrzszpitalne: Czas znieczulenia; Czas fluoroskopii; Czas na hemostazę.
Podczas procedury
Miary użyteczności klinicznej
Ramy czasowe: Poprzez wizytę przed wypisem
Oceny wewnątrzszpitalne: Czas do możliwego i rzeczywistego wypisu ze szpitala.
Poprzez wizytę przed wypisem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Endologix

Współpracownicy

Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Główny śledczy: Edward B Diethrich, MD, Endologix

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP-0001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tętniak aorty brzusznej

  • Grena Biomed Limited
    Archer Research
    Jeszcze nie rekrutacja
    Profilaktyczne uszczelnienie linii szwu z klejem Ne'x R-Eco w operacji serca i naczyniowej (CLOSURE)
    Choroba wieńcowa | Tętniak aorty | Niedomykalność zastawki, zastawka trójdzielna | Choroby tętnic obwodowych | Tętniak brzucha | Tętniak aorty brzusznej | Zwężenia Zastawki Aorty | Tętniak aorty wstępującej | Niedomykalność zastawki, zastawka mitralna | Tętniak komorowy | Niezdrażanie aorty zastawki | Tętniaki aorty... i inne warunki
    Belgia, Polska

Badania kliniczne na SEVAR (IntuiTrak)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj