Proef voor percutaan endovasculair aneurysmaherstel (PEVAR). (PEVAR)
6 juni 2022 bijgewerkt door: Endologix
Prospectief, multicenter, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek naar endovasculaire aneurysmareparatie met behulp van een bilaterale percutane benadering (PEVAR) vs. standaardbenadering (SEVAR) met behulp van het IntuiTrak endovasculaire AAA-plaatsingssysteem en het Prostar XL of Perclose ProGlide hechtingsgemedieerd sluitsysteem
Om de veiligheid en effectiviteit van PEVAR te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In >30 publicaties in één centrum is aangetoond dat percutane EVAR, gefaciliteerd met de Prostar XL- of ProGlide-sluiting, haalbaar is. Tot op heden zijn er geen multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studies van de aanpak beschikbaar. Bovendien, hoewel het IntuiTrak-systeem en de sluitingen in de VS in de handel verkrijgbaar zijn als door de FDA goedgekeurde apparaten, is geen enkel EVAR-apparaat en geen enkel sluiting door de FDA goedgekeurd voor een volledig percutane EVAR-toepassing.
Het IntuiTrak-systeem is geïndiceerd voor de behandeling van abdominale aorta-aneurysma's met aortahalzen variërend in grootte van 18 mm tot 32 mm. Het systeem bevat een 19Fr geïntegreerde inbrenghuls, die is ontworpen om uitwisselingen te verminderen en die met name belangrijk kan zijn bij een percutane benadering. Bovendien is het apparaat het enige momenteel goedgekeurde EVAR-apparaat met een contralaterale percutane (9Fr) indicatie.
Patiënten met een abdominaal aorta-aneurysma die geschikte kandidaten zijn voor endovasculair herstel met behulp van het IntuiTrak-systeem en die voldoen aan de prospectief gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria die specifiek zijn voor het onderzoek, zullen worden gerandomiseerd naar PEVAR of naar standaard EVAR met toegang tot vasculaire blootstelling in een verhouding van 2:1 . Artsen die gevestigde experts zijn op het gebied van percutane EVAR zullen deelnemen aan de studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
192
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92357
- Loma Linda VA Medical Center
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
- VA San Diego
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
- Holy Cross Medical Center
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
- VA Gainesville
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Baptist Cardiac and Vascular Institute
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
- VA Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60616
- Mercy Hospital
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39401
- Forrest General Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
- Mission Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
Willoughby, Ohio, Verenigde Staten, 44094
- Lake Health
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 93120
- Oklahoma Heart Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57108
- North Central Heart Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- St. Luke's Hospital at Texas Heart Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- University of Virginia
-
Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
- Inova Fairfax
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw minimaal 18 jaar oud
- Het geïnformeerde toestemmingsformulier is begrepen en ondertekend en de patiënt stemt in met alle vervolgbezoeken
- Abdominaal aorta-aneurysma (AAA) met maximale diameter ≥ 5 cm, of in het bereik van 4 tot 5 cm dat in de afgelopen zes maanden met 0,5 cm of meer is toegenomen
- Een geschikte ipsilaterale gemeenschappelijke dijbeenslagader hebben voor percutane toegang met behulp van een 'Pre-close'-techniek zoals beschreven in het protocol
- Anatomisch geschikt voor het IntuiTrak-systeem volgens de door de FDA goedgekeurde gebruiksindicaties (IFU)
Uitsluitingscriteria:
- Levensverwachting
- Psychiatrische of andere aandoening die het onderzoek kan verstoren;
- Deelnemen aan de inschrijvings- of follow-upfase van 30 dagen van een andere klinische studie;
- Bekende allergie voor elk onderdeel van het apparaat;
- Coagulopathie of ongecontroleerde bloedingsstoornis;
- Gescheurd, lekkend of mycotisch aneurysma;
- Serumcreatinine (S-Cr)-niveau >1,7 mg/dL;
- Traumatisch vaatletsel;
- Actieve systemische of gelokaliseerde liesinfectie;
- bindweefselziekte (bijv. syndroom van Marfan);
- Niertransplantatiepatiënt;
- Recent (minder dan drie maanden geleden) cerebrovasculair accident of myocardinfarct;
- Geplande grote ingreep of operatie binnen 30 dagen na de EVAR-procedure;
- Vereiste voor een arteriële leiding op de toegangsplaats;
- Morbide obesitas (BMI≥40);
- Verkalking door het gehele doelgebied van de arteria femoralis (CFA) in de voorwand of in de omtrek of meer dan 50% van de achterwand;
- Aneurysma van de dijslagader, arterioveneuze fistel of pseudo-aneurysma;
- Bewijs van een eerdere operatie aan de arteria femoralis (bijv. liesincisie);
- Eerdere plaatsing van vasculaire sluiting op basis van een clip op een van beide arteriële toegangsplaatsen;
- Plaatsing van een vasculair sluitapparaat op basis van collageen in een van beide arteriële toegangsplaatsen binnen de voorafgaande 90 dagen;
- Naaldpunctie van de dijslagader in een van de arteriële toegangsplaatsen binnen de voorafgaande 30 dagen;
- Hematoom op de ipsilaterale arteriële toegangsplaats
- Aanzienlijke littekens op de ipsilaterale arteriële toegangsplaats
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard EVAR (IntuiTrak)
EVAR gebruikt standaard vasculaire blootstelling voor toegang
|
Standaard vasculaire blootstelling voor toegang voorafgaand aan EVAR
Andere namen:
|
|
Experimenteel: PEVAR (ProGlide-sluiting)
Percutane EVAR vergemakkelijkt door het ProGlide-sluitapparaat
|
Percutane EVAR vergemakkelijkt door het ProGlide-sluitapparaat
Andere namen:
|
|
Experimenteel: PEVAR (ProstarXL sluiting)
Percutane EVAR vergemakkelijkt door het Prostar XL-sluitapparaat
|
Percutane EVAR vergemakkelijkt door het Prostar XL-sluitapparaat
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingssucces zoals gedefinieerd als de combinatie van procedureel technisch succes, afwezigheid van vasculaire complicaties en afwezigheid van ernstige ongewenste voorvallen zoals bepaald door de Independent Clinical Events Committee (CEC).
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het primaire eindpunt voor het onderzoek is 30 dagen behandelingssucces, gedefinieerd als de samenstelling van het volgende, zoals bepaald door de onafhankelijke arts-arbiter:
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
SAE's voor standaard EVAR, PEVAR (ProGlide-sluiting), PEVAR (ProstarXL-sluiting), PEVAR (ProGlide Roll-in), PEVAR (ProstarXL Roll-in).
|
30 dagen
|
|
SF-36 (gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-enquête)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven volgens de gestandaardiseerde korte enquête met 36 items [SF-36]); zelfgerapporteerde liespijn volgens een pijnschaal. Het bestaat uit 36 vragen die acht domeinen van gezondheid bestrijken:
Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt. Hoe lager de score, hoe meer handicaps. Hoe hoger de score, hoe minder handicap, d.w.z. een score van nul is gelijk aan maximale handicap en een score van 100 is gelijk aan geen handicap. |
30 dagen
|
|
Maatregelen voor klinische bruikbaarheid
Tijdsspanne: Van procedure tot ontslagbezoek
|
Evaluaties in het ziekenhuis: tijd op de IC; Tijd om te lopen; Tijd voor een normaal dieet; Tijden tot mogelijk en feitelijk ontslag uit het ziekenhuis.
|
Van procedure tot ontslagbezoek
|
|
Maatregelen voor klinische bruikbaarheid
Tijdsspanne: Van procedure tot ontslagbezoek
|
% heeft een Foley-katheter, centraal veneuze katheter of maagsonde nodig; % ontslagen naar geschoolde verpleeginrichting (SNF's) of woonvoorziening (ALF's); % dat analgeticum nodig heeft voor liespijn.
|
Van procedure tot ontslagbezoek
|
|
Aantal deelnemers met alle niet-ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Bijwerkingen: aantal deelnemers met alle niet-ernstige bijwerkingen in de drie hieronder vermelde armen.
|
30 dagen
|
|
Klinische gebruiksmaatregel
Tijdsspanne: Via pre-ontslagbezoek
|
Evaluaties in het ziekenhuis: gebruikt volume contrastmiddel
|
Via pre-ontslagbezoek
|
|
Maatregelen voor klinische bruikbaarheid
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Evaluaties in het ziekenhuis: anesthesietijd; Fluoroscopie tijd; Tijd tot hemostase.
|
Tijdens procedure
|
|
Maatregelen voor klinische bruikbaarheid
Tijdsspanne: Via pre-ontslagbezoek
|
Evaluaties in het ziekenhuis: tijden tot mogelijk en feitelijk ontslag uit het ziekenhuis.
|
Via pre-ontslagbezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Edward B Diethrich, MD, Endologix
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Nelson PR, Kracjer Z, Kansal N, Rao V, Bianchi C, Hashemi H, Jones P, Bacharach JM. A multicenter, randomized, controlled trial of totally percutaneous access versus open femoral exposure for endovascular aortic aneurysm repair (the PEVAR trial). J Vasc Surg. 2014 May;59(5):1181-93. doi: 10.1016/j.jvs.2013.10.101. Epub 2014 Jan 17.
- Krajcer Z, Nelson P, Bianchi C, Rao V, Morasch M, Bacharach J. Percutaneous endovascular abdominal aortic aneurysm repair: methods and initial outcomes from the first prospective, multicenter trial. J Cardiovasc Surg (Torino). 2011 Oct;52(5):651-9. Epub 2011 Jul 28.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 april 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 maart 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 september 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
17 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP-0001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .