Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perkutan endovaskulær aneurismereparation (PEVAR) forsøg (PEVAR)

6. juni 2022 opdateret af: Endologix

Prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg med reparation af endovaskulær aneurisme ved hjælp af en bilateral perkutan tilgang (PEVAR) vs. standardmetode (SEVAR) ved brug af IntuiTrak endovaskulær AAA indføringssystem og Prostar XL eller Perclose ProGlide suturmedieret lukkesystem

For at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​PEVAR.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I >30 enkeltcenterpublikationer har perkutan EVAR faciliteret med Prostar XL- eller ProGlide-lukningen vist sig at være mulig. Til dato er der ingen multicenter, randomiserede kontrollerede forsøg med tilgangen tilgængelige. Desuden, selvom IntuiTrak-systemet og lukkeanordningerne er kommercielt tilgængelige i USA som FDA-godkendte enheder, er ingen EVAR-anordning og ingen lukkeanordning FDA-godkendt til en fuldstændig perkutan EVAR-applikation.

IntuiTrak-systemet er indiceret til behandling af abdominale aortaaneurismer med aorta-halse, der varierer i størrelse fra 18 mm til 32 mm. Systemet inkluderer en 19Fr integreret indføringshylster, som er designet til at reducere udvekslinger og kan være særlig vigtig i en perkutan tilgang. Desuden er enheden den eneste i øjeblikket godkendte EVAR-enhed med en kontralateral perkutan (9Fr) indikation.

Patienter med abdominal aortaaneurisme, som er egnede kandidater til endovaskulær reparation ved hjælp af IntuiTrak-systemet, og som opfylder de prospektivt definerede inklusions-/eksklusionskriterier, der er specifikke for forsøget, vil blive randomiseret til PEVAR eller standard EVAR ved brug af vaskulær eksponeringsadgang i et forhold på 2:1 . Læger, der er etablerede eksperter inden for perkutan EVAR, vil deltage i forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

192

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92357
        • Loma Linda VA Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • VA San Diego
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Holy Cross Medical Center
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • VA Gainesville
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Baptist Cardiac and Vascular Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • VA Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
        • Mercy Hospital
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
        • Forrest General Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Mission Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Willoughby, Ohio, Forenede Stater, 44094
        • Lake Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 93120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57108
        • North Central Heart Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • St. Luke's Hospital at Texas Heart Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde mindst 18 år
  • Formularen til informeret samtykke er forstået og underskrevet, og patienten accepterer alle opfølgende besøg
  • Abdominal aortaaneurisme (AAA) med maksimal diameter ≥5 cm eller i intervallet 4 til 5 cm, som er steget med 0,5 cm eller mere inden for de seneste seks måneder
  • Har en passende ipsilateral fælles lårbensarterie til perkutan adgang ved hjælp af en 'Pre-close'-teknik som beskrevet i protokollen
  • Anatomisk kvalificeret til IntuiTrak-systemet i henhold til de FDA-godkendte indikationer for brug (IFU)

Ekskluderingskriterier:

  • Forventede levealder
  • Psykiatrisk eller anden tilstand, der kan forstyrre undersøgelsen;
  • Deltagelse i tilmeldingen eller 30-dages opfølgningsfasen af ​​et andet klinisk studie;
  • Kendt allergi over for enhver enhedskomponent;
  • Koagulopati eller ukontrolleret blødningsforstyrrelse;
  • Brudt, utæt eller mykotisk aneurisme;
  • Serumkreatinin (S-Cr) niveau >1,7 mg/dL;
  • Traumatisk vaskulær skade;
  • Aktiv systemisk eller lokaliseret lyskeinfektion;
  • Bindevævssygdom (f.eks. Marfans syndrom);
  • Nyretransplantationspatient;
  • Nylig (inden for de foregående tre måneder) cerebrovaskulær ulykke eller myokardieinfarkt;
  • Planlagt større indgreb eller operation inden for 30 dage efter EVAR-proceduren;
  • Krav om en arteriel kanal ved adgangsstedet;
  • Sygeligt overvægtig (BMI≥40);
  • Forkalkning i hele den fælles femorale arterie (CFA) målområde forvæg eller periferisk eller over >50 % af bagvæggen;
  • Femoral arterie aneurisme, arteriovenøs fistel eller pseudoaneurisme;
  • Bevis på tidligere almindelig femoral arteriekirurgi (f.eks. lyskesnit);
  • Forudgående placering af clipsbaseret vaskulær lukkeanordning i begge arterielle adgangssteder;
  • Kollagenbaseret vaskulær lukkeanordningsplacering i begge arterielle adgangssteder inden for de foregående 90 dage;
  • Nålepunktur i femoral arterie på begge arterielle adgangssteder inden for de foregående 30 dage;
  • Hæmatom ved det ipsilaterale arterielle adgangssted
  • Betydelig ardannelse ved det ipsilaterale arterielle adgangssted

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard EVAR (IntuiTrak)
EVAR bruger standard vaskulær eksponering for adgang
Enhed: SEVAR (IntuiTrak)
Standard vaskulær eksponering for adgang før EVAR
Andre navne:
  • IntuiTrak
Eksperimentel: PEVAR (ProGlide lukning)
Perkutan EVAR lettet af ProGlide lukkeanordningen
Enhed: PEVAR (ProGlide lukning)
Perkutan EVAR lettet af ProGlide lukkeanordningen
Andre navne:
  • IntuiTrak
  • ProGlide
Eksperimentel: PEVAR (ProstarXL lukning)
Perkutan EVAR lettet af Prostar XL lukkeanordningen
Enhed: PEVAR (Prostar XL lukning)
Perkutan EVAR lettet af Prostar XL lukkeanordningen
Andre navne:
  • IntuiTrak
  • Prostar XL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssucces defineret som sammensætningen af ​​proceduremæssig teknisk succes, fravær af vaskulære komplikationer og fravær af større uønskede hændelser som bestemt af den uafhængige komité for kliniske hændelser (CEC).
Tidsramme: 30 dage

Det primære endepunkt for forsøget er 30-dages behandlingssucces, defineret som sammensætningen af ​​følgende som bestemt af den uafhængige læge:

  • Procedurel teknisk succes
  • Fravær af vaskulær komplikation
  • Fravær af større uønskede hændelser
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 30 dage
SAE'er for Standard EVAR, PEVAR (ProGlide lukning), PEVAR (ProstarXL lukning), PEVAR (ProGlide Roll-in), PEVAR (ProstarXL Roll-in).
30 dage
SF-36 (sundhedsrelateret livskvalitetsundersøgelse)
Tidsramme: 30 dage

Sundhedsrelateret livskvalitet ifølge den standardiserede kortformede 36-element undersøgelse [SF-36]); selvrapporterede lyskesmerter efter en Smerteskala.

Den består af 36 spørgsmål, der dækker otte sundhedsdomæner:

  1. Fysisk funktion (interval 0 til 100)
  2. Social funktion (interval 0 til 100)
  3. Rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed (interval o til 100)
  4. Smerter (interval 0 til 100)
  5. Mental sundhed (interval 0 til 100)
  6. Rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssig sundhed (interval 0 til 100)
  7. Energi og træthed (interval 0 til 100)
  8. Generel sundhed (interval 0 til 100)

Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo lavere score, jo mere handicap. Jo højere score, jo mindre handicap, dvs. en score på nul svarer til maksimal invaliditet, og en score på 100 svarer til ingen handicap.
30 dage
Kliniske nytteforanstaltninger
Tidsramme: Fra procedure til udskrivningsbesøg
Evalueringer på hospitalet: Tid på intensivafdeling; Tid til ambulation; Tid til normal kost; Tider til eventuel og faktisk hospitalsudskrivning.
Fra procedure til udskrivningsbesøg
Kliniske nytteforanstaltninger
Tidsramme: Fra procedure til udskrivningsbesøg
% kræver Foley-kateter, centralt venekateter eller gastrisk sonde; % udskrevet til faglært plejecenter (SNF'er) eller hjælpehjem (ALF'er); % kræver smertestillende for lyskesmerter.
Fra procedure til udskrivningsbesøg
Antal deltagere med alle ikke-alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
Uønskede hændelser: Antal deltagere med alle ikke-alvorlige bivirkninger i de tre arme, der er anført nedenfor.
30 dage
Klinisk nyttemål
Tidsramme: Gennem besøg før udskrivning
Evalueringer på hospitalet: Kontrastmedievolumen brugt
Gennem besøg før udskrivning
Kliniske nytteforanstaltninger
Tidsramme: Under proceduren
Evalueringer på hospitalet: Anæstesitid; Fluoroskopi tid; Tid til hæmostase.
Under proceduren
Kliniske nytteforanstaltninger
Tidsramme: Gennem besøg før udskrivning
Sygehusevalueringer: Tider til mulig og faktisk hospitalsudskrivning.
Gennem besøg før udskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Endologix

Samarbejdspartnere

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edward B Diethrich, MD, Endologix

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

5. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2010

Først opslået (Skøn)

17. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP-0001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abdominal aortaaneurisme

Kliniske forsøg med SEVAR (IntuiTrak)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner