Essai de réparation endovasculaire percutanée d'anévrismes (PEVAR) (PEVAR)
Essai prospectif, multicentrique, randomisé et contrôlé sur la réparation endovasculaire d'anévrismes à l'aide d'une approche percutanée bilatérale (PEVAR) par rapport à l'approche standard (SEVAR) à l'aide du système de mise en place d'AAA endovasculaire IntuiTrak et du système de fermeture par suture Prostar XL ou Perclose ProGlide
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans plus de 30 publications monocentriques, l'EVAR percutanée facilitée par la fermeture Prostar XL ou ProGlide s'est avérée faisable. À ce jour, aucun essai contrôlé randomisé multicentrique de l'approche n'est disponible. De plus, bien que le système IntuiTrak et les dispositifs de fermeture soient disponibles dans le commerce aux États-Unis en tant que dispositifs approuvés par la FDA, aucun dispositif EVAR et aucun dispositif de fermeture n'est approuvé par la FDA pour une application EVAR totalement percutanée.
Le système IntuiTrak est indiqué pour le traitement des anévrismes de l'aorte abdominale avec des cols aortiques dont la taille varie de 18 mm à 32 mm. Le système comprend une gaine d'introduction intégrée de 19Fr, qui est conçue pour réduire les échanges et peut être particulièrement importante dans une approche percutanée. De plus, le dispositif est le seul dispositif EVAR actuellement approuvé avec une indication percutanée controlatérale (9Fr).
Les patients atteints d'un anévrisme de l'aorte abdominale qui sont des candidats appropriés pour une réparation endovasculaire à l'aide du système IntuiTrak et qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion définis de manière prospective spécifiques à l'essai seront randomisés pour recevoir PEVAR ou EVAR standard en utilisant un accès d'exposition vasculaire dans un rapport de 2:1 . Des médecins experts reconnus dans le domaine de l'EVAR percutané participeront à l'essai.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Loma Linda, California, États-Unis, 92357
- Loma Linda VA Medical Center
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San Diego, California, États-Unis, 92161
- VA San Diego
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
- Holy Cross Medical Center
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
- VA Gainesville
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Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Baptist Cardiac and Vascular Institute
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Miami, Florida, États-Unis, 33125
- VA Miami
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60616
- Mercy Hospital
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39401
- Forrest General Hospital
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
- Mission Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Willoughby, Ohio, États-Unis, 44094
- Lake Health
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 93120
- Oklahoma Heart Hospital
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57108
- North Central Heart Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75216
- Dallas VA Medical Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- St. Luke's Hospital at Texas Heart Institute
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- University of Virginia
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Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
- Inova Fairfax
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé d'au moins 18 ans
- Formulaire de consentement éclairé compris et signé et le patient accepte toutes les visites de suivi
- Anévrisme de l'aorte abdominale (AAA) avec un diamètre maximal ≥ 5 cm, ou dans la plage de 4 à 5 cm qui a augmenté de 0,5 cm ou plus au cours des six derniers mois
- Avoir une artère fémorale commune ipsilatérale appropriée pour un accès percutané en utilisant une technique de « pré-fermeture » comme détaillé dans le protocole
- Anatomiquement éligible au système IntuiTrak selon les indications d'utilisation approuvées par la FDA (IFU)
Critère d'exclusion:
- Espérance de vie
- Affection psychiatrique ou autre pouvant interférer avec l'étude ;
- Participer à la phase de recrutement ou de suivi de 30 jours d'une autre étude clinique ;
- Allergie connue à tout composant de l'appareil ;
- Coagulopathie ou trouble hémorragique incontrôlé ;
- Anévrisme rompu, fuyant ou mycosique ;
- Taux de créatinine sérique (S-Cr) > 1,7 mg/dL ;
- Lésion vasculaire traumatique ;
- Infection à l'aine systémique ou localisée active ;
- Maladie du tissu conjonctif (par exemple, syndrome de Marfan);
- Patient transplanté rénal ;
- Accident vasculaire cérébral ou infarctus du myocarde récent (dans les trois mois précédents) ;
- Intervention majeure ou chirurgie planifiée dans les 30 jours suivant la procédure EVAR ;
- Exigence d'un conduit artériel au site d'accès ;
- Obèse morbide (IMC≥40);
- Calcification dans toute la paroi antérieure de la zone cible de l'artère fémorale commune (AFC) ou circonférentiellement ou sur > 50 % de la paroi postérieure ;
- Anévrisme de l'artère fémorale, fistule artério-veineuse ou faux-anévrisme ;
- Preuve d'une chirurgie antérieure de l'artère fémorale commune (par exemple, incision à l'aine);
- Mise en place préalable d'un dispositif de fermeture vasculaire à base de clips dans l'un ou l'autre des sites d'accès artériels ;
- Placement d'un dispositif de fermeture vasculaire à base de collagène dans l'un ou l'autre des sites d'accès artériel dans les 90 jours précédents ;
- Ponction à l'aiguille de l'artère fémorale dans l'un ou l'autre des sites d'accès artériels au cours des 30 jours précédents ;
- Hématome au site d'accès artériel ipsilatéral
- Cicatrices importantes au niveau du site d'accès artériel ipsilatéral
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: EVAR standard (IntuiTrak)
EVAR utilisant une exposition vasculaire standard pour l'accès
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Exposition vasculaire standard pour un accès avant EVAR
Autres noms:
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Expérimental: PEVAR (fermeture ProGlide)
EVAR percutané facilité par le dispositif de fermeture ProGlide
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EVAR percutané facilité par le dispositif de fermeture ProGlide
Autres noms:
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Expérimental: PEVAR (fermeture ProstarXL)
EVAR percutané facilité par le dispositif de fermeture Prostar XL
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EVAR percutané facilité par le dispositif de fermeture Prostar XL
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès du traitement tel que défini comme le composé du succès technique de la procédure, de l'absence de complications vasculaires et de l'absence d'événements indésirables majeurs, tel que déterminé par le comité indépendant des événements cliniques (CEC).
Délai: 30 jours
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Le critère d'évaluation principal de l'essai est le succès du traitement sur 30 jours, défini comme l'ensemble des éléments suivants, tel que déterminé par le médecin-arbitre indépendant :
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables graves
Délai: 30 jours
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SAE pour EVAR standard, PEVAR (fermeture ProGlide), PEVAR (fermeture ProstarXL), PEVAR (ProGlide Roll-in), PEVAR (ProstarXL Roll-in).
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30 jours
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SF-36 (Enquête sur la qualité de vie liée à la santé)
Délai: 30 jours
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Qualité de vie liée à la santé selon l'enquête standardisée en 36 points du formulaire abrégé [SF-36]); douleur à l'aine autodéclarée selon une échelle de douleur. Il comprend 36 questions qui couvrent huit domaines de la santé :
Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a le même poids. Plus le score est bas, plus le handicap est important. Plus le score est élevé, moins il y a d'incapacité, c'est-à-dire qu'un score de zéro équivaut à une incapacité maximale et qu'un score de 100 équivaut à aucune incapacité. |
30 jours
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Mesures d'utilité clinique
Délai: De la procédure à la visite de sortie
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Évaluations à l'hôpital : temps passé en soins intensifs ; Temps de marche ; Temps de régime normal ; Délais jusqu'à la sortie possible et réelle de l'hôpital.
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De la procédure à la visite de sortie
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Mesures d'utilité clinique
Délai: De la procédure à la visite de sortie
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% nécessitant un cathéter de Foley, un cathéter veineux central ou un tube gastrique ; % transféré dans un établissement de soins infirmiers qualifiés (SNF) ou un établissement d'aide à la vie autonome (ALF) ; % nécessitant un analgésique pour les douleurs à l'aine.
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De la procédure à la visite de sortie
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Nombre de participants avec tous les événements indésirables non graves
Délai: 30 jours
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Événements indésirables : nombre de participants avec tous les événements indésirables non graves dans les trois bras énumérés ci-dessous.
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30 jours
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Mesure de l'utilité clinique
Délai: Grâce à la visite de pré-décharge
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Évaluations à l'hôpital : volume de produit de contraste utilisé
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Grâce à la visite de pré-décharge
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Mesures d'utilité clinique
Délai: Pendant la procédure
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Évaluations à l'hôpital : temps d'anesthésie ; Temps de radioscopie ; Temps d'hémostase.
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Pendant la procédure
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Mesures d'utilité clinique
Délai: Grâce à la visite de pré-décharge
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Évaluations à l'hôpital : délais de sortie de l'hôpital possibles et réels.
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Grâce à la visite de pré-décharge
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Edward B Diethrich, MD, Endologix
Publications et liens utiles
Publications générales
- Nelson PR, Kracjer Z, Kansal N, Rao V, Bianchi C, Hashemi H, Jones P, Bacharach JM. A multicenter, randomized, controlled trial of totally percutaneous access versus open femoral exposure for endovascular aortic aneurysm repair (the PEVAR trial). J Vasc Surg. 2014 May;59(5):1181-93. doi: 10.1016/j.jvs.2013.10.101. Epub 2014 Jan 17.
- Krajcer Z, Nelson P, Bianchi C, Rao V, Morasch M, Bacharach J. Percutaneous endovascular abdominal aortic aneurysm repair: methods and initial outcomes from the first prospective, multicenter trial. J Cardiovasc Surg (Torino). 2011 Oct;52(5):651-9. Epub 2011 Jul 28.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP-0001
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