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经皮血管内动脉瘤修复术 (PEVAR) 试验 (PEVAR)

2022年6月6日 更新者：Endologix

使用 IntuiTrak 血管内 AAA 输送系统和 Prostar XL 或 Perclose ProGlide 缝合介导闭合系统使用双侧经皮入路 (PEVAR) 与标准入路 (SEVAR) 修复血管内动脉瘤的前瞻性、多中心、随机对照试验

确定 PEVAR 的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在超过 30 个单中心的出版物中，已证明使用 Prostar XL 或 ProGlide 闭合促进经皮 EVAR 是可行的。 迄今为止，尚无该方法的多中心、随机对照试验。 此外，尽管 IntuiTrak 系统和闭合装置作为 FDA 批准的装置在美国市售，但 EVAR 装置和闭合装置均未获得 FDA 批准用于完全经皮 EVAR 应用。

IntuiTrak 系统适用于治疗主动脉颈大小从 18 毫米到 32 毫米不等的腹主动脉瘤。 该系统包括一个 19Fr 集成导引鞘，旨在减少交换，在经皮方法中可能特别重要。 此外，该设备是目前唯一获得批准的具有对侧经皮 (9Fr) 适应症的 EVAR 设备。

腹主动脉瘤患者适合使用 IntuiTrak 系统进行血管内修复，并且符合前瞻性定义的特定试验纳入/排除标准，将随机分配至 PEVAR 或标准 EVAR，使用血管暴露通路，比例为 2:1 . 经皮 EVAR 领域知名专家的医师将参与试验。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

192

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Loma Linda、California、美国、92357
        • Loma Linda VA Medical Center
      • San Diego、California、美国、92161
        • VA San Diego
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
        • Holy Cross Medical Center
      • Gainesville、Florida、美国、32608
        • VA Gainesville
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Baptist Cardiac and Vascular Institute
      • Miami、Florida、美国、33125
        • VA Miami
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、美国、60616
        • Mercy Hospital
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、美国、39401
        • Forrest General Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28801
        • Mission Hospital
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
      • Willoughby、Ohio、美国、44094
        • Lake Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、93120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57108
        • North Central Heart Hospital
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • St. Luke's Hospital at Texas Heart Institute
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • University of Virginia
      • Falls Church、Virginia、美国、22042
        • Inova Fairfax
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年满 18 岁的男性或女性
  • 理解并签署知情同意书，患者同意所有后续访问
  • 腹主动脉瘤（AAA），最大直径≥5cm，或在4-5cm范围内，近6个月内增加0.5cm或以上
  • 有一个合适的同侧股总动脉，用于使用方案中详述的“预关闭”技术进行经皮通路
  • 根据 FDA 批准的使用适应症 (IFU)，在解剖学上符合 IntuiTrak 系统的要求

排除标准：

  • 预期寿命
  • 可能干扰研究的精神病或其他状况；
  • 参与另一项临床研究的入组或 30 天随访阶段；
  • 已知对任何设备组件过敏；
  • 凝血障碍或不受控制的出血障碍；
  • 破裂、渗漏或霉菌性动脉瘤；
  • 血清肌酐 (S-Cr) 水平 >1.7 mg/dL；
  • 外伤性血管损伤；
  • 活动性全身或局部腹股沟感染；
  • 结缔组织病（例如，马凡氏综合症）；
  • 肾移植患者；
  • 最近（前三个月内）脑血管意外或心肌梗塞；
  • 计划在 EVAR 手术后 30 天内进行重大干预或手术；
  • 接入点对动脉导管的要求；
  • 病态肥胖（BMI≥40）；
  • 整个股骨总动脉 (CFA) 目标区域前壁或环状钙化或超过后壁的 50% 以上；
  • 股动脉瘤、动静脉瘘或假性动脉瘤；
  • 先前股总动脉手术的证据（例如，腹股沟切口）；
  • 先前在任一动脉通路部位放置基于夹子的血管闭合装置；
  • 在前 90 天内在任一动脉通路部位放置基于胶原蛋白的血管闭合装置；
  • 前 30 天内在任一动脉通路部位进行过股动脉针穿刺；
  • 同侧动脉通路部位血肿
  • 同侧动脉通路部位有明显疤痕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：标准 EVAR（IntuiTrak）
EVAR 使用标准血管暴露进行通路
设备：SEVAR（直觉追踪系统）
EVAR 前通路的标准血管暴露
其他名称：
  • 直观追踪
实验性的：PEVAR（ProGlide 闭合）
ProGlide 闭合装置促进经皮 EVAR
设备：PEVAR（ProGlide 闭合）
ProGlide 闭合装置促进经皮 EVAR
其他名称：
  • 直观追踪
  • 宝格莱
实验性的：PEVAR（ProstarXL 闭合）
Prostar XL 闭合装置促进经皮 EVAR
设备：PEVAR（Prostar XL 闭合）
Prostar XL 闭合装置促进经皮 EVAR
其他名称：
  • 直观追踪
  • 宝星XL

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗成功定义为独立临床事件委员会 (CEC) 确定的程序技术成功、无血管并发症和无主要不良事件的综合。
大体时间：30天

试验的主要终点是 30 天治疗成功，定义为由独立医师裁决员确定的以下综合指标：

  • 程序技术成功
  • 无血管并发症
  • 无重大不良事件
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发生严重不良事件的参与者人数
大体时间：30天
标准 EVAR、PEVAR（ProGlide 闭合）、PEVAR（ProstarXL 闭合）、PEVAR（ProGlide Roll-in）、PEVAR（ProstarXL Roll-in）的 SAE。
30天
SF-36（健康相关生活质量调查）
大体时间：30天

根据标准化简表 36 项调查 [SF-36] 的健康相关生活质量）；根据疼痛量表自我报告的腹股沟疼痛。

它包括 36 个问题，涵盖八个健康领域：

  1. 身体机能（范围 0 到 100）
  2. 社会功能（范围 0 到 100）
  3. 身体健康导致的角色限制（范围 o 到 100）
  4. 疼痛（范围 0 到 100）
  5. 心理健康（范围 0 到 100）
  6. 情绪健康导致的角色限制（范围 0 到 100）
  7. 精力和疲劳（范围 0 到 100）
  8. 一般健康状况（范围 0 到 100）

在假设每个问题具有相同权重的情况下，将每个等级直接转换为 0-100 等级。 分数越低，残疾程度越高。 分数越高，残疾越少，即 0 分相当于最大残疾，100 分相当于没有残疾。
30天
临床实用措施
大体时间：从手术到出院
住院评估：ICU 时间；步行时间；正常饮食的时间；可能和实际出院的时间。
从手术到出院
临床实用措施
大体时间：从手术到出院
需要 Foley 导管、中心静脉导管或胃管的百分比；出院到专业护理机构 (SNF) 或辅助生活机构 (ALF) 的百分比；腹股沟疼痛需要止痛药的百分比。
从手术到出院
所有非严重不良事件的参与者人数
大体时间：30天
不良事件：在下面列出的三个组中出现所有非严重不良事件的参与者人数。
30天
临床效用测量
大体时间：通过出院前访问
院内评估：使用的造影剂体积
通过出院前访问
临床实用措施
大体时间：手术过程中
住院评估：麻醉时间；透视时间；是时候止血了。
手术过程中
临床实用措施
大体时间：通过出院前访问
住院评估：可能和实际出院的时间。
通过出院前访问

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Endologix

合作者

Abbott Medical Devices

调查人员

  • 首席研究员：Edward B Diethrich, MD、Endologix

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年4月13日

初级完成 (实际的)

2012年3月9日

研究完成 (实际的)

2012年9月5日

研究注册日期

首次提交

2010年2月16日

首先提交符合 QC 标准的

2010年2月16日

首次发布 (估计)

2010年2月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月6日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CP-0001

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