경피 혈관내 동맥류 복구(PEVAR) 시험 (PEVAR)
2022년 6월 6일 업데이트: Endologix
IntuiTrak 혈관내 AAA 전달 시스템 및 Prostar XL 또는 Perclose ProGlide 봉합 매개 봉합 시스템을 사용하여 PEVAR(Bilateral Percutaneous Approach) 대 SEVAR(Standard Approach)를 사용한 혈관내 동맥류 수리의 전향적, 다기관, 무작위 통제 시험
PEVAR의 안전성과 유효성을 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
30개 이상의 단일 센터 간행물에서 Prostar XL 또는 ProGlide 폐쇄로 촉진된 경피적 EVAR가 실현 가능한 것으로 입증되었습니다. 현재까지 접근 방식에 대한 다기관 무작위 통제 시험은 없습니다. 또한 IntuiTrak 시스템과 봉합 장치는 미국에서 FDA 승인 장치로 상업적으로 이용 가능하지만 EVAR 장치 및 폐쇄 장치는 전체 경피 EVAR 적용에 대해 FDA 승인을 받지 못했습니다.
IntuiTrak 시스템은 18mm에서 32mm 크기 범위의 대동맥 경부가 있는 복부 대동맥류의 치료에 사용됩니다. 이 시스템에는 교환을 줄이기 위해 설계된 19Fr 통합 유도관이 포함되어 있으며 경피 접근 방식에서 특히 중요할 수 있습니다. 또한 이 장치는 반대쪽 경피(9Fr) 적응증이 있는 유일한 현재 승인된 EVAR 장치입니다.
복부 대동맥류 환자 중 IntuiTrak 시스템을 사용한 혈관내 치료에 적합하고 임상시험에 대해 전향적으로 정의된 포함/제외 기준을 충족하는 환자는 2:1의 비율로 혈관 노출 접근을 사용하는 PEVAR 또는 표준 EVAR에 무작위 배정됩니다. . 경피 EVAR 분야의 확립된 전문가인 의사들이 시험에 참여할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
192
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Loma Linda, California, 미국, 92357
- Loma Linda VA Medical Center
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San Diego, California, 미국, 92161
- VA San Diego
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Holy Cross Medical Center
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
- VA Gainesville
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Baptist Cardiac and Vascular Institute
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Miami, Florida, 미국, 33125
- VA Miami
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, 미국, 60616
- Mercy Hospital
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39401
- Forrest General Hospital
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Mission Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Willoughby, Ohio, 미국, 44094
- Lake Health
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 93120
- Oklahoma Heart Hospital
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57108
- North Central Heart Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75216
- Dallas VA Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- St. Luke's Hospital at Texas Heart Institute
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Inova Fairfax
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성
- 정보에 입각한 동의서 양식을 이해하고 서명했으며 환자는 모든 후속 방문에 동의합니다.
- 최대 직경이 5cm 이상이거나 지난 6개월 동안 0.5cm 이상 증가한 4~5cm 범위의 복부 대동맥류(AAA)
- 프로토콜에 자세히 설명된 대로 '사전 폐쇄' 기술을 사용하여 경피적 접근을 위한 적절한 동측 온대퇴동맥을 보유합니다.
- FDA 승인 사용 적응증(IFU)에 따라 해부학적으로 IntuiTrak 시스템에 적격
제외 기준:
- 기대 수명
- 연구를 방해할 수 있는 정신 질환 또는 기타 상태
- 다른 임상 연구의 등록 또는 30일 후속 단계에 참여
- 모든 장치 구성 요소에 대한 알려진 알레르기
- 응고병증 또는 조절되지 않는 출혈 장애;
- 파열, 누출 또는 진균성 동맥류;
- 혈청 크레아티닌(S-Cr) 수치 >1.7 mg/dL;
- 외상성 혈관 손상;
- 활성 전신 또는 국부 사타구니 감염;
- 결합 조직 질환(예: 마판 증후군);
- 신장 이식 환자;
- 최근(이전 3개월 이내) 뇌혈관 사고 또는 심근 경색;
- EVAR 절차 후 30일 이내에 계획된 주요 개입 또는 수술;
- 액세스 사이트에서 동맥 도관에 대한 요구 사항
- 병적 비만(BMI≥40);
- 온대퇴동맥(common femoral artery, CFA) 표적 부위 전벽 전체 또는 원주 방향 또는 후벽의 >50% 이상의 석회화;
- 대퇴 동맥류, 동정맥루 또는 가성동맥류;
- 이전 총대퇴동맥 수술(예: 사타구니 절개)의 증거;
- 동맥 접근 부위 중 하나에 이전 클립 기반 혈관 폐쇄 장치 배치;
- 이전 90일 이내에 동맥 접근 부위 중 하나에 콜라겐 기반 혈관 폐쇄 장치 배치;
- 이전 30일 이내에 동맥 접근 부위 중 하나에서 대퇴 동맥 바늘 천자;
- 동측 동맥 접근 부위의 혈종
- 동측 동맥 접근 부위의 현저한 흉터
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 EVAR(IntuiTrak)
접근을 위해 표준 혈관 노출을 사용하는 EVAR
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EVAR 이전 접근을 위한 표준 혈관 노출
다른 이름들:
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실험적: PEVAR(ProGlide 폐쇄)
ProGlide 폐쇄 장치로 촉진되는 경피적 EVAR
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ProGlide 폐쇄 장치로 촉진되는 경피적 EVAR
다른 이름들:
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실험적: PEVAR(ProstarXL 폐쇄)
Prostar XL 폐쇄 장치로 촉진되는 경피적 EVAR
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Prostar XL 폐쇄 장치로 촉진되는 경피적 EVAR
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독립적인 임상 사건 위원회(CEC)에서 결정한 절차적 기술적 성공, 혈관 합병증의 부재 및 주요 부작용의 부재로 정의되는 치료 성공.
기간: 30 일
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시험의 1차 종점은 30일 치료 성공이며, 독립 의사 심사관이 결정한 다음의 복합으로 정의됩니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용이 있는 참여자 수
기간: 30 일
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표준 EVAR, PEVAR(ProstarXL 폐쇄), PEVAR(ProstarXL 폐쇄), PEVAR(ProGlide 롤인), PEVAR(ProstarXL 롤인)용 SAE.
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30 일
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SF-36(건강 관련 삶의 질 조사)
기간: 30 일
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표준화된 약식 36개 항목 조사[SF-36]에 따른 건강 관련 삶의 질); 통증 척도에 따른 자가 보고 사타구니 통증. 건강의 8개 영역을 다루는 36개의 질문으로 구성됩니다.
각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다. 점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다. 점수가 높을수록 장애가 적습니다. 즉, 0점은 최대 장애에 해당하고 100점은 장애 없음에 해당합니다. |
30 일
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임상적 효용 측정
기간: 시술에서 퇴원 방문까지
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병원 내 평가: ICU에서의 시간; 보행 시간; 정상적인 식사 시간; 가능한 실제 병원 퇴원까지의 시간.
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시술에서 퇴원 방문까지
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임상적 효용 측정
기간: 시술에서 퇴원 방문까지
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폴리 카테터, 중심 정맥 카테터 또는 위관이 필요한 %; 전문 간호 시설(SNF) 또는 보조 생활 시설(ALF)로 퇴원하는 비율; 사타구니 통증에 진통제가 필요한 %.
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시술에서 퇴원 방문까지
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모든 심각하지 않은 부작용이 있는 참가자 수
기간: 30 일
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부작용: 아래 나열된 세 가지 부문에서 모든 심각하지 않은 부작용이 있는 참가자 수.
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30 일
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임상적 유용성 측정
기간: 퇴원 전 방문을 통해
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병원 내 평가: 사용된 조영제 용량
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퇴원 전 방문을 통해
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임상적 효용 측정
기간: 시술 중
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병원 내 평가: 마취 시간; 투시시간; 지혈할 시간입니다.
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시술 중
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임상적 효용 측정
기간: 퇴원 전 방문을 통해
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병원 내 평가: 퇴원 가능 시간 및 실제 퇴원 시간.
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퇴원 전 방문을 통해
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Nelson PR, Kracjer Z, Kansal N, Rao V, Bianchi C, Hashemi H, Jones P, Bacharach JM. A multicenter, randomized, controlled trial of totally percutaneous access versus open femoral exposure for endovascular aortic aneurysm repair (the PEVAR trial). J Vasc Surg. 2014 May;59(5):1181-93. doi: 10.1016/j.jvs.2013.10.101. Epub 2014 Jan 17.
- Krajcer Z, Nelson P, Bianchi C, Rao V, Morasch M, Bacharach J. Percutaneous endovascular abdominal aortic aneurysm repair: methods and initial outcomes from the first prospective, multicenter trial. J Cardiovasc Surg (Torino). 2011 Oct;52(5):651-9. Epub 2011 Jul 28.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 4월 13일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 9일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 16일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
복부 대동맥에 대한 임상 시험
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