Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание чрескожной эндоваскулярной пластики аневризмы (PEVAR) (PEVAR)

6 июня 2022 г. обновлено: Endologix

Проспективное, многоцентровое, рандомизированное контролируемое исследование эндоваскулярной пластики аневризмы с использованием двустороннего чрескожного доступа (PEVAR) в сравнении со стандартным подходом (SEVAR) с использованием эндоваскулярной системы доставки AAA IntuiTrak и системы наложения швов Prostar XL или Perclose ProGlide.

Определить безопасность и эффективность ПЕВАР.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В более чем 30 публикациях одного центра была продемонстрирована возможность чрескожной ЭВР с использованием закрытия Prostar XL или ProGlide. На сегодняшний день нет доступных многоцентровых рандомизированных контролируемых испытаний этого подхода. Более того, хотя система IntuiTrak и закрывающие устройства коммерчески доступны в США как устройства, одобренные FDA, ни одно устройство для ЭВР и ни одно из закрывающих устройств не одобрены FDA для полностью чрескожной ЭВР.

Система IntuiTrak предназначена для лечения аневризм брюшной аорты с размерами шейки аорты от 18 мм до 32 мм. Система включает в себя встроенный интродьюсер 19Fr, который предназначен для сокращения обменов и может быть особенно важен при чрескожном доступе. Более того, это устройство является единственным одобренным в настоящее время устройством для ЭВР с контралатеральным чрескожным (9Fr) показанием.

Пациенты с аневризмой брюшной аорты, подходящие кандидаты на эндоваскулярную коррекцию с использованием системы IntuiTrak и отвечающие проспективно определенным критериям включения/исключения, специфичным для исследования, будут рандомизированы в группу PEVAR или стандартную EVAR с доступом для воздействия на сосуды в соотношении 2:1. . В исследовании примут участие врачи, являющиеся признанными экспертами в области чрескожной ЭВР.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

192

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92357
        • Loma Linda VA Medical Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
        • VA San Diego
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Holy Cross Medical Center
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • VA Gainesville
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Baptist Cardiac and Vascular Institute
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • VA Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60616
        • Mercy Hospital
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39401
        • Forrest General Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Mission Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Willoughby, Ohio, Соединенные Штаты, 44094
        • Lake Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 93120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57108
        • North Central Heart Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • St. Luke's Hospital at Texas Heart Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Inova Fairfax
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина от 18 лет
  • Форма информированного согласия понята и подписана, и пациент соглашается на все последующие визиты
  • Аневризма брюшной аорты (АБА) с максимальным диаметром ≥5 см или в диапазоне от 4 до 5 см, которая увеличилась на 0,5 см или более за последние шесть месяцев.
  • Иметь подходящую ипсилатеральную общую бедренную артерию для чрескожного доступа с использованием техники «предварительного закрытия», как подробно описано в протоколе.
  • Анатомически подходит для системы IntuiTrak в соответствии с одобренными FDA показаниями к применению (IFU).

Критерий исключения:

  • Продолжительность жизни
  • Психиатрическое или другое состояние, которое может помешать исследованию;
  • Участие в зачислении или 30-дневной фазе наблюдения другого клинического исследования;
  • известная аллергия на какой-либо компонент устройства;
  • Коагулопатия или неконтролируемое нарушение свертываемости крови;
  • Разорвавшаяся, подтекающая или микотическая аневризма;
  • Уровень сывороточного креатинина (S-Cr) >1,7 мг/дл;
  • Травматические повреждения сосудов;
  • Активная системная или локализованная инфекция паха;
  • Заболевание соединительной ткани (например, синдром Марфана);
  • Пациент с трансплантацией почки;
  • Недавнее (в течение предшествующих трех месяцев) нарушение мозгового кровообращения или инфаркт миокарда;
  • Запланированное серьезное вмешательство или операция в течение 30 дней после процедуры ЭВР;
  • Требование к артериальному каналу в месте доступа;
  • Болезненное ожирение (ИМТ ≥40);
  • Кальциноз по всей передней стенке целевой области общей бедренной артерии (ОФА) или по окружности или более чем на 50 % задней стенки;
  • Аневризма бедренной артерии, артериовенозная фистула или псевдоаневризма;
  • Доказательства предшествующей операции на общей бедренной артерии (например, разрез в паху);
  • Предварительное размещение устройства для закрытия сосудов на основе клипсы в любом месте артериального доступа;
  • Установка устройства для закрытия сосудов на основе коллагена в любом месте артериального доступа в течение предшествующих 90 дней;
  • Пункция иглой бедренной артерии в любом месте артериального доступа в течение предшествующих 30 дней;
  • Гематома в месте доступа к ипсилатеральной артерии
  • Значительные рубцы в месте доступа к ипсилатеральной артерии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартный ЭВР (IntuiTrak)
ЭВР с использованием стандартной экспозиции сосудов для доступа
Устройство: СЕВАР (ИнтуиТрак)
Стандартная экспозиция сосудов для доступа перед ЭВР
Другие имена:
  • ИнтуиТрак
Экспериментальный: ПЕВАР (закрытие ProGlide)
Чрескожная ЭВР с помощью закрывающего устройства ProGlide
Устройство: ПЕВАР (закрытие ProGlide)
Чрескожная ЭВР с помощью закрывающего устройства ProGlide
Другие имена:
  • ИнтуиТрак
  • ПроГлайд
Экспериментальный: ПЕВАР (заглушка ProstarXL)
Чрескожная ЭВР с помощью закрывающего устройства Prostar XL
Устройство: ПЕВАР (заглушка Prostar XL)
Чрескожная ЭВР с помощью закрывающего устройства Prostar XL
Другие имена:
  • ИнтуиТрак
  • Простар XL

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех лечения, определяемый как совокупность технического успеха процедуры, отсутствия сосудистых осложнений и отсутствия серьезных нежелательных явлений, определенных Независимым комитетом по клиническим явлениям (CEC).
Временное ограничение: 30 дней

Первичной конечной точкой исследования является 30-дневный успех лечения, определяемый как совокупность следующих факторов, определенных независимым врачом-арбитром:

  • Процедурный технический успех
  • Отсутствие сосудистых осложнений
  • Отсутствие серьезного нежелательного явления
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: 30 дней
SAE для стандартных EVAR, PEVAR (закрытие ProGlide), PEVAR (закрытие ProstarXL), PEVAR (закручивающийся ProGlide), PEVAR (закручивающийся ProstarXL).
30 дней
SF-36 (Обследование качества жизни, связанного со здоровьем)
Временное ограничение: 30 дней

Качество жизни, связанное со здоровьем, согласно стандартизированной краткой форме опроса из 36 пунктов [SF-36]); самооценка боли в паху по шкале боли.

Он включает 36 вопросов, которые охватывают восемь областей здоровья:

  1. Физическая функция (диапазон от 0 до 100)
  2. Социальное функционирование (диапазон от 0 до 100)
  3. Ролевые ограничения из-за физического здоровья (диапазон от 0 до 100)
  4. Боль (диапазон от 0 до 100)
  5. Психическое здоровье (диапазон от 0 до 100)
  6. Ролевые ограничения из-за эмоционального здоровья (диапазон от 0 до 100)
  7. Энергия и усталость (диапазон от 0 до 100)
  8. Общее состояние здоровья (диапазон от 0 до 100)

Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес. Чем ниже балл, тем больше инвалидность. Чем выше балл, тем меньше инвалидность, т. е. нулевой балл эквивалентен максимальной инвалидности, а 100 баллов эквивалентен отсутствию инвалидности.
30 дней
Клинические показатели полезности
Временное ограничение: От процедуры до выписки
Внутрибольничные оценки: время в отделении интенсивной терапии; Время ходьбы; Время перехода на обычный режим питания; Время до возможной и фактической выписки из стационара.
От процедуры до выписки
Клинические показатели полезности
Временное ограничение: От процедуры до выписки
%, которым требуется катетер Фолея, центральный венозный катетер или желудочный зонд; % выписанных в учреждение квалифицированного сестринского ухода (SNF) или учреждение вспомогательного проживания (ALF); %, требующих обезболивания при боли в паху.
От процедуры до выписки
Количество участников со всеми несерьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: 30 дней
Нежелательные явления: количество участников со всеми несерьезными нежелательными явлениями в трех группах, перечисленных ниже.
30 дней
Клиническая мера полезности
Временное ограничение: Посещение перед выпиской
Внутрибольничные оценки: объем использованного контрастного вещества
Посещение перед выпиской
Клинические показатели полезности
Временное ограничение: Во время процедуры
Внутрибольничные оценки: время анестезии; время рентгеноскопии; Время гемостаза.
Во время процедуры
Клинические показатели полезности
Временное ограничение: Посещение перед выпиской
Внутрибольничные оценки: время до возможной и фактической выписки из больницы.
Посещение перед выпиской

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Endologix

Соавторы

Abbott Medical Devices

Следователи

  • Главный следователь: Edward B Diethrich, MD, Endologix

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 марта 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CP-0001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СЕВАР (ИнтуиТрак)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться