Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Reparação Endovascular Percutânea de Aneurisma (PEVAR) (PEVAR)

6 de junho de 2022 atualizado por: Endologix

Estudo controlado randomizado, multicêntrico e prospectivo de reparo endovascular de aneurisma usando uma abordagem percutânea bilateral (PEVAR) versus abordagem padrão (SEVAR) usando o sistema de administração de AAA endovascular IntuiTrak e o sistema de fechamento mediado por sutura Prostar XL ou Perclose ProGlide

Para determinar a segurança e eficácia do PEVAR.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em mais de 30 publicações de centro único, o EVAR percutâneo facilitado com o fechamento Prostar XL ou ProGlide demonstrou ser viável. Até o momento, não estão disponíveis estudos randomizados controlados multicêntricos da abordagem. Além disso, embora o Sistema IntuiTrak e os dispositivos de fechamento estejam disponíveis comercialmente nos EUA como dispositivos aprovados pela FDA, nenhum dispositivo EVAR e nenhum dispositivo de fechamento é aprovado pela FDA para uma aplicação EVAR totalmente percutânea.

O Sistema IntuiTrak é indicado para o tratamento de aneurismas da aorta abdominal com colos aórticos variando em tamanho de 18 mm a 32 mm. O Sistema inclui uma bainha introdutora integrada de 19Fr, projetada para reduzir as trocas e pode ser particularmente importante em uma abordagem percutânea. Além disso, o dispositivo é o único dispositivo EVAR atualmente aprovado com indicação percutânea contralateral (9Fr).

Os pacientes com aneurisma da aorta abdominal que são candidatos adequados para reparo endovascular usando o Sistema IntuiTrak e que atendem aos critérios de inclusão/exclusão definidos prospectivamente específicos para o estudo serão randomizados para PEVAR ou EVAR padrão usando acesso de exposição vascular em uma proporção de 2:1 . Médicos que são especialistas estabelecidos na área de EVAR percutâneo participarão do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

192

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92357
        • Loma Linda VA Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • VA San Diego
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Holy Cross Medical Center
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • VA Gainesville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Baptist Cardiac and Vascular Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • VA Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
        • Mercy Hospital
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • Forrest General Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mission Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Willoughby, Ohio, Estados Unidos, 44094
        • Lake Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 93120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
        • North Central Heart Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • St. Luke's Hospital at Texas Heart Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher com pelo menos 18 anos
  • Formulário de consentimento informado entendido e assinado e o paciente concorda com todas as visitas de acompanhamento
  • Aneurisma da aorta abdominal (AAA) com diâmetro máximo ≥5cm, ou na faixa de 4 a 5cm que aumentou 0,5cm ou mais nos últimos seis meses
  • Ter uma artéria femoral comum ipsilateral adequada para acesso percutâneo usando uma técnica 'pré-fechada' conforme detalhado no protocolo
  • Elegível anatomicamente para o Sistema IntuiTrak de acordo com as indicações de uso (IFU) aprovadas pela FDA

Critério de exclusão:

  • Expectativa de vida
  • Condição psiquiátrica ou outra que possa interferir no estudo;
  • Participar da fase de inscrição ou acompanhamento de 30 dias de outro estudo clínico;
  • Alergia conhecida a qualquer componente do aparelho;
  • Coagulopatia ou distúrbio hemorrágico descontrolado;
  • Aneurisma rompido, com vazamento ou micótico;
  • Nível sérico de creatinina (S-Cr) >1,7 mg/dL;
  • Lesão vascular traumática;
  • Infecção ativa sistêmica ou localizada na virilha;
  • doença do tecido conjuntivo (por exemplo, síndrome de Marfan);
  • Paciente transplantado renal;
  • Acidente vascular cerebral recente (nos últimos três meses) ou infarto do miocárdio;
  • Grande intervenção ou cirurgia planejada dentro de 30 dias após o procedimento EVAR;
  • Exigência de conduto arterial no local de acesso;
  • Obesos mórbidos (IMC≥40);
  • Calcificação ao longo da parede anterior da área-alvo da artéria femoral comum (CFA) ou circunferencialmente ou acima de >50% da parede posterior;
  • Aneurisma de artéria femoral, fístula arteriovenosa ou pseudoaneurisma;
  • Evidência de cirurgia anterior da artéria femoral comum (por exemplo, incisão na virilha);
  • Colocação prévia do dispositivo de fechamento vascular baseado em clipe em qualquer local de acesso arterial;
  • Colocação de dispositivo de fechamento vascular à base de colágeno em qualquer local de acesso arterial nos 90 dias anteriores;
  • Punção com agulha da artéria femoral em qualquer local de acesso arterial nos 30 dias anteriores;
  • Hematoma no local de acesso arterial ipsilateral
  • Cicatriz significativa no local de acesso arterial ipsilateral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: EVAR padrão (IntuiTrak)
EVAR usando exposição vascular padrão para acesso
Dispositivo: SEVAR (IntuiTrak)
Exposição vascular padrão para acesso antes do EVAR
Outros nomes:
  • IntuiTrakName
Experimental: PEVAR (fechamento ProGlide)
EVAR percutâneo facilitado pelo dispositivo de fechamento ProGlide
Dispositivo: PEVAR (fechamento ProGlide)
EVAR percutâneo facilitado pelo dispositivo de fechamento ProGlide
Outros nomes:
  • IntuiTrakName
  • ProGlide
Experimental: PEVAR (fechamento ProstarXL)
EVAR percutâneo facilitado pelo dispositivo de fechamento Prostar XL
Dispositivo: PEVAR (fechamento Prostar XL)
EVAR percutâneo facilitado pelo dispositivo de fechamento Prostar XL
Outros nomes:
  • IntuiTrakName
  • Prostar XL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso do tratamento definido como o composto de sucesso técnico do procedimento, ausência de complicações vasculares e ausência de eventos adversos graves, conforme determinado pelo Comitê Independente de Eventos Clínicos (CEC).
Prazo: 30 dias

O endpoint primário para o estudo é o sucesso do tratamento de 30 dias, definido como o composto do seguinte, conforme determinado pelo adjudicador médico independente:

  • Sucesso técnico processual
  • Ausência de complicação vascular
  • Ausência de evento adverso maior
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos graves
Prazo: 30 dias
SAEs para EVAR padrão, PEVAR (fechamento ProGlide), PEVAR (fechamento ProstarXL), PEVAR (Roll-in ProGlide), PEVAR (Roll-in ProstarXL).
30 dias
SF-36 (Pesquisa de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde)
Prazo: 30 dias

Qualidade de vida relacionada à saúde de acordo com a pesquisa padronizada de 36 itens [SF-36]); dor na virilha autorrelatada por uma escala de dor.

É composto por 36 questões que abrangem oito domínios da saúde:

  1. Função física (intervalo de 0 a 100)
  2. Funcionamento Social (Faixa de 0 a 100)
  3. Limitações de função devido à saúde física (intervalo de 100)
  4. Dor (Intervalo de 0 a 100)
  5. Saúde Mental (Faixa de 0 a 100)
  6. Limitações do papel devido à saúde emocional (faixa de 0 a 100)
  7. Energia e fadiga (faixa de 0 a 100)
  8. Saúde geral (intervalo de 0 a 100)

Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso. Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade. Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade, ou seja, uma pontuação de zero é equivalente à incapacidade máxima e uma pontuação de 100 é equivalente a nenhuma incapacidade.
30 dias
Medidas de utilidade clínica
Prazo: Do procedimento à visita de alta
Avaliações intra-hospitalares: Tempo de internação na UTI; Tempo para deambulação; Tempo para dieta normal; Tempos para alta hospitalar possível e real.
Do procedimento à visita de alta
Medidas de utilidade clínica
Prazo: Do procedimento à visita de alta
% que requer cateter de Foley, cateter venoso central ou sonda gástrica; % de alta para instalações de enfermagem qualificadas (SNFs) ou instalações de vida assistida (ALFs); % necessitando de analgésico para dor na virilha.
Do procedimento à visita de alta
Número de participantes com todos os eventos adversos não graves
Prazo: 30 dias
Eventos adversos: Número de participantes com todos os eventos adversos não graves nos três braços listados abaixo.
30 dias
Medida de utilidade clínica
Prazo: Através da visita pré-alta
Avaliações intra-hospitalares: volume de meio de contraste usado
Através da visita pré-alta
Medidas de utilidade clínica
Prazo: Durante o procedimento
Avaliações intra-hospitalares: Tempo de anestesia; Tempo de fluoroscopia; Hora de hemostasia.
Durante o procedimento
Medidas de utilidade clínica
Prazo: Através da visita pré-alta
Avaliações intra-hospitalares: Tempos para alta hospitalar possível e real.
Através da visita pré-alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Endologix

Colaboradores

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Investigador principal: Edward B Diethrich, MD, Endologix

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

9 de março de 2012

Conclusão do estudo (Real)

5 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

17 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CP-0001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Aneurisma da aorta abdominal

Ensaios clínicos em SEVAR (IntuiTrak)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Mozambique

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever