Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perkutan endovaskulær aneurisme-reparasjon (PEVAR)-forsøk (PEVAR)

6. juni 2022 oppdatert av: Endologix

Prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert utprøving av reparasjon av endovaskulær aneurisme ved bruk av en bilateral perkutan tilnærming (PEVAR) vs. standard tilnærming (SEVAR) ved bruk av IntuiTrak endovaskulær AAA-leveringssystem og Prostar XL eller Perclose ProGlide suturmediert lukkesystem

For å bestemme sikkerheten og effektiviteten til PEVAR.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I >30 enkeltsenterpublikasjoner har perkutan EVAR tilrettelagt med Prostar XL- eller ProGlide-lukkingen vist seg å være mulig. Til dags dato er ingen multisenter, randomiserte kontrollerte studier av tilnærmingen tilgjengelig. Dessuten, selv om IntuiTrak-systemet og lukkeanordningene er kommersielt tilgjengelige i USA som FDA-godkjente enheter, er ingen EVAR-enhet og ingen lukkeanordning FDA-godkjent for en fullstendig perkutan EVAR-applikasjon.

IntuiTrak-systemet er indisert for behandling av abdominale aortaaneurismer med aortahalser som varierer i størrelse fra 18 mm til 32 mm. Systemet inkluderer en 19Fr integrert innføringshylse, som er designet for å redusere utvekslinger, og kan være spesielt viktig i en perkutan tilnærming. Dessuten er enheten den eneste godkjente EVAR-enheten med en kontralateral perkutan (9Fr) indikasjon.

Pasienter med abdominal aortaaneurisme som er egnede kandidater for endovaskulær reparasjon ved bruk av IntuiTrak-systemet og som oppfyller de prospektivt definerte inklusjons-/eksklusjonskriteriene som er spesifikke for studien, vil randomiseres til PEVAR eller standard EVAR ved bruk av vaskulær eksponeringstilgang i forholdet 2:1 . Leger som er etablerte eksperter innen perkutan EVAR vil delta i forsøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

192

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92357
        • Loma Linda VA Medical Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92161
        • VA San Diego
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Holy Cross Medical Center
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • VA Gainesville
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Baptist Cardiac and Vascular Institute
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • VA Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60616
        • Mercy Hospital
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39401
        • Forrest General Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Mission Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Willoughby, Ohio, Forente stater, 44094
        • Lake Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 93120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57108
        • North Central Heart Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • St. Luke's Hospital at Texas Heart Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Inova Fairfax
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne minst 18 år gammel
  • Informert samtykkeskjema forstått og signert og pasienten godtar alle oppfølgingsbesøk
  • Abdominal aortaaneurisme (AAA) med maksimal diameter ≥5 cm, eller i området 4 til 5 cm som har økt med 0,5 cm eller mer de siste seks månedene
  • Ha en egnet ipsilateral felles femoral arterie for perkutan tilgang ved bruk av en "Pre-close"-teknikk som beskrevet i protokollen
  • Anatomisk kvalifisert for IntuiTrak-systemet i henhold til FDA-godkjente indikasjoner for bruk (IFU)

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levealder
  • Psykiatrisk eller annen tilstand som kan forstyrre studien;
  • Delta i registreringen eller 30-dagers oppfølgingsfasen av en annen klinisk studie;
  • Kjent allergi mot enhver enhetskomponent;
  • koagulopati eller ukontrollert blødningsforstyrrelse;
  • Sprukket, lekker eller mykotisk aneurisme;
  • Serumkreatinin (S-Cr) nivå >1,7 mg/dL;
  • Traumatisk vaskulær skade;
  • Aktiv systemisk eller lokalisert lyskeinfeksjon;
  • bindevevssykdom (f.eks. Marfans syndrom);
  • Nyretransplantert pasient;
  • Nylig (innen tre måneder før) cerebrovaskulær ulykke eller hjerteinfarkt;
  • Planlagt større intervensjon eller operasjon innen 30 dager etter EVAR-prosedyren;
  • Krav om en arteriell kanal ved tilgangsstedet;
  • Sykelig overvektig (BMI≥40);
  • Forkalkning i hele den felles femorale arterie (CFA) målområdet fremre vegg eller periferisk eller over >50 % av bakveggen;
  • Femoral arterie aneurisme, arteriovenøs fistel eller pseudoaneurisme;
  • Bevis på tidligere vanlig femoral arteriekirurgi (f.eks. lyskesnitt);
  • Tidligere klipsbasert vaskulær lukkingsanordning på begge arterielle tilgangssteder;
  • Plassering av kollagenbasert vaskulær lukkeanordning på begge arterielle tilgangssteder i løpet av de siste 90 dagene;
  • Nålepunksjon av femoral arterie på begge arterielle tilgangssteder innen de foregående 30 dagene;
  • Hematom ved det ipsilaterale arterielle tilgangsstedet
  • Betydelig arrdannelse ved det ipsilaterale arterielle tilgangsstedet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard EVAR (IntuiTrak)
EVAR bruker standard vaskulær eksponering for tilgang
Enhet: SEVAR (IntuiTrak)
Standard vaskulær eksponering for tilgang før EVAR
Andre navn:
  • IntuiTrak
Eksperimentell: PEVAR (ProGlide-lukking)
Perkutan EVAR tilrettelagt av ProGlide-lukkeenheten
Enhet: PEVAR (ProGlide-lukking)
Perkutan EVAR tilrettelagt av ProGlide-lukkeenheten
Andre navn:
  • IntuiTrak
  • ProGlide
Eksperimentell: PEVAR (ProstarXL-lukking)
Perkutan EVAR tilrettelagt av Prostar XL-lukkeanordningen
Enhet: PEVAR (Prostar XL-lukking)
Perkutan EVAR tilrettelagt av Prostar XL-lukkeanordningen
Andre navn:
  • IntuiTrak
  • Prostar XL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssuksess som definert som sammensetningen av prosedyremessig teknisk suksess, fravær av vaskulære komplikasjoner og fravær av alvorlige bivirkninger som bestemt av den uavhengige kliniske hendelseskomiteen (CEC).
Tidsramme: 30 dager

Det primære endepunktet for studien er 30-dagers behandlingssuksess, definert som sammensetningen av følgende som bestemt av den uavhengige legen:

  • Prosedyremessig teknisk suksess
  • Fravær av vaskulær komplikasjon
  • Fravær av større uønsket hendelse
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
SAE-er for Standard EVAR, PEVAR (ProGlide-lukking), PEVAR (ProstarXL-lukking), PEVAR (ProGlide Roll-in), PEVAR (ProstarXL Roll-in).
30 dager
SF-36 (helserelatert livskvalitetsundersøkelse)
Tidsramme: 30 dager

Helserelatert livskvalitet i henhold til den standardiserte korte undersøkelsen med 36 elementer [SF-36]); selvrapportert lyskesmerter per en smerteskala.

Den består av 36 spørsmål som dekker åtte helsedomener:

  1. Fysisk funksjon (område 0 til 100)
  2. Sosial fungering (område 0 til 100)
  3. Rollebegrensninger på grunn av fysisk helse (område o til 100)
  4. Smerte (område 0 til 100)
  5. Mental helse (område 0 til 100)
  6. Rollebegrensninger på grunn av emosjonell helse (område 0 til 100)
  7. Energi og tretthet (område 0 til 100)
  8. Generell helse (område 0 til 100)

Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt. Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming. Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming, dvs. en poengsum på null tilsvarer maksimal funksjonshemming og en poengsum på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming.
30 dager
Kliniske nyttetiltak
Tidsramme: Fra prosedyre til utskrivningsbesøk
Sykehusevalueringer: Tid i ICU; Tid til ambulasjon; Tid til normalt kosthold; Tider til mulig og faktisk sykehusutskrivning.
Fra prosedyre til utskrivningsbesøk
Kliniske nyttetiltak
Tidsramme: Fra prosedyre til utskrivningsbesøk
% som krever Foley-kateter, sentralt venekateter eller gastrisk sonde; % utskrevet til faglært sykepleie (SNF) eller hjelpehjem (ALFs); % krever smertestillende for lyskesmerter.
Fra prosedyre til utskrivningsbesøk
Antall deltakere med alle ikke-alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
Bivirkninger: Antall deltakere med alle ikke-alvorlige bivirkninger i de tre armene som er oppført nedenfor.
30 dager
Klinisk nyttemål
Tidsramme: Gjennom besøk før utskrivning
Sykehusevalueringer: Kontrastmedievolum brukt
Gjennom besøk før utskrivning
Kliniske nyttetiltak
Tidsramme: Under prosedyren
Sykehusevalueringer: Anestesitid; Fluoroskopi tid; Tid for hemostase.
Under prosedyren
Kliniske nyttetiltak
Tidsramme: Gjennom besøk før utskrivning
Sykehusevalueringer: Tider til mulig og faktisk sykehusutskrivning.
Gjennom besøk før utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Endologix

Samarbeidspartnere

Abbott Medical Devices

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edward B Diethrich, MD, Endologix

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

9. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

5. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

17. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP-0001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Abdominal aortaaneurisme

Kliniske studier på SEVAR (IntuiTrak)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere