Perkutan Endovascular Aneurysm Repair (PEVAR) försök (PEVAR)
6 juni 2022 uppdaterad av: Endologix
Prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad prövning av endovaskulär aneurysmreparation med hjälp av en bilateral perkutan metod (PEVAR) vs. standardmetod (SEVAR) med användning av IntuiTrak endovaskulära AAA leveranssystem och Prostar XL eller Perclose ProGlide Suture-Mediated Closure System
För att fastställa säkerheten och effektiviteten av PEVAR.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I >30 publikationer med enstaka centra har perkutan EVAR underlättad med Prostar XL- eller ProGlide-förslutningen visat sig vara genomförbar. Hittills finns inga multicenter, randomiserade kontrollerade prövningar av metoden tillgängliga. Dessutom, även om IntuiTrak-systemet och stängningsanordningarna är kommersiellt tillgängliga i USA som FDA-godkända anordningar, är ingen EVAR-anordning och ingen stängningsanordning FDA-godkänd för en helt perkutan EVAR-applikation.
IntuiTrak-systemet är indicerat för behandling av abdominala aortaaneurysm med aortahalsar som varierar i storlek från 18 mm till 32 mm. Systemet inkluderar ett 19Fr integrerat introducerhölje, som är utformat för att minska utbyten och kan vara särskilt viktigt vid perkutant tillvägagångssätt. Dessutom är enheten den enda för närvarande godkända EVAR-enheten med en kontralateral perkutan (9Fr) indikation.
Patienter med abdominal aortaaneurysm som är lämpliga kandidater för endovaskulär reparation med IntuiTrak-systemet och som uppfyller de prospektivt definierade inklusions-/exkluderingskriterierna som är specifika för studien kommer att randomiseras till PEVAR eller till standard EVAR med tillgång till vaskulär exponering i förhållandet 2:1 . Läkare som är etablerade experter inom området perkutan EVAR kommer att delta i försöket.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
192
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92357
- Loma Linda VA Medical Center
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92161
- VA San Diego
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
- Holy Cross Medical Center
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
- VA Gainesville
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Baptist Cardiac and Vascular Institute
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
- VA Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60616
- Mercy Hospital
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Förenta staterna, 39401
- Forrest General Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
- Mission Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
Willoughby, Ohio, Förenta staterna, 44094
- Lake Health
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 93120
- Oklahoma Heart Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57108
- North Central Heart Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- St. Luke's Hospital at Texas Heart Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
- University of Virginia
-
Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
- Inova Fairfax
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna minst 18 år
- Blankett för informerat samtycke är förstått och undertecknat och patienten samtycker till alla uppföljningsbesök
- Abdominalt aortaaneurysm (AAA) med maximal diameter ≥5 cm, eller i intervallet 4 till 5 cm som har ökat med 0,5 cm eller mer under de senaste sex månaderna
- Ha en lämplig ipsilateral gemensam lårbensartär för perkutan åtkomst med en "Pre-close"-teknik enligt beskrivningen i protokollet
- Anatomiskt kvalificerad för IntuiTrak-systemet enligt FDA-godkända indikationer för användning (IFU)
Exklusions kriterier:
- Förväntad livslängd
- Psykiatriska eller andra tillstånd som kan störa studien;
- Att delta i inskrivningen eller 30-dagars uppföljningsfasen av en annan klinisk studie;
- Känd allergi mot någon enhetskomponent;
- Koagulopati eller okontrollerad blödningsstörning;
- Brust, läckande eller mykotisk aneurysm;
- Serumkreatinin (S-Cr) nivå >1,7 mg/dL;
- Traumatisk vaskulär skada;
- Aktiv systemisk eller lokaliserad ljumskeinfektion;
- Bindvävssjukdom (t.ex. Marfans syndrom);
- Njurtransplantationspatient;
- Nyligen (inom tre månader innan) cerebrovaskulär olycka eller hjärtinfarkt;
- Planerad större intervention eller operation inom 30 dagar efter EVAR-proceduren;
- Krav på en arteriell kanal vid tillträdesplatsen;
- Sjukligt feta (BMI≥40);
- Förkalkning i hela den gemensamma femorala artären (CFA) målområdet främre väggen eller periferiellt eller över >50 % av den bakre väggen;
- Femoral artär aneurysm, arteriovenös fistel eller pseudoaneurysm;
- Bevis på tidigare vanlig femoral artärkirurgi (t.ex. ljumskesnitt);
- Tidigare placering av klämmabaserad kärlstängningsanordning i endera arteriell åtkomstplats;
- Kollagenbaserad kärlstängningsanordning placering i endera arteriell åtkomstplats inom de föregående 90 dagarna;
- Nålpunktion av lårbensartären på endera artärtillgångsstället inom de föregående 30 dagarna;
- Hematom vid den ipsilaterala arteriella åtkomstplatsen
- Betydande ärrbildning vid den ipsilaterala arteriella åtkomstplatsen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard EVAR (IntuiTrak)
EVAR använder standard vaskulär exponering för åtkomst
|
Standard vaskulär exponering för åtkomst före EVAR
Andra namn:
|
|
Experimentell: PEVAR (ProGlide-stängning)
Perkutan EVAR underlättas av ProGlide-stängningsanordningen
|
Perkutan EVAR underlättas av ProGlide-stängningsanordningen
Andra namn:
|
|
Experimentell: PEVAR (ProstarXL stängning)
Perkutan EVAR underlättas av Prostar XL-stängningsanordningen
|
Perkutan EVAR underlättas av Prostar XL-stängningsanordningen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsframgång definierad som sammansättningen av procedurteknisk framgång, frånvaro av vaskulära komplikationer och frånvaro av större biverkningar enligt beslut av den oberoende kommittén för kliniska händelser (CEC).
Tidsram: 30 dagar
|
Det primära effektmåttet för prövningen är 30-dagars behandlingsframgång, definierad som sammansättningen av följande som fastställts av den oberoende läkarens bedömare:
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar
Tidsram: 30 dagar
|
SAEs för Standard EVAR, PEVAR (ProGlide-stängning), PEVAR (ProstarXL-stängning), PEVAR (ProGlide Roll-in), PEVAR (ProstarXL Roll-in).
|
30 dagar
|
|
SF-36 (Hälsorelaterade livskvalitetsundersökning)
Tidsram: 30 dagar
|
Hälsorelaterad livskvalitet enligt den standardiserade korta undersökningen med 36 punkter [SF-36]); självrapporterad ljumsksmärta enligt en Smärtskala. Den består av 36 frågor som täcker åtta hälsodomäner:
Varje skala omvandlas direkt till en 0-100 skala under antagandet att varje fråga väger lika mycket. Ju lägre poäng desto mer funktionshinder. Ju högre poäng desto mindre funktionshinder, dvs ett poäng på noll motsvarar maximal funktionsnedsättning och ett poäng på 100 motsvarar ingen funktionsnedsättning. |
30 dagar
|
|
Kliniska nyttoåtgärder
Tidsram: Från procedur till utskrivningsbesök
|
Utvärderingar på sjukhus: Tid på ICU; Dags för ambulering; Dags för normal kost; Tider till eventuell och faktisk sjukhusutskrivning.
|
Från procedur till utskrivningsbesök
|
|
Kliniska nyttoåtgärder
Tidsram: Från procedur till utskrivningsbesök
|
% som kräver Foley-kateter, central venkateter eller magsond; % skrivs ut till vårdcentral (SNF) eller hjälpinrättning (ALF); % som kräver smärtstillande medel för ljumsksmärta.
|
Från procedur till utskrivningsbesök
|
|
Antal deltagare med alla icke-allvarliga biverkningar
Tidsram: 30 dagar
|
Biverkningar: Antal deltagare med alla icke-allvarliga biverkningar i de tre armarna nedan.
|
30 dagar
|
|
Klinisk nyttomått
Tidsram: Genom besök före utskrivning
|
Utvärderingar på sjukhus: Kontrastmedievolym som används
|
Genom besök före utskrivning
|
|
Kliniska nyttoåtgärder
Tidsram: Under proceduren
|
Utvärderingar på sjukhus: Anestesitid; Fluoroskopi tid; Dags för hemostas.
|
Under proceduren
|
|
Kliniska nyttoåtgärder
Tidsram: Genom besök före utskrivning
|
Utvärderingar på sjukhus: Tider till eventuell och faktisk utskrivning.
|
Genom besök före utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Edward B Diethrich, MD, Endologix
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Nelson PR, Kracjer Z, Kansal N, Rao V, Bianchi C, Hashemi H, Jones P, Bacharach JM. A multicenter, randomized, controlled trial of totally percutaneous access versus open femoral exposure for endovascular aortic aneurysm repair (the PEVAR trial). J Vasc Surg. 2014 May;59(5):1181-93. doi: 10.1016/j.jvs.2013.10.101. Epub 2014 Jan 17.
- Krajcer Z, Nelson P, Bianchi C, Rao V, Morasch M, Bacharach J. Percutaneous endovascular abdominal aortic aneurysm repair: methods and initial outcomes from the first prospective, multicenter trial. J Cardiovasc Surg (Torino). 2011 Oct;52(5):651-9. Epub 2011 Jul 28.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 april 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
9 mars 2012
Avslutad studie (Faktisk)
5 september 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2010
Första postat (Uppskatta)
17 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CP-0001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .