Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perkutaaninen endovaskulaarinen aneurysmakorjaus (PEVAR) -tutkimus (PEVAR)

maanantai 6. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Endologix

Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu endovaskulaarisen aneurysman korjauskoe käyttämällä kahdenvälistä perkutaanista lähestymistapaa (PEVAR) vs. standardimenetelmää (SEVAR) käyttämällä IntuiTrak endovaskulaarista AAA -annostelujärjestelmää ja Prostar XL- tai Perclose ProGlide -ompelevälitteistä sulkujärjestelmää

PEVARin ​​turvallisuuden ja tehokkuuden määrittäminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yli 30 yhden keskuksen julkaisussa Prostar XL- tai ProGlide-sulkimella helpotettu perkutaaninen EVAR on osoitettu käyttökelpoiseksi. Tähän mennessä menetelmästä ei ole saatavilla satunnaistettuja monikeskustutkimuksia. Lisäksi vaikka IntuiTrak-järjestelmä ja sulkulaitteet ovat kaupallisesti saatavilla Yhdysvalloissa FDA-hyväksyttyinä laitteina, mikään EVAR-laite tai sulkulaite ei ole FDA:n hyväksymä täysin perkutaaniseen EVAR-sovellukseen.

IntuiTrak System on tarkoitettu vatsa-aortan aneurysmien hoitoon, kun aortan kaula on kooltaan 18–32 mm. Järjestelmä sisältää 19Fr:n integroidun sisäänvientivaipan, joka on suunniteltu vähentämään vaihtoa ja voi olla erityisen tärkeä perkutaanisessa lähestymistavassa. Lisäksi laite on ainoa tällä hetkellä hyväksytty EVAR-laite, jossa on kontralateraalinen perkutaaninen (9Fr) indikaatio.

Potilaat, joilla on vatsa-aortan aneurysma ja jotka ovat sopivia ehdokkaita endovaskulaariseen korjaukseen IntuiTrak-järjestelmän avulla ja jotka täyttävät tutkimukselle spesifisesti määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, satunnaistetaan PEVARiin tai standardi EVAR:iin käyttämällä verisuonialtistusta suhteessa 2:1. . Kokeeseen osallistuu lääkäreitä, jotka ovat vakiintuneita asiantuntijoita perkutaanisen EVAR:n alalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

192

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92357
        • Loma Linda VA Medical Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
        • VA San Diego
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Holy Cross Medical Center
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
        • VA Gainesville
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Baptist Cardiac and Vascular Institute
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • VA Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60616
        • Mercy Hospital
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401
        • Forrest General Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • Mission Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Willoughby, Ohio, Yhdysvallat, 44094
        • Lake Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 93120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57108
        • North Central Heart Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • St. Luke's Hospital at Texas Heart Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Inova Fairfax
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen vähintään 18-vuotias
  • Tietoinen suostumuslomake on ymmärretty ja allekirjoitettu, ja potilas hyväksyy kaikki seurantakäynnit
  • Vatsan aortan aneurysma (AAA), jonka suurin halkaisija on ≥ 5 cm tai 4–5 cm ja joka on lisääntynyt 0,5 cm tai enemmän viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Sinulla on sopiva ipsilateral yhteinen reisivaltimo perkutaanista pääsyä varten käyttämällä 'Pre-close' -tekniikkaa protokollan mukaisesti
  • Anatomisesti kelvollinen IntuiTrak-järjestelmään FDA:n hyväksymien käyttöindikaatioiden (IFU) mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Elinajanodote
  • Psykiatrinen tai muu tila, joka voi häiritä tutkimusta;
  • osallistuminen toisen kliinisen tutkimuksen ilmoittautumis- tai 30 päivän seurantavaiheeseen;
  • Tunnettu allergia mille tahansa laitteen komponentille;
  • Koagulopatia tai hallitsematon verenvuotohäiriö;
  • Repeämä, vuotava tai mykoottinen aneurysma;
  • Seerumin kreatiniini (S-Cr) taso > 1,7 mg/dl;
  • Traumaattinen verisuonivaurio;
  • Aktiivinen systeeminen tai paikallinen nivustulehdus;
  • sidekudossairaus (esim. Marfanin oireyhtymä);
  • Munuaisensiirtopotilas;
  • Äskettäinen (kolmen edellisen kuukauden sisällä) aivoverenkiertohäiriö tai sydäninfarkti;
  • Suunniteltu suuri toimenpide tai leikkaus 30 päivän sisällä EVAR-toimenpiteen jälkeen;
  • Vaatimus valtimoputkesta sisäänkäyntikohdassa;
  • sairaalloisen lihava (BMI≥40);
  • Kalkkiutuminen koko yhteisen reisivaltimon (CFA) kohdealueen etuseinässä tai kehän suuntaisesti tai yli 50 % takaseinästä;
  • reisivaltimon aneurysma, arteriovenoottinen fisteli tai pseudoaneurysma;
  • Todisteet aikaisemmasta yhteisestä reisivaltimoleikkauksesta (esim. nivusviilto);
  • Aikaisempi klipsipohjainen verisuonten sulkemisvälineen asettaminen jompaankumpaan valtimokohtaan;
  • Kollageenipohjainen verisuonten sulkemisväline sijoitetaan jompaankumpaan valtimoon edellisten 90 päivän aikana;
  • Reisivaltimon neulapunktio jommassakummassa valtimossa edellisten 30 päivän aikana;
  • Hematooma ipsilateraalisessa valtimossa
  • Merkittäviä arpia ipsilateraalisessa valtimossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vakio-EVAR (IntuiTrak)
EVAR käyttää tavallista verisuonialtistusta pääsyyn
Laite: SEVAR (IntuiTrak)
Normaali verisuonialtistus pääsyä varten ennen EVARia
Muut nimet:
  • IntuiTrak
Kokeellinen: PEVAR (ProGlide-suljin)
Perkutaaninen EVAR mahdollistaa ProGlide-suljinlaitteen
Laite: PEVAR (ProGlide-suljin)
Perkutaaninen EVAR mahdollistaa ProGlide-suljinlaitteen
Muut nimet:
  • IntuiTrak
  • ProGlide
Kokeellinen: PEVAR (ProstarXL-suljin)
Perkutaaninen EVAR mahdollistaa Prostar XL -suljinlaitteen
Laite: PEVAR (Prostar XL -suljin)
Perkutaaninen EVAR mahdollistaa Prostar XL -suljinlaitteen
Muut nimet:
  • IntuiTrak
  • Prostar XL

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon menestys määritellään yhdistelmänä toimenpiteen teknisestä onnistumisesta, verisuonikomplikaatioiden puuttumisesta ja merkittävien haittatapahtumien puuttumisesta riippumattoman kliinisten tapahtumien komitean (CEC) määrittämänä.
Aikaikkuna: 30 päivää

Kokeen ensisijainen päätepiste on 30 päivän hoidon onnistuminen, joka määritellään riippumattoman lääkärin arvioijan määrittämänä seuraavien seikkojen yhdistelmänä:

  • Menettelyn tekninen menestys
  • Verisuonikomplikaatioiden puuttuminen
  • Suuren haittatapahtuman puuttuminen
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien haittatapahtumien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
SAE standardeille EVAR, PEVAR (ProGlide-suljin), PEVAR (ProstarXL-suljin), PEVAR (ProGlide Roll-in) ja PEVAR (ProstarXL Roll-in).
30 päivää
SF-36 (terveyteen liittyvä elämänlaatututkimus)
Aikaikkuna: 30 päivää

Terveyteen liittyvä elämänlaatu standardoidun lyhyen 36 kohdan kyselyn [SF-36] mukaan); itse ilmoittama nivuskipu kipuasteikon mukaan.

Se sisältää 36 kysymystä, jotka kattavat kahdeksan terveyden osa-aluetta:

  1. Fyysinen funktio (alue 0-100)
  2. Sosiaalinen toiminta (alue 0-100)
  3. Fyysisestä terveydestä johtuvat roolirajoitukset (alue o - 100)
  4. Kipu (alue 0-100)
  5. Mielenterveys (alue 0-100)
  6. Tunneterveydestä johtuvat roolirajoitukset (alue 0–100)
  7. Energiaa ja väsymystä (alue 0-100)
  8. Yleinen terveys (alue 0-100)

Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo. Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pienempi vammaisuus, eli nolla-pistemäärä vastaa maksimivammaisuutta ja pistemäärä 100 vastaa ei-vammaa.
30 päivää
Kliiniset hyödyllisyystoimenpiteet
Aikaikkuna: Menettelystä vastuuvapauskäyntiin
Sairaalaarvioinnit: Aika teho-osastolla; Aika liikkua; Aika normaaliin ruokavalioon; Ajat mahdolliseen ja todelliseen sairaalahoitoon.
Menettelystä vastuuvapauskäyntiin
Kliiniset hyödyllisyystoimenpiteet
Aikaikkuna: Menettelystä vastuuvapauskäyntiin
% vaativat Foley-katetria, keskuslaskimokatetria tai mahaletkua; % kotiutettu ammattitaitoiseen hoitoon (SNF) tai avustavaan asumiseen (ALF); % nivuskipuun analgeettia vaativia.
Menettelystä vastuuvapauskäyntiin
Kaikkien ei-vakavien haittatapahtumien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
Haittatapahtumat: Niiden osallistujien määrä, joilla on kaikki ei-vakavat haittatapahtumat alla luetelluissa kolmessa haarassa.
30 päivää
Kliininen hyödyllisyysmittari
Aikaikkuna: Purkamista edeltävän käynnin kautta
Sairaalaarvioinnit: Käytetty kontrastimateriaalin volyymi
Purkamista edeltävän käynnin kautta
Kliiniset hyödyllisyystoimenpiteet
Aikaikkuna: Menettelyn aikana
Arvioinnit sairaalassa: Anestesian aika; Fluoroskopian aika; Aika hemostaasiin.
Menettelyn aikana
Kliiniset hyödyllisyystoimenpiteet
Aikaikkuna: Purkamista edeltävän käynnin kautta
Sairaalaarvioinnit: Ajat mahdolliseen ja todelliseen sairaalasta lähtöön.
Purkamista edeltävän käynnin kautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Endologix

Yhteistyökumppanit

Abbott Medical Devices

Tutkijat

  • Päätutkija: Edward B Diethrich, MD, Endologix

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP-0001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vatsan aortan aneurysma

Kliiniset tutkimukset SEVAR (IntuiTrak)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa