Percutan Endovascular Aneurysm Repair (PEVAR) vizsgálat (PEVAR)
2022. június 6. frissítette: Endologix
Az endovaszkuláris aneurizma helyreállításának prospektív, többközpontú, randomizált, ellenőrzött vizsgálata bilaterális perkután módszerrel (PEVAR) vs. standard megközelítéssel (SEVAR) az IntuiTrak endovaszkuláris AAA bejuttató rendszer és a Prostar XL vagy a Perclose ProGlide varrat-közvetített zárórendszer használatával
A PEVAR biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Több mint 30 egyközpontú publikációban bebizonyították, hogy a Prostar XL vagy ProGlide zárral támogatott perkután EVAR megvalósítható. A mai napig nem állnak rendelkezésre a megközelítés többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatai. Ezen túlmenően, bár az IntuiTrak rendszer és a záróeszközök kereskedelmi forgalomban kaphatók az Egyesült Államokban az FDA által jóváhagyott eszközökként, egyetlen EVAR eszköz és egyetlen záróeszköz sem rendelkezik FDA jóváhagyással teljesen perkután EVAR alkalmazáshoz.
Az IntuiTrak rendszer 18-32 mm méretű aortanyakú hasi aorta aneurizmák kezelésére javallt. A rendszer tartalmaz egy 19Fr integrált bevezetőhüvelyt, amelyet úgy terveztek, hogy csökkentse a kicserélődéseket, és különösen fontos lehet a perkután megközelítésben. Sőt, a készülék az egyetlen jelenleg jóváhagyott EVAR eszköz, amely kontralaterális perkután (9Fr) indikációval rendelkezik.
Azokat a hasi aorta aneurizmában szenvedő betegeket, akik alkalmasak az IntuiTrak rendszert használó endovaszkuláris helyreállításra, és megfelelnek a vizsgálatra jellemző, prospektívan meghatározott bevonási/kizárási kritériumoknak, PEVAR-ba vagy standard EVAR-ba kerülnek randomizálásra, vaszkuláris expozíciós hozzáférést használva 2:1 arányban. . A vizsgálatban olyan orvosok vesznek részt, akik a perkután EVAR területén elismert szakértők.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
192
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92357
- Loma Linda VA Medical Center
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92161
- VA San Diego
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
- Holy Cross Medical Center
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
- VA Gainesville
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Baptist Cardiac and Vascular Institute
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
- VA Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60616
- Mercy Hospital
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Egyesült Államok, 39401
- Forrest General Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
- Mission Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
Willoughby, Ohio, Egyesült Államok, 44094
- Lake Health
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 93120
- Oklahoma Heart Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57108
- North Central Heart Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- St. Luke's Hospital at Texas Heart Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
- University of Virginia
-
Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
- Inova Fairfax
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő legalább 18 éves
- A tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot megértették és aláírták, és a beteg beleegyezik minden utóellenőrző látogatásba
- Hasi aorta aneurizma (AAA), amelynek maximális átmérője ≥5 cm, vagy 4-5 cm tartományban, amely az elmúlt hat hónapban legalább 0,5 cm-rel nőtt
- Rendelkezzék megfelelő ipszilaterális femorális artériával a percutan hozzáféréshez a protokollban részletezett „előzárás” technikával
- Anatómiailag alkalmas az IntuiTrak rendszerre az FDA által jóváhagyott használati javallatok (IFU) szerint
Kizárási kritériumok:
- Várható élettartam
- Pszichiátriai vagy egyéb olyan állapot, amely zavarhatja a vizsgálatot;
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálat beiratkozási vagy 30 napos követési szakaszában;
- Ismert allergia az eszköz bármely összetevőjére;
- Coagulopathia vagy ellenőrizetlen vérzési rendellenesség;
- Szakadt, szivárgó vagy gombás aneurizma;
- A szérum kreatinin (S-Cr) szintje >1,7 mg/dl;
- Traumás érkárosodás;
- Aktív szisztémás vagy lokalizált lágyékfertőzés;
- kötőszöveti betegségek (például Marfan-szindróma);
- Vesetranszplantált beteg;
- Legutóbbi (az előző három hónapon belüli) cerebrovaszkuláris baleset vagy szívinfarktus;
- Az EVAR-eljárást követő 30 napon belül tervezett jelentős beavatkozás vagy műtét;
- Az artériás vezeték követelménye a hozzáférési helyen;
- Morbid elhízás (BMI≥40);
- Meszesedés a közös femorális artéria (CFA) célterületén, az elülső falon vagy a kerületen, vagy a hátsó fal több mint 50%-án;
- Femoralis artéria aneurizma, arteriovenosus fisztula vagy pszeudoaneurizma;
- Korábbi gyakori femorális artéria műtétek (pl. lágyéki metszés) bizonyítékai;
- Előzetes klip alapú érzáró eszköz elhelyezése bármelyik artériás hozzáférési helyen;
- Kollagén alapú érzáró eszköz elhelyezése bármelyik artériás hozzáférési helyen az előző 90 napon belül;
- Femoralis artéria tűszúrása bármelyik artériás hozzáférési helyen az előző 30 napon belül;
- Hematoma az azonos oldali artériás hozzáférési helyen
- Jelentős hegesedés az azonos oldali artériás hozzáférési helyen
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Standard EVAR (IntuiTrak)
Az EVAR standard vaszkuláris expozíciót használ a hozzáféréshez
|
Standard vaszkuláris expozíció az EVAR előtti hozzáféréshez
Más nevek:
|
|
Kísérleti: PEVAR (ProGlide zárás)
A perkután EVAR-t a ProGlide záróeszköz segíti
|
A perkután EVAR-t a ProGlide záróeszköz segíti
Más nevek:
|
|
Kísérleti: PEVAR (ProstarXL zárás)
Percutan EVAR a Prostar XL zárószerkezettel
|
Percutan EVAR a Prostar XL zárószerkezettel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés sikere az eljárási technikai siker, az érrendszeri szövődmények hiánya és a jelentős nemkívánatos események hiányaként meghatározott, a Független Klinikai Események Bizottsága (CEC) meghatározása szerint.
Időkeret: 30 nap
|
A vizsgálat elsődleges végpontja a 30 napos kezelési siker, amelyet a független orvos-bíráló által meghatározottak szerint határoztak meg:
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 30 nap
|
SAE szabványos EVAR, PEVAR (ProGlide zárás), PEVAR (ProstarXL zárás), PEVAR (ProGlide Roll-in) és PEVAR (ProstarXL Roll-in) esetén.
|
30 nap
|
|
SF-36 (egészséggel kapcsolatos életminőség-felmérés)
Időkeret: 30 nap
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség a standardizált, 36 elemből álló, rövid formájú felmérés szerint [SF-36]); saját bevallású lágyéki fájdalom a fájdalomskála szerint. 36 kérdésből áll, amelyek az egészség nyolc területét fedik le:
Minden skála közvetlenül átalakul 0-tól 100-ig terjedő skálává, feltéve, hogy minden kérdés azonos súllyal bír. Minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb a fogyatékosság. Minél magasabb a pontszám, annál kisebb a rokkantság, azaz a nulla pontszám a maximális rokkantsággal, a 100-as pedig a rokkantság hiányával egyenértékű. |
30 nap
|
|
Klinikai hasznossági intézkedések
Időkeret: Az eljárástól a mentesítési látogatásig
|
Kórházi értékelések: intenzív osztályon töltött idő; Ideje ambulálni; Ideje a normál étrendhez; A lehetséges és tényleges kórházi elbocsátás ideje.
|
Az eljárástól a mentesítési látogatásig
|
|
Klinikai hasznossági intézkedések
Időkeret: Az eljárástól a mentesítési látogatásig
|
% szükséges Foley katétert, centrális vénás katétert vagy gyomorszondát; %-ban szakképzett ápolási intézménybe (SNF) vagy segítő életet segítő intézménybe (ALF) bocsátottak ki; % ágyékfájdalmakra fájdalomcsillapítót igényel.
|
Az eljárástól a mentesítési látogatásig
|
|
Az összes nem súlyos nemkívánatos eseményt mutató résztvevők száma
Időkeret: 30 nap
|
Nemkívánatos események: Azon résztvevők száma, akiknél az összes nem súlyos nemkívánatos esemény az alábbiakban felsorolt három karon.
|
30 nap
|
|
Klinikai hasznosságmérés
Időkeret: Elbocsátás előtti látogatáson keresztül
|
Kórházi értékelések: Kontrasztanyag-mennyiség használt
|
Elbocsátás előtti látogatáson keresztül
|
|
Klinikai hasznossági intézkedések
Időkeret: Az eljárás során
|
Kórházi értékelések: Altatási idő; Fluoroszkópia ideje; Ideje a hemosztázisnak.
|
Az eljárás során
|
|
Klinikai hasznossági intézkedések
Időkeret: Elbocsátás előtti látogatáson keresztül
|
Kórházon belüli értékelések: A lehetséges és tényleges kórházi elbocsátás ideje.
|
Elbocsátás előtti látogatáson keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Edward B Diethrich, MD, Endologix
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Nelson PR, Kracjer Z, Kansal N, Rao V, Bianchi C, Hashemi H, Jones P, Bacharach JM. A multicenter, randomized, controlled trial of totally percutaneous access versus open femoral exposure for endovascular aortic aneurysm repair (the PEVAR trial). J Vasc Surg. 2014 May;59(5):1181-93. doi: 10.1016/j.jvs.2013.10.101. Epub 2014 Jan 17.
- Krajcer Z, Nelson P, Bianchi C, Rao V, Morasch M, Bacharach J. Percutaneous endovascular abdominal aortic aneurysm repair: methods and initial outcomes from the first prospective, multicenter trial. J Cardiovasc Surg (Torino). 2011 Oct;52(5):651-9. Epub 2011 Jul 28.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. április 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. március 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. szeptember 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 16.
Első közzététel (Becslés)
2010. február 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 6.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP-0001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .