Prova di riparazione dell'aneurisma endovascolare percutaneo (PEVAR). (PEVAR)
6 giugno 2022 aggiornato da: Endologix
Studio prospettico, multicentrico, randomizzato controllato della riparazione endovascolare dell'aneurisma utilizzando un approccio percutaneo bilaterale (PEVAR) rispetto all'approccio standard (SEVAR) utilizzando il sistema di rilascio endovascolare AAA IntuiTrak e il sistema di chiusura mediata da sutura Prostar XL o Perclose ProGlide
Per determinare la sicurezza e l'efficacia di PEVAR.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In più di 30 pubblicazioni monocentriche, è stato dimostrato che l'EVAR percutaneo facilitato con la chiusura Prostar XL o ProGlide è fattibile. Ad oggi, non sono disponibili studi controllati randomizzati multicentrici sull'approccio. Inoltre, sebbene il sistema IntuiTrak ei dispositivi di chiusura siano commercialmente disponibili negli Stati Uniti come dispositivi approvati dalla FDA, nessun dispositivo EVAR e nessun dispositivo di chiusura è approvato dalla FDA per un'applicazione EVAR totalmente percutanea.
Il sistema IntuiTrak è indicato per il trattamento degli aneurismi dell'aorta addominale con colli aortici di dimensioni comprese tra 18 mm e 32 mm. Il sistema include una guaina introduttiva integrata da 19Fr, progettata per ridurre gli scambi e che può essere particolarmente importante in un approccio percutaneo. Inoltre, il dispositivo è l'unico dispositivo EVAR attualmente approvato con indicazione percutanea controlaterale (9Fr).
I pazienti con aneurisma dell'aorta addominale che sono candidati idonei per la riparazione endovascolare utilizzando il sistema IntuiTrak e che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione definiti in modo prospettico specifici per lo studio saranno randomizzati a PEVAR o a EVAR standard utilizzando l'accesso all'esposizione vascolare in un rapporto di 2:1 . Alla sperimentazione parteciperanno medici che sono esperti affermati nel campo dell'EVAR percutaneo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
192
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Loma Linda, California, Stati Uniti, 92357
- Loma Linda VA Medical Center
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San Diego, California, Stati Uniti, 92161
- VA San Diego
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
- Holy Cross Medical Center
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
- VA Gainesville
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Baptist Cardiac and Vascular Institute
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
- VA Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
- Mercy Hospital
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
- Forrest General Hospital
-
-
New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
- Mission Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
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Willoughby, Ohio, Stati Uniti, 44094
- Lake Health
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 93120
- Oklahoma Heart Hospital
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-
South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108
- North Central Heart Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
- Dallas VA Medical Center
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- St. Luke's Hospital at Texas Heart Institute
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
- University of Virginia
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Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
- Inova Fairfax
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di almeno 18 anni
- Modulo di consenso informato compreso e firmato e il paziente acconsente a tutte le visite di follow-up
- Aneurisma dell'aorta addominale (AAA) con diametro massimo ≥5 cm, o nell'intervallo da 4 a 5 cm che è aumentato di 0,5 cm o più negli ultimi sei mesi
- Avere un'arteria femorale comune ipsilaterale adatta per l'accesso percutaneo utilizzando una tecnica di "pre-chiusura" come descritto nel protocollo
- Anatomicamente idoneo per il sistema IntuiTrak secondo le indicazioni per l'uso (IFU) approvate dalla FDA
Criteri di esclusione:
- Aspettativa di vita
- Condizione psichiatrica o di altro tipo che possa interferire con lo studio;
- Partecipare all'arruolamento o alla fase di follow-up di 30 giorni di un altro studio clinico;
- Allergia nota a qualsiasi componente del dispositivo;
- Coagulopatia o disturbo emorragico incontrollato;
- Aneurisma rotto, che perde o micotico;
- Livello di creatinina sierica (S-Cr) >1,7 mg/dL;
- Lesione vascolare traumatica;
- Infezione inguinale sistemica o localizzata attiva;
- Malattia del tessuto connettivo (ad esempio, sindrome di Marfan);
- Paziente con trapianto renale;
- Accidente cerebrovascolare recente (nei tre mesi precedenti) o infarto del miocardio;
- Intervento o intervento chirurgico programmato entro 30 giorni dalla procedura EVAR;
- Necessità di un condotto arterioso nel sito di accesso;
- Obesità patologica (BMI≥40);
- Calcificazione lungo tutta la parete anteriore dell'area bersaglio dell'arteria femorale comune (CFA) o lungo la circonferenza o oltre il >50% della parete posteriore;
- Aneurisma dell'arteria femorale, fistola arterovenosa o pseudoaneurisma;
- Evidenza di precedente intervento chirurgico sull'arteria femorale comune (ad esempio, incisione all'inguine);
- Precedente posizionamento del dispositivo di chiusura vascolare basato su clip in entrambi i siti di accesso arterioso;
- Posizionamento del dispositivo di chiusura vascolare a base di collagene in entrambi i siti di accesso arterioso nei 90 giorni precedenti;
- Puntura con ago dell'arteria femorale in entrambi i siti di accesso arterioso nei 30 giorni precedenti;
- Ematoma al sito di accesso arterioso omolaterale
- Cicatrizzazione significativa nel sito di accesso arterioso omolaterale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: EVAR standard (IntuiTrak)
EVAR utilizzando l'esposizione vascolare standard per l'accesso
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Esposizione vascolare standard per l'accesso prima dell'EVAR
Altri nomi:
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Sperimentale: PEVAR (chiusura ProGlide)
EVAR percutaneo facilitato dal dispositivo di chiusura ProGlide
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EVAR percutaneo facilitato dal dispositivo di chiusura ProGlide
Altri nomi:
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Sperimentale: PEVAR (chiusura ProstarXL)
EVAR percutaneo facilitato dal dispositivo di chiusura Prostar XL
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EVAR percutaneo facilitato dal dispositivo di chiusura Prostar XL
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo del trattamento come definito come il composto di successo tecnico procedurale, assenza di complicanze vascolari e assenza di eventi avversi maggiori come determinato dal Comitato indipendente per gli eventi clinici (CEC).
Lasso di tempo: 30 giorni
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L'endpoint primario per lo studio è il successo del trattamento a 30 giorni, definito come l'insieme dei seguenti elementi determinati dal giudice indipendente del medico:
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 30 giorni
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SAE per EVAR standard, PEVAR (chiusura ProGlide), PEVAR (chiusura ProstarXL), PEVAR (ProGlide Roll-in), PEVAR (ProstarXL Roll-in).
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30 giorni
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SF-36 (Indagine sulla qualità della vita correlata alla salute)
Lasso di tempo: 30 giorni
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Qualità della vita correlata alla salute secondo l'indagine breve standardizzata a 36 voci [SF-36]); dolore all'inguine auto-riferito secondo una scala del dolore. Comprende 36 domande che coprono otto domini della salute:
Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità. Più alto è il punteggio minore è la disabilità, cioè un punteggio pari a zero equivale alla massima disabilità e un punteggio pari a 100 equivale a nessuna disabilità. |
30 giorni
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Misure di utilità clinica
Lasso di tempo: Dalla procedura alla visita di dimissione
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Valutazioni in ospedale: tempo in terapia intensiva; Tempo di deambulazione; Tempo per una dieta normale; Tempi di possibile ed effettiva dimissione ospedaliera.
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Dalla procedura alla visita di dimissione
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Misure di utilità clinica
Lasso di tempo: Dalla procedura alla visita di dimissione
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% che richiede catetere di Foley, catetere venoso centrale o tubo gastrico; % dimesso in una struttura infermieristica qualificata (SNF) o in una struttura di residenza assistita (ALF); % che richiedono analgesici per il dolore all'inguine.
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Dalla procedura alla visita di dimissione
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Numero di partecipanti con tutti gli eventi avversi non gravi
Lasso di tempo: 30 giorni
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Eventi avversi: numero di partecipanti con tutti gli eventi avversi non gravi nei tre bracci elencati di seguito.
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30 giorni
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Misura di utilità clinica
Lasso di tempo: Attraverso la visita pre-dimissione
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Valutazioni in ospedale: volume del mezzo di contrasto utilizzato
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Attraverso la visita pre-dimissione
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Misure di utilità clinica
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Valutazioni in ospedale: tempo di anestesia; Tempo di fluoroscopia; Tempo di emostasi.
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Durante la procedura
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Misure di utilità clinica
Lasso di tempo: Attraverso la visita pre-dimissione
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Valutazioni intraospedaliere: tempi di possibile ed effettiva dimissione ospedaliera.
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Attraverso la visita pre-dimissione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Edward B Diethrich, MD, Endologix
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Nelson PR, Kracjer Z, Kansal N, Rao V, Bianchi C, Hashemi H, Jones P, Bacharach JM. A multicenter, randomized, controlled trial of totally percutaneous access versus open femoral exposure for endovascular aortic aneurysm repair (the PEVAR trial). J Vasc Surg. 2014 May;59(5):1181-93. doi: 10.1016/j.jvs.2013.10.101. Epub 2014 Jan 17.
- Krajcer Z, Nelson P, Bianchi C, Rao V, Morasch M, Bacharach J. Percutaneous endovascular abdominal aortic aneurysm repair: methods and initial outcomes from the first prospective, multicenter trial. J Cardiovasc Surg (Torino). 2011 Oct;52(5):651-9. Epub 2011 Jul 28.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 aprile 2010
Completamento primario (Effettivo)
9 marzo 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
5 settembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 febbraio 2010
Primo Inserito (Stima)
17 febbraio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 giugno 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP-0001
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Prove cliniche su SEVAR (IntuiTrak)
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