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Ensayo de reparación endovascular percutánea de aneurisma (PEVAR) (PEVAR)

6 de junio de 2022 actualizado por: Endologix

Ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado de reparación endovascular de aneurisma mediante un abordaje percutáneo bilateral (PEVAR) frente a un abordaje estándar (SEVAR) mediante el sistema de administración de AAA endovascular IntuiTrak y el sistema de cierre mediado por sutura Prostar XL o Perclose ProGlide

Determinar la seguridad y eficacia de PEVAR.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En más de 30 publicaciones de un solo centro, se demostró que la EVAR percutánea facilitada con el cierre Prostar XL o ProGlide es factible. Hasta la fecha, no hay disponibles ensayos controlados aleatorios multicéntricos del enfoque. Además, aunque el sistema IntuiTrak y los dispositivos de cierre están disponibles comercialmente en los EE. UU. como dispositivos aprobados por la FDA, ningún dispositivo EVAR ni dispositivo de cierre está aprobado por la FDA para una aplicación EVAR totalmente percutánea.

El sistema IntuiTrak está indicado para el tratamiento de aneurismas aórticos abdominales con cuellos aórticos que varían en tamaño de 18 mm a 32 mm. El sistema incluye una vaina introductora integrada de 19 Fr, que está diseñada para reducir los intercambios y puede ser especialmente importante en un abordaje percutáneo. Además, el dispositivo es el único dispositivo EVAR actualmente aprobado con indicación percutánea contralateral (9Fr).

Los pacientes con aneurisma de la aorta abdominal que sean candidatos adecuados para la reparación endovascular con el sistema IntuiTrak y que cumplan los criterios de inclusión/exclusión definidos prospectivamente y específicos del ensayo serán aleatorizados a PEVAR o a EVAR estándar con acceso de exposición vascular en una proporción de 2:1. . En el ensayo participarán médicos que son expertos establecidos en el campo de la REVA percutánea.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

192

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92357
        • Loma Linda VA Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • VA San Diego
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Holy Cross Medical Center
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • VA Gainesville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Baptist Cardiac and Vascular Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • VA Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
        • Mercy Hospital
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • Forrest General Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mission Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Willoughby, Ohio, Estados Unidos, 44094
        • Lake Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 93120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
        • North Central Heart Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • St. Luke's Hospital at Texas Heart Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de al menos 18 años
  • Formulario de consentimiento informado entendido y firmado y el paciente acepta todas las visitas de seguimiento
  • Aneurisma aórtico abdominal (AAA) con diámetro máximo ≥5 cm, o en el rango de 4 a 5 cm que ha aumentado 0,5 cm o más en los últimos seis meses
  • Tener una arteria femoral común ipsolateral adecuada para el acceso percutáneo mediante una técnica de "cierre previo" como se detalla en el protocolo
  • Anatómicamente apto para el sistema IntuiTrak según las indicaciones de uso (IFU) aprobadas por la FDA

Criterio de exclusión:

  • Esperanza de vida
  • Condición psiquiátrica o de otro tipo que pueda interferir con el estudio;
  • Participar en la fase de inscripción o de seguimiento de 30 días de otro estudio clínico;
  • Alergia conocida a cualquier componente del dispositivo;
  • coagulopatía o trastorno hemorrágico no controlado;
  • Aneurisma roto, con fugas o micótico;
  • Nivel de creatinina sérica (S-Cr) >1.7 mg/dL;
  • Lesión vascular traumática;
  • Infección inguinal sistémica o localizada activa;
  • enfermedad del tejido conectivo (p. ej., síndrome de Marfan);
  • Paciente de trasplante renal;
  • Accidente cerebrovascular o infarto de miocardio reciente (dentro de los tres meses anteriores);
  • Intervención mayor planificada o cirugía dentro de los 30 días posteriores al procedimiento EVAR;
  • Requisito de conducto arterial en el sitio de acceso;
  • Obesidad mórbida (IMC≥40);
  • Calcificación en toda la pared anterior del área objetivo de la arteria femoral común (CFA) o circunferencialmente o en más del 50 % de la pared posterior;
  • Aneurisma de la arteria femoral, fístula arteriovenosa o pseudoaneurisma;
  • Evidencia de cirugía previa de la arteria femoral común (p. ej., incisión en la ingle);
  • Colocación previa de dispositivo de cierre vascular basado en clip en cualquiera de los sitios de acceso arterial;
  • Colocación de un dispositivo de cierre vascular a base de colágeno en cualquier sitio de acceso arterial dentro de los 90 días anteriores;
  • Punción con aguja de la arteria femoral en cualquier sitio de acceso arterial dentro de los 30 días anteriores;
  • Hematoma en el sitio de acceso arterial ipsilateral
  • Cicatrización significativa en el sitio de acceso arterial ipsolateral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: EVAR estándar (IntuiTrak)
EVAR usando exposición vascular estándar para el acceso
Dispositivo: SEVAR (IntuiTrak)
Exposición vascular estándar para acceso previo a EVAR
Otros nombres:
  • IntuiTrak
Experimental: PEVAR (cierre ProGlide)
EVAR percutáneo facilitado por el dispositivo de cierre ProGlide
Dispositivo: PEVAR (cierre ProGlide)
EVAR percutáneo facilitado por el dispositivo de cierre ProGlide
Otros nombres:
  • IntuiTrak
  • ProGlide
Experimental: PEVAR (cierre ProstarXL)
EVAR percutáneo facilitado por el dispositivo de cierre Prostar XL
Dispositivo: PEVAR (cierre Prostar XL)
EVAR percutáneo facilitado por el dispositivo de cierre Prostar XL
Otros nombres:
  • IntuiTrak
  • Prostar XL

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito del tratamiento definido como el compuesto de éxito técnico del procedimiento, ausencia de complicaciones vasculares y ausencia de eventos adversos importantes según lo determinado por el Comité Independiente de Eventos Clínicos (CEC).
Periodo de tiempo: 30 dias

El criterio principal de valoración del ensayo es el Éxito del tratamiento a los 30 días, definido como la combinación de los siguientes, según lo determine el adjudicador médico independiente:

  • Éxito técnico procesal
  • Ausencia de complicación vascular
  • Ausencia de evento adverso mayor
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 30 dias
SAE para EVAR estándar, PEVAR (cierre ProGlide), PEVAR (cierre ProstarXL), PEVAR (ProGlide Roll-in), PEVAR (ProstarXL Roll-in).
30 dias
SF-36 (Encuesta de Calidad de Vida Relacionada con la Salud)
Periodo de tiempo: 30 dias

Calidad de vida relacionada con la salud según la encuesta estandarizada de 36 ítems de formato corto [SF-36]); dolor en la ingle autoinformado según una escala de dolor.

Consta de 36 preguntas que cubren ocho dominios de la salud:

  1. Función Física (Rango 0 a 100)
  2. Funcionamiento Social (Rango 0 a 100)
  3. Limitaciones de rol debido a la salud física (Rango o a 100)
  4. Dolor (Rango 0 a 100)
  5. Salud Mental (Rango 0 a 100)
  6. Limitaciones de rol por salud emocional (Rango 0 a 100)
  7. Energía y fatiga (Rango 0 a 100)
  8. Salud general (Rango 0 a 100)

Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso. A menor puntuación mayor discapacidad. Cuanto mayor sea la puntuación, menor será la discapacidad, es decir, una puntuación de cero equivale a la discapacidad máxima y una puntuación de 100 equivale a ninguna discapacidad.
30 dias
Medidas de utilidad clínica
Periodo de tiempo: Del procedimiento a la visita de alta
Evaluaciones intrahospitalarias: Tiempo en UCI; Tiempo de deambulación; Tiempo para la dieta normal; Tiempos hasta el alta hospitalaria posible y real.
Del procedimiento a la visita de alta
Medidas de utilidad clínica
Periodo de tiempo: Del procedimiento a la visita de alta
% que requiere sonda de Foley, catéter venoso central o sonda gástrica; % dado de alta a un centro de enfermería especializada (SNF) o centro de vida asistida (ALF); % que requiere analgésico para el dolor en la ingle.
Del procedimiento a la visita de alta
Número de participantes con todos los eventos adversos no graves
Periodo de tiempo: 30 dias
Eventos adversos: número de participantes con todos los eventos adversos no graves en los tres brazos enumerados a continuación.
30 dias
Medida de utilidad clínica
Periodo de tiempo: A través de la visita previa al alta
Evaluaciones intrahospitalarias: Volumen de medio de contraste utilizado
A través de la visita previa al alta
Medidas de utilidad clínica
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Evaluaciones intrahospitalarias: Tiempo de anestesia; tiempo de fluoroscopia; Tiempo para la hemostasia.
Durante el procedimiento
Medidas de utilidad clínica
Periodo de tiempo: A través de la visita previa al alta
Evaluaciones intrahospitalarias: Tiempos hasta el alta hospitalaria posible y real.
A través de la visita previa al alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Endologix

Colaboradores

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Investigador principal: Edward B Diethrich, MD, Endologix

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

9 de marzo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

5 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CP-0001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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