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Studie zur perkutanen endovaskulären Reparatur von Aneurysmen (PEVAR). (PEVAR)

6. Juni 2022 aktualisiert von: Endologix

Prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur endovaskulären Aneurysma-Reparatur unter Verwendung eines bilateralen perkutanen Zugangs (PEVAR) im Vergleich zum Standardzugang (SEVAR) unter Verwendung des endovaskulären AAA-Einführsystems IntuiTrak und des nahtvermittelten Verschlusssystems Prostar XL oder Perclose ProGlide

Um die Sicherheit und Wirksamkeit von PEVAR zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In über 30 Einzelzentrumspublikationen hat sich gezeigt, dass eine perkutane EVAR, die mit dem Prostar XL- oder ProGlide-Verschluss unterstützt wird, durchführbar ist. Bis heute sind keine multizentrischen, randomisierten kontrollierten Studien zu diesem Ansatz verfügbar. Obwohl das IntuiTrak-System und die Verschlussvorrichtungen in den USA als von der FDA zugelassene Vorrichtungen im Handel erhältlich sind, ist darüber hinaus keine EVAR-Vorrichtung und keine Verschlussvorrichtung von der FDA für eine vollständig perkutane EVAR-Anwendung zugelassen.

Das IntuiTrak-System ist für die Behandlung von abdominalen Aortenaneurysmen mit Aortenhälsen mit einer Größe von 18 mm bis 32 mm indiziert. Das System umfasst eine integrierte 19-Fr-Einführschleuse, die den Austausch reduzieren soll und bei einem perkutanen Zugang besonders wichtig sein kann. Darüber hinaus ist das Gerät das einzige derzeit zugelassene EVAR-Gerät mit einer kontralateralen perkutanen (9Fr) Indikation.

Patienten mit abdominalem Aortenaneurysma, die geeignete Kandidaten für eine endovaskuläre Reparatur mit dem IntuiTrak-System sind und die prospektiv definierten studienspezifischen Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden randomisiert PEVAR oder Standard-EVAR unter Verwendung eines vaskulären Zugangs im Verhältnis 2:1 zugewiesen . An der Studie werden Ärzte teilnehmen, die ausgewiesene Experten auf dem Gebiet der perkutanen EVAR sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

192

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92357
        • Loma Linda VA Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • VA San Diego
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Holy Cross Medical Center
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • VA Gainesville
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Baptist Cardiac and Vascular Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • VA Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
        • Mercy Hospital
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • Forrest General Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mission Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Willoughby, Ohio, Vereinigte Staaten, 44094
        • Lake Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 93120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
        • North Central Heart Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • St. Luke's Hospital at Texas Heart Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich mindestens 18 Jahre alt
  • Einverständniserklärung verstanden und unterschrieben und der Patient stimmt allen Nachsorgeuntersuchungen zu
  • Bauchaortenaneurysma (AAA) mit einem maximalen Durchmesser von ≥ 5 cm oder im Bereich von 4 bis 5 cm, das in den letzten sechs Monaten um 0,5 cm oder mehr zugenommen hat
  • Verwenden Sie eine geeignete ipsilaterale Arteria femoralis communis für den perkutanen Zugang mit einer „Pre-Close“-Technik, wie im Protokoll beschrieben
  • Anatomisch geeignet für das IntuiTrak-System gemäß den von der FDA zugelassenen Indikationen (IFU)

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung
  • Psychiatrische oder andere Erkrankungen, die die Studie beeinträchtigen könnten;
  • Teilnahme an der Aufnahme- oder 30-tägigen Nachbeobachtungsphase einer anderen klinischen Studie;
  • Bekannte Allergie gegen eine Gerätekomponente;
  • Koagulopathie oder unkontrollierte Blutungsstörung;
  • Geplatztes, undichtes oder mykotisches Aneurysma;
  • Serum-Kreatinin (S-Cr)-Spiegel > 1,7 mg/dL;
  • Traumatische Gefäßverletzung;
  • Aktive systemische oder lokalisierte Leisteninfektion;
  • Bindegewebserkrankung (z. B. Marfan-Syndrom);
  • Nierentransplantationspatient;
  • Kürzlicher (innerhalb der letzten drei Monate) zerebrovaskulärer Unfall oder Myokardinfarkt;
  • Geplante größere Intervention oder Operation innerhalb von 30 Tagen nach dem EVAR-Verfahren;
  • Erfordernis einer arteriellen Leitung an der Zugangsstelle;
  • Krankhaft fettleibig (BMI≥40);
  • Verkalkung im gesamten Zielbereich der vorderen Wand der Arteria femoralis communis (CFA) oder in Umfangsrichtung oder über > 50 % der hinteren Wand;
  • Femoralarterienaneurysma, arteriovenöse Fistel oder Pseudoaneurysma;
  • Nachweis einer früheren Operation der Arteria femoralis communis (z. B. Leistenschnitt);
  • Vorherige Platzierung eines Clip-basierten Gefäßverschlussgeräts an einer der arteriellen Zugangsstellen;
  • Platzierung eines kollagenbasierten Gefäßverschlussgeräts an einer der arteriellen Zugangsstellen innerhalb der letzten 90 Tage;
  • Femoralarterien-Nadelpunktion an einer der arteriellen Zugangsstellen innerhalb der letzten 30 Tage;
  • Hämatom an der ipsilateralen arteriellen Zugangsstelle
  • Deutliche Narbenbildung an der ipsilateralen arteriellen Zugangsstelle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-EVAR (IntuiTrak)
EVAR unter Verwendung einer standardmäßigen Gefäßexposition für den Zugang
Gerät: SEVAR (IntuiTrak)
Standard-Gefäßfreilegung für den Zugang vor EVAR
Andere Namen:
  • IntuiTrak
Experimental: PEVAR (ProGlide-Verschluss)
Perkutaner EVAR, erleichtert durch das ProGlide-Verschlussgerät
Gerät: PEVAR (ProGlide-Verschluss)
Perkutaner EVAR, erleichtert durch das ProGlide-Verschlussgerät
Andere Namen:
  • IntuiTrak
  • ProGlide
Experimental: PEVAR (ProstarXL-Verschluss)
Perkutane EVAR erleichtert durch das Prostar XL-Verschlussgerät
Gerät: PEVAR (Prostar XL-Verschluss)
Perkutane EVAR erleichtert durch das Prostar XL-Verschlussgerät
Andere Namen:
  • IntuiTrak
  • Pro Star XL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungserfolg, definiert als die Kombination aus technischem Erfolg des Verfahrens, Fehlen vaskulärer Komplikationen und Fehlen schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, wie vom Independent Clinical Events Committee (CEC) festgestellt.
Zeitfenster: 30 Tage

Der primäre Endpunkt für die Studie ist der 30-tägige Behandlungserfolg, definiert als die Kombination der folgenden Faktoren, wie vom unabhängigen Gutachter festgelegt:

  • Verfahrenstechnischer Erfolg
  • Fehlen von vaskulären Komplikationen
  • Fehlen eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 30 Tage
SUEs für Standard-EVAR, PEVAR (ProGlide-Verschluss), PEVAR (ProstarXL-Verschluss), PEVAR (ProGlide Roll-in), PEVAR (ProstarXL Roll-in).
30 Tage
SF-36 (Gesundheitsbezogene Lebensqualitätserhebung)
Zeitfenster: 30 Tage

Gesundheitsbezogene Lebensqualität nach standardisierter Kurzform-Umfrage mit 36 ​​Items [SF-36]); selbstberichteter Leistenschmerz nach einer Schmerzskala.

Er umfasst 36 Fragen, die acht Bereiche der Gesundheit abdecken:

  1. Körperliche Funktion (Bereich 0 bis 100)
  2. Soziale Funktion (Bereich 0 bis 100)
  3. Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit (Bereich 0 bis 100)
  4. Schmerz (Bereich 0 bis 100)
  5. Psychische Gesundheit (Bereich 0 bis 100)
  6. Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Gesundheit (Bereich 0 bis 100)
  7. Energie und Müdigkeit (Bereich 0 bis 100)
  8. Allgemeiner Gesundheitszustand (Bereich 0 bis 100)

Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung. Je höher die Punktzahl, desto geringer die Behinderung, d. h. eine Punktzahl von null entspricht einer maximalen Behinderung und eine Punktzahl von 100 entspricht keiner Behinderung.
30 Tage
Klinische Nutzenmaßnahmen
Zeitfenster: Vom Eingriff bis zum Entlassungsbesuch
Auswertungen im Krankenhaus: Zeit auf der Intensivstation; Zeit bis zum Gehen; Zeit zur normalen Ernährung; Zeiten bis zur möglichen und tatsächlichen Entlassung aus dem Krankenhaus.
Vom Eingriff bis zum Entlassungsbesuch
Klinische Nutzenmaßnahmen
Zeitfenster: Vom Eingriff bis zum Entlassungsbesuch
%, die einen Foley-Katheter, einen zentralen Venenkatheter oder eine Magensonde benötigen; % in qualifizierte Pflegeeinrichtungen (SNFs) oder Einrichtungen für betreutes Wohnen (ALFs) entlassen; % benötigen Analgetika für Leistenschmerzen.
Vom Eingriff bis zum Entlassungsbesuch
Anzahl der Teilnehmer mit allen nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Tage
Unerwünschte Ereignisse: Anzahl der Teilnehmer mit allen nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen in den drei unten aufgeführten Armen.
30 Tage
Maß für den klinischen Nutzen
Zeitfenster: Durch Besuch vor der Entlassung
Untersuchungen im Krankenhaus: Verbrauchte Kontrastmittelmenge
Durch Besuch vor der Entlassung
Klinische Nutzenmaßnahmen
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Untersuchungen im Krankenhaus: Anästhesiezeit; Durchleuchtungszeit; Zeit bis zur Hämostase.
Während des Verfahrens
Klinische Nutzenmaßnahmen
Zeitfenster: Durch Besuch vor der Entlassung
Untersuchungen im Krankenhaus: Zeiten bis zur möglichen und tatsächlichen Entlassung aus dem Krankenhaus.
Durch Besuch vor der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Endologix

Mitarbeiter

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Hauptermittler: Edward B Diethrich, MD, Endologix

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP-0001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bauchaortenaneurysma

Klinische Studien zur SEVAR (IntuiTrak)

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