高リスク腎細胞癌患者におけるスニチニブの研究
2012年7月27日 更新者：Jonsson Comprehensive Cancer Center
高リスク腎細胞癌患者におけるスニチニブの第 II 相、非盲検、単一施設研究
この研究は、根治的腎摘出術または腎部分切除術の前に術前補助療法としてスニチニブを投与した場合のスニチニブの分子調節効果を調査することを目的としています。
この研究では、30人の患者を対象に、50mg/日を4週間投与し、最後の投与から2～4週間後に手術を行って前述の結果を評価する予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上である必要があります
- 根治的腎摘出術または腎部分切除術を受ける資格がある必要があります
- 腹部/骨盤CTスキャン、またはMRIおよび胸部X線または胸部CTによって記録された臨床段階T1b、T2、T3、T4および/またはN1疾患
- 患者は ECOG スケールで 0 ～ 1 のパフォーマンス ステータスを持っていなければなりません
- 患者は治療前にwbc > 3.0、顆粒球数 > 1000/mm3、ヘモグロビン > 8.5 g/dL、血小板数 > 100,000/mm3、および正常なPTおよびPTTを持っている必要があります。
- 患者は血清クレアチニンが 2.0 mg/dL 未満でなければなりません
- 患者は、血清ビリルビンが正常の上限値未満、およびAST/ALTが正常の上限値の2.5倍未満である適切な肝機能を有している必要があります。
除外基準:
- 転移性疾患の X 線写真による証拠
- 腎細胞癌に対する免疫療法/生物療法/ホルモン療法または放射線療法の以前の投与
- 活動性の二次悪性腫瘍（皮膚の基底細胞癌以外）
- 重篤な治癒していない創傷、潰瘍、または骨折
- -臨床的に重大な心血管疾患、ニューヨーク心臓協会グレードII以上のうっ血性心不全、投薬を必要とする重篤な不整脈、または0日目までの1年以内のグレードII以上の末梢血管疾患
- 中枢神経系疾患の病歴または放射線学的証拠
- スニチニブの初回投与時に非経口抗生物質を必要とする活動性感染症
- 現在または最近（0日目から10日以内）の経口または非経口抗凝固薬（既存の永久留置IVカテーテルの開存性を維持するために必要な場合を除く）またはアスピリンの使用
- 別の治験薬研究への現在、最近（0日目から4週間以内）、または参加予定
臨床検査値のスクリーニング:
- ANC < 1000/μL
- 血小板数 < 100,000/μL
- 総ビリルビン > 2.0 mg/dL
- AST または ALT > 正常上限の 2.5 倍
- 血清クレアチニン > 2.0 mg/dL
- ヘモグロビン < 9 gm/dL (このレベルを維持または超えるために輸血が必要な場合があります)
- NCI CTCAE バージョン 3.0 グレード > 2 の進行中の不整脈
- ベースライン心電図での QTc 間隔の延長
- コントロールされていない高血圧（最適な薬物治療にもかかわらず>150/100 mm Hg）
- 薬剤によって正常範囲に維持できない甲状腺機能を伴う既存の甲状腺異常
- CYP3A4誘導剤または阻害剤を投与されている患者。患者は研究中、グレープフルーツジュースやセントジョーンズワートを摂取すべきではありません
- 精神疾患の病歴、代謝機能障害、身体検査所見、または治験薬の使用を禁忌とする疾患や症状の合理的な疑いを与える臨床検査所見、または研究結果の解釈に影響を与える可能性がある、あるいは被験者を高揚させる可能性がある治療合併症によるリスク
- 口から薬を服用できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
介入の説明を参照
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50mg/日を4週間
他の名前：
スニチニブ療法の投与前に実施
スニチニブの最後の投与から2～4週間後の腎摘出術
治療前、スニチニブ投与の 4 週間後、および手術後 1 年間は 3 か月ごとの血液のバイオマーカー評価。 スニチニブの4週間投与前の組織のバイオマーカー評価 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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高リスクの局所疾患の手術後、臨床再発までの時間。
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術前に術前補助療法として投与した場合のスニチニブの毒性
時間枠：1年
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毒性は、NCI Common Toxicity Criteria バージョン 3.0 を使用して等級付けされます。
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1年
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血管内皮増殖因子（VEGF）の治療前の血清レベルに対するスニチニブの効果。総VEGF、HIF-α、微小血管密度、およびアポトーシス指数の組織レベル（生検および病理学的標本）（TUNNEL染色）
時間枠：1年
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1年
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スニチニブの投与前および投与中の細胞崩壊（壊死のマーカー）および灌流パラメーターの変化を X 線撮影で定量化できる評価。
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Fairooz Kabbinavar, M.D.、University of California, Los Angeles
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月16日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月27日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。