Studie van Sunitinib bij proefpersonen met niercelcarcinoom met een hoog risico

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten minimaal 18 jaar oud zijn
• Moet in aanmerking komen voor een radicale of gedeeltelijke nefrectomie
• Klinisch stadium T1b-, T2-, T3-, T4- en/of N1-ziekte zoals gedocumenteerd door buik-/bekken-CT-scan, of MRI en thoraxfoto of CT-thorax
• Patiënten moeten een prestatiestatus hebben op de ECOG-schaal van 0-1
• Patiënten moeten vóór de behandeling een WBC > 3,0, granulocytentelling > 1000/mm3, hemoglobine > 8,5 g/dl, bloedplaatjestelling > 100.000/mm3 en een normale PT en PTT hebben
• Patiënten moeten een serumcreatinine < 2,0 mg/dL hebben
• Patiënten moeten een adequate leverfunctie hebben met een serumbilirubine < bovengrens van normaal en ASAT/ALAT < 2,5 x bovengrens van normaal

Uitsluitingscriteria:

• Radiografisch bewijs van uitgezaaide ziekte
• Voorafgaande toediening van immunotherapie/biotherapie/hormonen of bestraling voor niercelcarcinoom
• Actieve secundaire maligniteiten (anders dan basaalcelcarcinoom van de huid)
• Ernstige, niet-genezende wond, zweer of botbreuk
• Klinisch significante hart- en vaatziekten, congestief hartfalen van de New York Heart Association graad II of hoger, ernstige hartritmestoornissen waarvoor medicatie nodig is of perifere vasculaire aandoening graad II of hoger binnen 1 jaar voorafgaand aan dag 0
• Elke geschiedenis of radiologisch bewijs van een ziekte van het centrale zenuwstelsel
• Actieve infectie die parenterale antibiotica vereist op het moment van de eerste toediening van Sunitinib
• Huidig ​​of recent (binnen de 10 dagen voorafgaand aan dag 0) gebruik van orale of parenterale anticoagulantia (behalve zoals vereist om doorgankelijkheid te behouden van reeds bestaande, permanente intraveneuze intraveneuze katheters), of aspirine
• Huidige, recente (binnen de 4 weken voorafgaand aan dag 0) of geplande deelname aan een ander experimenteel geneesmiddelenonderzoek

• Screening klinische laboratoriumwaarden:

  • ANC van < 1000/uL
  • Aantal bloedplaatjes van < 100.000/uL
  • Totaal bilirubine > 2,0 mg/dL
  • ASAT of ALAT > 2,5 keer de bovengrens van normaal
  • Serumcreatinine van > 2,0 mg/dL
  • Hemoglobine van <9 gm/dL (kan worden getransfundeerd om dit niveau te handhaven of te overschrijden)
  • Aanhoudende hartritmestoornissen van NCI CTCAE versie 3.0 graad > 2
  • Verlengd QTc-interval op baseline ECG
  • Ongecontroleerde hypertensie (>150/100 mm Hg ondanks optimale medische therapie)
  • Reeds bestaande schildklierafwijking met schildklierfunctie die met medicatie niet binnen het normale bereik kan worden gehouden
  • Patiënten die CYP3A4-inductoren of -remmers krijgen; patiënten mogen tijdens het onderzoek geen grapefruitsap of sint-janskruid gebruiken
  • Voorgeschiedenis van psychiatrische ziekte, metabole disfunctie, bevindingen bij lichamelijk onderzoek of bevindingen uit klinisch laboratorium die een redelijk vermoeden geven van een ziekte of aandoening die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of die de interpretatie van de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden of de proefpersoon in een high kan brengen risico op behandelingscomplicaties
  • Medicijnen niet via de mond kunnen innemen