舒尼替尼在高危肾细胞癌受试者中的研究

纳入标准：

• 患者必须年满 18 岁
• 必须有资格接受根治性或部分肾切除术
• 临床分期 T1b、T2、T3、T4 和/或 N1 疾病，如腹部/骨盆 CT 扫描、MRI 和胸部 X 光或胸部 CT 所记录
• 患者必须具有 0-1 的 ECOG 量表的表现状态
• 患者治疗前必须有白细胞 > 3.0、粒细胞计数 > 1000/mm3、血红蛋白 > 8.5 g/dL、血小板计数 > 100,000/mm3 以及正常的 PT 和 PTT
• 患者的血清肌酐必须 < 2.0 mg/dL
• 患者必须具有足够的肝功能，血清胆红素 < 正常上限且 AST/ALT < 2.5 x 正常上限

排除标准：

• 转移性疾病的影像学证据
• 先前对肾细胞癌进行过免疫疗法/生物疗法/激素或放射治疗
• 活动性继发性恶性肿瘤（皮肤基底细胞癌除外）
• 严重的、不愈合的伤口、溃疡或骨折
• 第 0 天前 1 年内有临床意义的心血管疾病、纽约心脏协会 II 级或更严重的充血性心力衰竭、需要药物治疗的严重心律失常或 II 级或更严重的外周血管疾病
• 中枢神经系统疾病的任何病史或放射学证据
• 第一次舒尼替尼给药时需要肠外抗生素的活动性感染
• 当前或最近（第 0 天前 10 天内）使用口服或肠胃外抗凝剂（除非需要维持现有的永久留置 IV 导管的通畅）或阿司匹林
• 当前、最近（在第 0 天之前的 4 周内）或计划参与另一项实验性药物研究

• 筛选临床实验室值：

  • ANC < 1000/uL
  • 血小板计数 < 100,000/uL
  • 总胆红素 > 2.0 mg/dL
  • AST 或 ALT > 正常上限的 2.5 倍
  • 血清肌酐 > 2.0 mg/dL
  • < 9 gm/dL 的血红蛋白（可以输血以维持或超过该水平）
  • NCI CTCAE 版本 3.0 等级 > 2 的持续性心律失常
  • 基线 EKG 的 QTc 间期延长
  • 未控制的高血压（尽管进行了最佳药物治疗，但仍>150/100 mm Hg）
  • 既往甲状腺异常且甲状腺功能无法通过药物维持在正常范围内
  • 接受 CYP3A4 诱导剂或抑制剂的患者；患者在研究期间不应服用葡萄柚汁或圣约翰草
  • 精神疾病史、代谢功能障碍、体格检查发现或临床实验室发现合理怀疑禁忌使用研究药物或可能影响研究结果解释或使受试者处于高水平的疾病或病症治疗并发症的风险
  • 无法口服药物