Studio di Sunitinib in soggetti con carcinoma a cellule renali ad alto rischio

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere almeno 18 anni di età
• Deve essere idoneo a sottoporsi a nefrectomia radicale o parziale
• Malattia in stadio clinico T1b, T2, T3, T4 e/o N1 come documentato da TAC addome/bacino, o RM e radiografia toracica o TC torace
• I pazienti devono avere un performance status sulla scala ECOG di 0-1
• I pazienti devono avere un pretrattamento leucociti > 3,0, conta granulocitaria > 1000/mm3, emoglobina > 8,5 g/dL, conta piastrinica > 100.000/mm3 e PT e PTT normali
• I pazienti devono avere una creatinina sierica < 2,0 mg/dL
• I pazienti devono avere una funzionalità epatica adeguata con una bilirubina sierica < limite superiore della norma e AST/ALT < 2,5 x limite superiore della norma

Criteri di esclusione:

• Evidenza radiografica di malattia metastatica
• Precedente somministrazione di immunoterapia/bioterapia/ormonale o radiazioni per carcinoma a cellule renali
• Tumori secondari attivi (diversi dal carcinoma basocellulare della pelle)
• Ferita grave, non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea
• Malattia cardiovascolare clinicamente significativa, insufficienza cardiaca congestizia di grado II o superiore secondo la New York Heart Association, aritmia cardiaca grave che richiede farmaci o malattia vascolare periferica di grado II o superiore entro 1 anno prima del giorno 0
• Qualsiasi storia o evidenza radiologica di malattia del sistema nervoso centrale
• Infezione attiva che richiede antibiotici parenterali al momento della prima somministrazione di Sunitinib
• Uso attuale o recente (entro i 10 giorni precedenti il ​​giorno 0) di anticoagulanti orali o parenterali (eccetto quanto richiesto per mantenere la pervietà di cateteri IV permanenti preesistenti) o aspirina
• Partecipazione attuale, recente (entro le 4 settimane precedenti il ​​giorno 0) o pianificata a un altro studio sperimentale sui farmaci

• Screening dei valori clinici di laboratorio:

  • ANC di < 1000/uL
  • Conta piastrinica < 100.000/uL
  • Bilirubina totale > 2,0 mg/dL
  • AST o ALT > 2,5 volte il limite superiore del normale
  • Creatinina sierica > 2,0 mg/dL
  • Emoglobina < 9 gm/dL (può essere trasfusa per mantenere o superare questo livello)
  • Aritmie cardiache in corso di grado NCI CTCAE versione 3.0 > 2
  • Intervallo QTc prolungato sull'ECG basale
  • Ipertensione incontrollata (>150/100 mmHg nonostante terapia medica ottimale)
  • Anomalia tiroidea preesistente con funzione tiroidea che non può essere mantenuta nell'intervallo normale con i farmaci
  • Pazienti che ricevono induttori o inibitori del CYP3A4; i pazienti non devono assumere succo di pompelmo o erba di San Giovanni durante lo studio
  • Anamnesi di malattia psichiatrica, disfunzione metabolica, risultato dell'esame obiettivo o risultato di laboratorio clinico che dia ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale o che potrebbe influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio o rendere il soggetto ad alta rischio di complicanze del trattamento
  • Incapace di assumere farmaci per via orale