Estudio de sunitinib en sujetos con carcinoma de células renales de alto riesgo

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener al menos 18 años de edad.
• Debe ser elegible para someterse a una nefrectomía radical o parcial
• Estadio clínico T1b, T2, T3, T4 y/o N1 documentado por tomografía computarizada de abdomen/pelvis, o resonancia magnética y radiografía de tórax o tomografía computarizada de tórax
• Los pacientes deben tener un estado funcional en la escala ECOG de 0-1
• Los pacientes deben tener un recuento de leucocitos > 3,0 antes del tratamiento, un recuento de granulocitos > 1000/mm3, una hemoglobina > 8,5 g/dl, un recuento de plaquetas > 100 000/mm3 y un PT y PTT normales.
• Los pacientes deben tener una creatinina sérica < 2,0 mg/dL
• Los pacientes deben tener una función hepática adecuada con una bilirrubina sérica <límite superior de la normalidad y AST/ALT <2,5 veces el límite superior de la normalidad

Criterio de exclusión:

• Evidencia radiográfica de enfermedad metastásica
• Administración previa de inmunoterapia/bioterapia/hormonal o radiación para carcinoma de células renales
• Neoplasias malignas secundarias activas (aparte del carcinoma de células basales de la piel)
• Herida, úlcera o fractura ósea grave que no cicatriza
• Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, insuficiencia cardíaca congestiva de grado II o superior de la New York Heart Association, arritmia cardíaca grave que requiere medicación o enfermedad vascular periférica de grado II o superior en el año anterior al día 0
• Cualquier antecedente o evidencia radiológica de enfermedad del sistema nervioso central
• Infección activa que requiere antibióticos parenterales en el momento de la primera administración de sunitinib
• Uso actual o reciente (dentro de los 10 días anteriores al Día 0) de anticoagulantes orales o parenterales (excepto cuando sea necesario para mantener la permeabilidad de catéteres intravenosos permanentes preexistentes) o aspirina
• Participación actual, reciente (dentro de las 4 semanas anteriores al día 0) o planificada en otro estudio experimental de medicamentos

• Cribado de valores de laboratorio clínico:

  • RAN de < 1000/uL
  • Recuento de plaquetas < 100.000/uL
  • Bilirrubina total > 2,0 mg/dL
  • AST o ALT > 2,5 veces el límite superior de lo normal
  • Creatinina sérica > 2,0 mg/dL
  • Hemoglobina de < 9 g/dl (se puede transfundir para mantener o superar este nivel)
  • Arritmias cardíacas en curso de NCI CTCAE Versión 3.0 grado > 2
  • Intervalo QTc prolongado en el electrocardiograma basal
  • Hipertensión no controlada (>150/100 mm Hg a pesar del tratamiento médico óptimo)
  • Anomalía tiroidea preexistente con función tiroidea que no se puede mantener en el rango normal con medicamentos
  • Pacientes que reciben inductores o inhibidores de CYP3A4; los pacientes no deben tomar jugo de toronja o hierba de San Juan durante el estudio
  • Historial de enfermedad psiquiátrica, disfunción metabólica, hallazgo de examen físico o hallazgo de laboratorio clínico que haga sospechar razonablemente de una enfermedad o condición que contraindique el uso de un fármaco en investigación o que pueda afectar la interpretación de los resultados del estudio o poner al sujeto en alta riesgo de complicaciones del tratamiento
  • Incapaz de tomar medicamentos por vía oral.