Undersøgelse af Sunitinib hos personer med højrisiko nyrecellekarcinom

Inklusionskriterier:

• Patienter skal være mindst 18 år
• Skal være berettiget til at gennemgå en radikal eller delvis nefrektomi
• Klinisk stadium T1b, T2, T3, T4 og/eller N1 sygdom som dokumenteret ved CT-scanning af mave/bækken eller MR og røntgen af ​​thorax eller CT-thorax
• Patienter skal have en præstationsstatus på ECOG-skalaen fra 0-1
• Patienter skal have en wbc før behandling > 3,0, granulocyttal > 1000/mm3, hæmoglobin > 8,5 g/dL, blodpladetal > 100.000/mm3 og en normal PT og PTT
• Patienter skal have et serumkreatinin på < 2,0 mg/dL
• Patienter skal have tilstrækkelig leverfunktion med en serumbilirubin < øvre normalgrænse og ASAT/ALT < 2,5 x øvre normalgrænse

Ekskluderingskriterier:

• Radiografisk bevis for metastatisk sygdom
• Forudgående administration af immunterapi/bioterapi/hormonal eller stråling for nyrecellekarcinom
• Aktive sekundære maligniteter (bortset fra basalcellekarcinom i huden)
• Alvorligt, ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud
• Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, New York Heart Association grad II eller større kongestiv hjerteinsufficiens, alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin eller grad II eller større perifer vaskulær sygdom inden for 1 år forud for dag 0
• Enhver historie eller røntgenologiske tegn på sygdom i centralnervesystemet
• Aktiv infektion, der kræver parenterale antibiotika på tidspunktet for den første administration af Sunitinib
• Aktuel eller nylig (inden for de 10 dage forud for dag 0) brug af orale eller parenterale antikoagulantia (undtagen hvis det er nødvendigt for at opretholde åbenhed for allerede eksisterende, permanent indlagte IV-katetre) eller aspirin
• Aktuel, nylig (inden for de 4 uger forud for dag 0) eller planlagt deltagelse i en anden eksperimentel lægemiddelundersøgelse

• Screening af kliniske laboratorieværdier:

  • ANC på < 1000/uL
  • Blodpladetal på < 100.000/uL
  • Total bilirubin > 2,0 mg/dL
  • AST eller ALT > 2,5 gange den øvre normalgrænse
  • Serumkreatinin på > 2,0 mg/dL
  • Hæmoglobin på < 9 gm/dL (kan transfunderes for at opretholde eller overstige dette niveau)
  • Igangværende hjerterytmeforstyrrelser af NCI CTCAE Version 3.0 grad > 2
  • Forlænget QTc-interval på baseline EKG
  • Ukontrolleret hypertension (>150/100 mm Hg trods optimal medicinsk behandling)
  • Eksisterende skjoldbruskkirtelabnormitet med skjoldbruskkirtelfunktion, der ikke kan opretholdes i normalområdet med medicin
  • Patienter, der får CYP3A4-inducere eller -hæmmere; patienter bør ikke tage grapefrugtjuice eller perikon, mens de er i undersøgelsen
  • Anamnese med psykiatrisk sygdom, metabolisk dysfunktion, fund af fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel, eller som kan påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsens resultater eller gøre forsøgspersonen høj risiko for behandlingskomplikationer
  • Ude af stand til at tage medicin gennem munden