Studie av Sunitinib hos personer med høyrisiko nyrecellekarsinom

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må være minst 18 år
• Må være kvalifisert for å gjennomgå en radikal eller delvis nefrektomi
• Klinisk stadium T1b, T2, T3, T4 og/eller N1 sykdom som dokumentert ved abdomen/bekken CT-skanning, eller MR og røntgen av thorax eller CT-thorax
• Pasienter må ha en ytelsesstatus på ECOG-skalaen fra 0-1
• Pasienter må ha en wbc > 3,0 før behandling, antall granulocytter > 1000/mm3, hemoglobin > 8,5 g/dL, antall blodplater > 100 000/mm3 og normal PT og PTT
• Pasienter må ha serumkreatinin < 2,0 mg/dL
• Pasienter må ha tilstrekkelig leverfunksjon med serumbilirubin < øvre normalgrense og ASAT/ALT < 2,5 x øvre normalgrense

Ekskluderingskriterier:

• Radiografisk bevis på metastatisk sykdom
• Tidligere administrering av immunterapi/bioterapi/hormonell eller stråling for nyrecellekarsinom
• Aktive sekundære maligniteter (annet enn basalcellekarsinom i huden)
• Alvorlig, ikke-helende sår, sår eller benbrudd
• Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, New York Heart Association grad II eller høyere kongestiv hjertesvikt, alvorlig hjertearytmi som krever medisinering eller grad II eller høyere perifer vaskulær sykdom innen 1 år før dag 0
• Enhver historie eller røntgenologiske bevis på sykdom i sentralnervesystemet
• Aktiv infeksjon som krever parenterale antibiotika på tidspunktet for første administrering av Sunitinib
• Nåværende eller nylig (innen 10 dager før dag 0) bruk av orale eller parenterale antikoagulantia (bortsett fra når det er nødvendig for å opprettholde åpenhet for eksisterende, permanent inneliggende IV-katetre), eller aspirin
• Nåværende, nylig (innen de 4 ukene før dag 0), eller planlagt deltakelse i en annen eksperimentell medikamentstudie

• Screening av kliniske laboratorieverdier:

  • ANC på < 1000/uL
  • Blodplateantall < 100 000/uL
  • Total bilirubin > 2,0 mg/dL
  • AST eller ALT > 2,5 ganger øvre normalgrense
  • Serumkreatinin på > 2,0 mg/dL
  • Hemoglobin < 9 g/dL (kan gis transfundert for å opprettholde eller overskride dette nivået)
  • Pågående hjerterytmeforstyrrelser av NCI CTCAE versjon 3.0 grad > 2
  • Forlenget QTc-intervall på baseline EKG
  • Ukontrollert hypertensjon (>150/100 mm Hg til tross for optimal medisinsk behandling)
  • Eksisterende skjoldbruskkjertelavvik med skjoldbruskkjertelfunksjon som ikke kan opprettholdes i normalområdet med medisiner
  • Pasienter som får CYP3A4-induktorer eller -hemmere; Pasienter bør ikke ta grapefruktjuice eller johannesurt mens de er på studien
  • Anamnese med psykiatrisk sykdom, metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller kliniske laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruken av et undersøkelsesmiddel eller som kan påvirke tolkningen av resultatene av studien eller gjøre forsøkspersonen på høy risiko for behandlingskomplikasjoner
  • Kan ikke ta medisiner gjennom munnen