Studie av Sunitinib hos personer med högrisknjurcellscancer

Inklusionskriterier:

• Patienterna måste vara minst 18 år gamla
• Måste vara berättigad att genomgå en radikal eller partiell nefrektomi
• Kliniskt stadium T1b-, T2-, T3-, T4- och/eller N1-sjukdom som dokumenterats genom CT-skanning av buken/bäckenet, eller MRT och lungröntgen eller CT-bröstkorg
• Patienterna måste ha en prestationsstatus på ECOG-skalan 0-1
• Patienterna måste ha en wbc förbehandling > 3,0, granulocytantal > 1000/mm3, hemoglobin > 8,5 g/dL, trombocytantal > 100 000/mm3 och en normal PT och PTT
• Patienter måste ha ett serumkreatinin på < 2,0 mg/dL
• Patienterna måste ha adekvat leverfunktion med ett serumbilirubin < övre normalgränsen och ASAT/ALAT < 2,5 x den övre normalgränsen

Exklusions kriterier:

• Röntgenbevis på metastaserande sjukdom
• Tidigare administrering av immunterapi/bioterapi/hormonell eller strålning för njurcellscancer
• Aktiva sekundära maligniteter (andra än basalcellscancer i huden)
• Allvarliga, icke-läkande sår, sår eller benfraktur
• Kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom, New York Heart Association grad II eller högre kronisk hjärtsvikt, allvarlig hjärtarytmi som kräver medicinering eller grad II eller högre perifer vaskulär sjukdom inom 1 år före dag 0
• Eventuell historia eller röntgenologiska bevis på sjukdom i centrala nervsystemet
• Aktiv infektion som kräver parenterala antibiotika vid tidpunkten för den första administreringen av Sunitinib
• Pågående eller nyligen (inom de 10 dagarna före dag 0) användning av orala eller parenterala antikoagulantia (förutom vad som krävs för att bibehålla öppenhet hos redan existerande, permanent inneslutna IV-katetrar) eller aspirin
• Pågående, nyligen (inom 4 veckor före dag 0), eller planerat deltagande i en annan experimentell läkemedelsstudie

• Screening av kliniska laboratorievärden:

  • ANC på < 1000/uL
  • Trombocytantal < 100 000/uL
  • Totalt bilirubin > 2,0 mg/dL
  • AST eller ALT > 2,5 gånger den övre normalgränsen
  • Serumkreatinin > 2,0 mg/dL
  • Hemoglobin < 9 g/dL (kan transfunderas för att bibehålla eller överskrida denna nivå)
  • Pågående hjärtrytmrubbningar av NCI CTCAE Version 3.0 grad > 2
  • Förlängt QTc-intervall på baslinje-EKG
  • Okontrollerad hypertoni (>150/100 mm Hg trots optimal medicinsk behandling)
  • Redan existerande sköldkörtelavvikelse med sköldkörtelfunktion som inte kan bibehållas inom normalområdet med medicinering
  • Patienter som får CYP3A4-inducerare eller -hämmare; Patienter ska inte ta grapefruktjuice eller johannesört under studien
  • Historik med psykiatrisk sjukdom, metabol dysfunktion, fynd av fysisk undersökning eller kliniska laboratoriefynd som ger rimliga misstankar om en sjukdom eller ett tillstånd som kontraindicerar användningen av ett prövningsläkemedel eller som kan påverka tolkningen av studiens resultat eller göra försökspersonen vid hög nivå. risk för behandlingskomplikationer
  • Kan inte ta medicin via munnen