A szunitinib vizsgálata magas kockázatú vesesejtes karcinómában szenvedő alanyokon

Bevételi kritériumok:

• A betegeknek legalább 18 évesnek kell lenniük
• Alkalmasnak kell lennie radikális vagy részleges nefrektómia elvégzésére
• Klinikai stádiumú T1b, T2, T3, T4 és/vagy N1 betegség hasi/medencei CT-vizsgálattal vagy MRI-vel és mellkasröntgennel vagy mellkasi CT-vel dokumentált
• A betegek teljesítménystátusza az ECOG skálán 0-1
• A betegeknek a kezelés előtti wbc-nek > 3,0, a granulocitaszámnak > 1000/mm3, a hemoglobinnak > 8,5 g/dl, a vérlemezkeszámnak > 100 000/mm3 és a normál PT és PTT
• A betegek szérum kreatininszintjének <2,0 mg/dl-nek kell lennie
• A betegeknek megfelelő májműködéssel kell rendelkezniük, a szérum bilirubin a normál felső határa alatt van, az AST/ALT pedig a normálérték felső határának 2,5-szerese.

Kizárási kritériumok:

• A metasztatikus betegség radiográfiai bizonyítéka
• Előzetes immunterápia/bioterápia/hormonális vagy sugárkezelés vesesejtes karcinóma esetén
• Aktív másodlagos rosszindulatú daganatok (a bőr bazálissejtes karcinómáján kívül)
• Súlyos, nem gyógyuló seb, fekély vagy csonttörés
• Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség, New York Heart Association II. fokozatú vagy nagyobb pangásos szívelégtelenség, súlyos, gyógyszeres kezelést igénylő szívritmuszavar vagy II. vagy annál nagyobb fokozatú perifériás érbetegség a 0. napot megelőző 1 éven belül
• A központi idegrendszeri betegség bármely előzménye vagy radiológiai bizonyítéka
• Aktív fertőzés, amely parenterális antibiotikumot igényel az első Sunitinib alkalmazás idején
• Jelenlegi vagy közelmúltbeli (a 0. napot megelőző 10 napon belül) orális vagy parenterális véralvadásgátló szerek (kivéve a már meglévő, állandó IV katéterek átjárhatóságának megőrzéséhez szükséges) vagy aszpirin használata
• Jelenlegi, közelmúltbeli (a 0. napot megelőző 4 héten belül) vagy tervezett részvétel egy másik kísérleti gyógyszervizsgálatban

• Szűrő klinikai laboratóriumi értékek:

  • ANC < 1000/uL
  • Thrombocytaszám < 100 000/uL
  • Összes bilirubin > 2,0 mg/dl
  • AST vagy ALT > a normál érték felső határának 2,5-szerese
  • A szérum kreatinin értéke > 2,0 mg/dl
  • Hemoglobin < 9 gm/dl (transzfúzióval lehet fenntartani vagy túllépni ezt a szintet)
  • Folyamatos szívritmuszavarok az NCI CTCAE Version 3.0 verziójában, > 2
  • Megnyúlt QTc-intervallum a kiindulási EKG-n
  • Nem kontrollált magas vérnyomás (>150/100 Hgmm az optimális orvosi terápia ellenére)
  • Meglévő pajzsmirigy-rendellenesség pajzsmirigyműködéssel, amelyet gyógyszeres kezeléssel nem lehet a normál tartományban tartani
  • CYP3A4 induktorokat vagy inhibitorokat kapó betegek; a betegek a vizsgálat ideje alatt nem szedhetnek grapefruitlevet vagy orbáncfüvet
  • Pszichiátriai betegség, anyagcserezavar, fizikális vizsgálati lelet vagy klinikai laboratóriumi lelet a kórelőzményben, amely olyan betegség vagy állapot alapos gyanúját veti fel, amely ellenjavallt egy vizsgált gyógyszer alkalmazását, vagy amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeinek értelmezését, vagy az alanyt magasra teheti. kezelési szövődmények kockázata
  • A gyógyszert szájon át nem lehet bevenni