Sunitinibitutkimus potilailla, joilla on korkea riski munuaissolusyöpä
perjantai 27. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Vaihe II, avoin tutkimus, yhden keskuksen sunitinibitutkimus potilailla, joilla on korkea riski munuaissolusyöpä
Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan sunitinibin molekyylimoduloivaa vaikutusta, kun se annetaan neoadjuvanttiympäristössä ennen radikaalia tai osittaista nefrektomiaa.
Tutkimuksessa arvioidaan edellä mainittuja tuloksia 30 potilaalla annoksella 50 mg/vrk 4 viikon ajan, mitä seuraa leikkaus 2-4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita
- Täytyy olla oikeutettu radikaaliin tai osittaiseen nefrektomiaan
- Kliinisen vaiheen T1b-, T2-, T3-, T4- ja/tai N1-sairaus, joka on dokumentoitu vatsan/lantion CT-skannauksella tai magneettikuvauksella ja rintakehän röntgenkuvalla tai TT-kuvauksella
- Potilaiden suorituskyvyn tulee olla ECOG-asteikolla 0-1
- Potilaalla on oltava esikäsittelyn wbc > 3,0, granulosyyttien määrä > 1000/mm3, hemoglobiini > 8,5 g/dl, verihiutaleiden määrä > 100 000/mm3 ja normaali PT ja PTT
- Potilaiden seerumin kreatiniiniarvon on oltava < 2,0 mg/dl
- Potilailla on oltava riittävä maksan toiminta, seerumin bilirubiinin < normaalin yläraja ja ASAT/ALT < 2,5 x normaalin yläraja
Poissulkemiskriteerit:
- Radiologiset todisteet metastaattisesta taudista
- Aiempi immunoterapian/bioterapian/hormonaalisen tai sädehoidon antaminen munuaissolukarsinooman hoitoon
- Aktiiviset sekundaariset pahanlaatuiset kasvaimet (muut kuin ihon tyvisolusyöpä)
- Vakava, parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, New York Heart Associationin asteen II tai sitä korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä tai asteen II tai suurempi perifeerinen verisuonisairaus 1 päivää ennen päivää 0
- Kaikki keskushermoston sairauden historia tai radiologiset todisteet
- Aktiivinen infektio, joka vaatii parenteraalisia antibiootteja ensimmäisen Sunitinibin annon aikana
- Nykyinen tai äskettäinen (10 päivää ennen päivää 0) oraalisten tai parenteraalisten antikoagulanttien tai aspiriinin käyttö (paitsi jos edellytetään olemassa olevien, pysyvästi käytettävien IV-katetrien avoimuuden ylläpitämiseksi)
- Nykyinen, äskettäin (4 viikkoa ennen päivää 0) tai suunniteltu osallistuminen toiseen kokeelliseen lääketutkimukseen
Kliinisten laboratorioarvojen seulonta:
- ANC < 1000/uL
- Verihiutaleiden määrä < 100 000/uL
- Kokonaisbilirubiini > 2,0 mg/dl
- AST tai ALT > 2,5 kertaa normaalin yläraja
- Seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl
- Hemoglobiini < 9 g/dl (voidaan siirtää tämän tason ylläpitämiseksi tai ylittämiseksi)
- Jatkuvat sydämen rytmihäiriöt NCI CTCAE Version 3.0 -asteella > 2
- Pidentynyt QTc-aika EKG:n lähtötilanteessa
- Hallitsematon verenpainetauti (>150/100 mmHg optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta)
- Aiemmin olemassa oleva kilpirauhasen toimintahäiriö ja kilpirauhasen toiminta, jota ei voida pitää normaalialueella lääkkeillä
- Potilaat, jotka saavat CYP3A4:n induktoreita tai estäjiä; potilaiden ei tule ottaa greippimehua tai mäkikuismaa tutkimuksen aikana
- Aiempi psykiatrinen sairaus, aineenvaihduntahäiriö, fyysisen tutkimuksen löydös tai kliinisen laboratorion löydös, joka antaa perusteltua epäilyä sairaudesta tai tilasta, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käytölle tai joka saattaa vaikuttaa tutkimuksen tulosten tulkintaan tai saada kohteen korkealle hoidon komplikaatioiden riskiä
- Ei pysty ottamaan lääkitystä suun kautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hoito
Katso interventiokuvaukset
|
50 mg/vrk 4 viikon ajan
Muut nimet:
Tehdään ennen sunitinibihoidon antamista
Nefrektomia 2-4 viikkoa viimeisen Sunitinib-annoksen jälkeen
Veren biomarkkeriarviointi ennen hoitoa, 4 viikon Sunitinibin annon jälkeen ja kolmen kuukauden välein vuoden ajan leikkauksen jälkeen. Kudosten biomarkkeriarviointi ennen 4 viikon Sunitinibin antoa |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika kliiniseen uusiutumiseen suuren riskin paikallisen taudin leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sunitinibin toksisuus, kun sitä annettiin neoadjuvanttihoitona ennen leikkausta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Myrkyllisyydet luokitellaan käyttämällä NCI Common Toxicity Criteria, versiota 3.0
|
1 vuosi
|
|
Sunitinibin vaikutus verisuonten endoteelin kasvutekijän (VEGF) seerumin hoitoa edeltäviin tasoihin. KokonaisVEGF:n, HIF-alfan, mikroverisuonitiheyden ja apoptoottisten indeksien kudostasot (biopsia ja patologinen näyte) (TUNNEL-värjäys)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Solujen hajoamisen (nekroosin merkkiaine) ja perfuusioparametrien muutosten radiografisesti mitattavissa oleva arviointi ennen Sunitinibin antoa ja sen aikana.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Fairooz Kabbinavar, M.D., University of California, Los Angeles
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 17. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 31. heinäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. heinäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Munuaisten kasvaimet
- Karsinooma, munuaissolut
- Karsinooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Sunitinib
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-07-068
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .