Estudo do Sunitinibe em Indivíduos com Carcinoma de Células Renais de Alto Risco

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter pelo menos 18 anos de idade
• Deve ser elegível para se submeter a uma nefrectomia radical ou parcial
• Doença em estágio clínico T1b, T2, T3, T4 e/ou N1 documentada por tomografia computadorizada de abdome/pelve ou ressonância magnética e radiografia de tórax ou tomografia computadorizada de tórax
• Os pacientes devem ter um status de desempenho na escala ECOG de 0-1
• Os pacientes devem ter leucócitos pré-tratamento > 3,0, contagem de granulócitos > 1.000/mm3, hemoglobina > 8,5 g/dL, contagem de plaquetas > 100.000/mm3 e PT e PTT normais
• Os pacientes devem ter creatinina sérica < 2,0 mg/dL
• Os pacientes devem ter função hepática adequada com bilirrubina sérica < limite superior do normal e AST/ALT < 2,5 x limite superior do normal

Critério de exclusão:

• Evidência radiográfica de doença metastática
• Administração prévia de imunoterapia/bioterapia/hormonal ou radiação para carcinoma de células renais
• Malignidades secundárias ativas (exceto carcinoma basocelular da pele)
• Ferida grave que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea
• Doença cardiovascular clinicamente significativa, Grau II ou superior da New York Heart Association, insuficiência cardíaca congestiva, arritmia cardíaca grave que requeira medicação ou doença vascular periférica de Grau II ou superior no período de 1 ano anterior ao Dia 0
• Qualquer história ou evidência radiológica de doença do sistema nervoso central
• Infecção ativa requerendo antibióticos parenterais no momento da primeira administração de Sunitinibe
• Uso atual ou recente (dentro dos 10 dias anteriores ao Dia 0) de anticoagulantes orais ou parenterais (exceto conforme necessário para manter a desobstrução de cateteres intravenosos permanentes preexistentes) ou aspirina
• Participação atual, recente (nas 4 semanas anteriores ao Dia 0) ou planejada em outro estudo experimental de drogas

• Triagem de valores laboratoriais clínicos:

  • ANC de < 1000/uL
  • Contagem de plaquetas < 100.000/uL
  • Bilirrubina total > 2,0 mg/dL
  • AST ou ALT > 2,5 vezes o limite superior do normal
  • Creatinina sérica > 2,0 mg/dL
  • Hemoglobina < 9 gm/dL (pode ser transfundido para manter ou exceder este nível)
  • Disritmias cardíacas em curso de NCI CTCAE Versão 3.0 grau > 2
  • Intervalo QTc prolongado no EKG basal
  • Hipertensão não controlada (>150/100 mm Hg apesar da terapia médica ideal)
  • Anormalidade pré-existente da tireoide com função tireoidiana que não pode ser mantida na faixa normal com medicação
  • Pacientes recebendo indutores ou inibidores do CYP3A4; os pacientes não devem tomar suco de toranja ou erva de São João durante o estudo
  • História de doença psiquiátrica, disfunção metabólica, achado de exame físico ou achado de laboratório clínico que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contra-indica o uso de um medicamento em investigação ou que possa afetar a interpretação dos resultados do estudo ou tornar o sujeito em alta risco de complicações do tratamento
  • Incapaz de tomar a medicação por via oral