Badanie sunitynibu u pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym wysokiego ryzyka

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat
• Musi kwalifikować się do poddania się radykalnej lub częściowej nefrektomii
• Stopień zaawansowania klinicznego choroby T1b, T2, T3, T4 i/lub N1 udokumentowany za pomocą tomografii komputerowej jamy brzusznej/miednicy lub rezonansu magnetycznego i prześwietlenia klatki piersiowej lub tomografii komputerowej klatki piersiowej
• Pacjenci muszą mieć stan sprawności w skali ECOG 0-1
• Pacjenci muszą mieć wbc przed leczeniem > 3,0, liczbę granulocytów > 1000/mm3, hemoglobinę > 8,5 g/dl, liczbę płytek krwi > 100 000/mm3 oraz prawidłowy PT i PTT
• Pacjenci muszą mieć stężenie kreatyniny w surowicy < 2,0 mg/dl
• Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność wątroby ze stężeniem bilirubiny w surowicy < górna granica normy i AspAT/AlAT < 2,5 x górna granica normy

Kryteria wyłączenia:

• Radiograficzne dowody choroby przerzutowej
• Wcześniejsze podanie immunoterapii/bioterapii/hormonów lub radioterapii raka nerkowokomórkowego
• Aktywne wtórne nowotwory złośliwe (inne niż rak podstawnokomórkowy skóry)
• Poważna, niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości
• Klinicznie istotna choroba układu krążenia, zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego według New York Heart Association, poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia lub choroba naczyń obwodowych stopnia II lub wyższego w ciągu 1 roku poprzedzającego dzień 0
• Jakakolwiek historia lub radiologiczne dowody choroby ośrodkowego układu nerwowego
• Czynna infekcja wymagająca podania antybiotyków drogą pozajelitową w czasie pierwszego podania sunitynibu
• Obecne lub niedawne (w ciągu 10 dni poprzedzających dzień 0) stosowanie doustnych lub pozajelitowych leków przeciwzakrzepowych (z wyjątkiem przypadków, gdy jest to konieczne do utrzymania drożności istniejących wcześniej, założonych na stałe cewników dożylnych) lub aspiryny
• Obecny, niedawny (w ciągu 4 tygodni poprzedzających dzień 0) lub planowany udział w innym eksperymentalnym badaniu leku

• Przesiewowe kliniczne wartości laboratoryjne:

  • ANC < 1000/ul
  • Liczba płytek krwi < 100 000/ul
  • Bilirubina całkowita > 2,0 mg/dl
  • AST lub ALT > 2,5-krotność górnej granicy normy
  • Stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl
  • Hemoglobina < 9 gm/dl (może być przetaczana w celu utrzymania lub przekroczenia tego poziomu)
  • Trwające zaburzenia rytmu serca w skali NCI CTCAE wersja 3.0 stopnia > 2
  • Wydłużony odstęp QTc w wyjściowym EKG
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (>150/100 mm Hg pomimo optymalnego leczenia farmakologicznego)
  • Istniejąca wcześniej nieprawidłowość tarczycy z czynnością tarczycy, której nie można utrzymać w prawidłowym zakresie za pomocą leków
  • Pacjenci otrzymujący induktory lub inhibitory CYP3A4; podczas badania pacjenci nie powinni przyjmować soku grejpfrutowego ani ziela dziurawca
  • Historia choroby psychicznej, dysfunkcji metabolicznej, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego dający uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który jest przeciwwskazaniem do stosowania badanego leku lub który może wpłynąć na interpretację wyników badania lub sprawić, że osoba badana będzie w wysokim stopniu ryzyko powikłań leczenia
  • Nie można przyjmować leków doustnie