고위험 신장 세포 암종 대상자에서 Sunitinib에 대한 연구

포함 기준:

• 환자는 18세 이상이어야 합니다.
• 근치 또는 부분 신장 절제술을 받을 자격이 있어야 합니다.
• 임상 병기 T1b, T2, T3, T4 및/또는 복부/골반 CT 스캔 또는 MRI 및 흉부 X-선 또는 흉부 CT로 문서화된 N1 질환
• 환자는 0-1의 ECOG 척도에서 수행 상태를 가져야 합니다.
• 환자는 치료 전 wbc > 3.0, 과립구 수 > 1000/mm3, 헤모글로빈 > 8.5 g/dL, 혈소판 수 > 100,000/mm3 및 정상 PT 및 PTT를 가져야 합니다.
• 환자는 혈청 크레아티닌이 2.0 mg/dL 미만이어야 합니다.
• 환자는 혈청 빌리루빈 < 정상 상한 및 AST/ALT < 2.5 x 정상 상한으로 적절한 간 기능을 가져야 합니다.

제외 기준:

• 전이성 질환의 방사선학적 증거
• 신장 세포 암종에 대한 면역요법/생물요법/호르몬 또는 방사선의 이전 투여
• 활동성 이차 악성 종양(피부의 기저 세포 암종 제외)
• 심각하고 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
• 임상적으로 중요한 심혈관 질환, New York Heart Association 등급 II 이상의 울혈성 심부전, 약물이 필요한 심각한 심장 부정맥 또는 0일 이전 1년 이내에 등급 II 이상의 말초 혈관 질환
• 중추 신경계 질환의 병력 또는 방사선학적 증거
• 수니티닙 첫 투여 시 비경구적 항생제가 필요한 활동성 감염
• 현재 또는 최근(0일 전 10일 이내) 경구 또는 비경구 항응고제(기존의 영구 유치 IV 카테터의 개통성을 유지하는 데 필요한 경우 제외) 또는 아스피린 사용
• 현재, 최근(0일 이전 4주 이내) 또는 다른 실험적 약물 연구에 참여 예정

• 임상 실험실 값 스크리닝:

  • < 1000/uL의 ANC
  • < 100,000/uL의 혈소판 수
  • 총 빌리루빈 > 2.0 mg/dL
  • AST 또는 ALT > 정상 상한치의 2.5배
  • > 2.0 mg/dL의 혈청 크레아티닌
  • < 9 gm/dL의 헤모글로빈(이 수준을 유지하거나 초과하기 위해 수혈될 수 있음)
  • NCI CTCAE 버전 3.0 등급 > 2의 진행 중인 심장 부정맥
  • 기준선 EKG에서 연장된 QTc 간격
  • 조절되지 않는 고혈압(최적의 약물 치료에도 불구하고 >150/100mmHg)
  • 약물치료로 정상범위를 유지할 수 없는 갑상선 기능을 동반한 기존의 갑상선 이상
  • CYP3A4 유도제 또는 억제제를 투여받는 환자; 환자는 연구 중에 자몽 주스 또는 세인트 존스 워트를 복용해서는 안 됩니다.
  • 연구 약물의 사용을 금기하거나 연구 결과의 해석에 영향을 미치거나 피험자를 높은 상태로 만들 수 있는 질병 또는 상태에 대해 합리적으로 의심되는 정신 질환, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 임상 실험실 소견의 병력 치료 합병증의 위험
  • 입으로 약을 먹을 수 없음