Изучение сунитиниба у пациентов с почечно-клеточным раком высокого риска

Критерии включения:

• Пациенты должны быть не моложе 18 лет
• Должен иметь право на радикальную или частичную нефрэктомию
• Клиническая стадия заболевания T1b, T2, T3, T4 и/или N1, подтвержденная КТ органов брюшной полости/таза, МРТ и рентгенографией органов грудной клетки или КТ органов грудной клетки
• Пациенты должны иметь статус работоспособности по шкале ECOG от 0 до 1.
• Пациенты должны иметь перед лечением лейкоциты > 3,0, количество гранулоцитов > 1000/мм3, гемоглобин > 8,5 г/дл, количество тромбоцитов > 100 000/мм3 и нормальные ПВ и АЧТВ.
• Пациенты должны иметь сывороточный креатинин < 2,0 мг/дл.
• Пациенты должны иметь адекватную функцию печени с уровнем билирубина в сыворотке < верхней границы нормы и АСТ/АЛТ < 2,5 x верхней границы нормы.

Критерий исключения:

• Рентгенологические признаки метастатического заболевания
• Предшествующее введение иммунотерапии/биотерапии/гормональной или лучевой терапии почечно-клеточного рака
• Активные вторичные злокачественные новообразования (кроме базальноклеточного рака кожи)
• Серьезная незаживающая рана, язва или перелом кости
• Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание, застойная сердечная недостаточность II степени или выше по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, серьезная сердечная аритмия, требующая медикаментозного лечения, или заболевание периферических сосудов II степени или выше в течение 1 года, предшествующего дню 0
• Любой анамнез или рентгенологические признаки заболевания центральной нервной системы.
• Активная инфекция, требующая парентерального введения антибиотиков во время первого введения сунитиниба.
• Текущее или недавнее (в течение 10 дней, предшествующих Дню 0) использование пероральных или парентеральных антикоагулянтов (за исключением случаев, когда это необходимо для поддержания проходимости ранее установленных постоянных внутривенных катетеров) или аспирина
• Текущее, недавнее (в течение 4 недель, предшествующих дню 0) или запланированное участие в другом экспериментальном исследовании препарата

• Скрининг клинико-лабораторных показателей:

  • АНК < 1000/мкл
  • Количество тромбоцитов < 100 000/мкл
  • Общий билирубин > 2,0 мг/дл
  • АСТ или АЛТ > 2,5 раза выше верхней границы нормы
  • Креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл
  • Гемоглобин < 9 г/дл (можно переливать для поддержания или превышения этого уровня)
  • Продолжающиеся сердечные аритмии по шкале NCI CTCAE версии 3.0 > 2 степени
  • Удлиненный интервал QTc на исходной ЭКГ
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (>150/100 мм рт.ст., несмотря на оптимальную медикаментозную терапию)
  • Ранее существовавшая аномалия щитовидной железы с функцией щитовидной железы, которую нельзя поддерживать в нормальном диапазоне с помощью лекарств.
  • Пациенты, получающие индукторы или ингибиторы CYP3A4; пациенты не должны принимать грейпфрутовый сок или зверобой во время исследования
  • Психическое заболевание в анамнезе, метаболическая дисфункция, результаты физикального обследования или клинические лабораторные данные, дающие обоснованное подозрение на заболевание или состояние, противопоказывающее применение исследуемого препарата, или которое может повлиять на интерпретацию результатов исследования или вызвать у субъекта сильное риск осложнений лечения
  • Невозможно принимать лекарства через рот