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嚢胞性線維症の小児におけるコリン栄養

2010年2月17日 更新者:University of British Columbia
嚢胞性線維症 (CF) は、白人の間で最も一般的な致死性の遺伝性疾患です。 コリンは必須ビタミンであり、メチル供与体として正常な代謝をサポートするために非常に必要です. 私たちの以前の研究では、CFの子供たちはコリンのレベルが枯渇していることを示しています. この研究の目的は、CF の子供たちにコリン サプリメントを提供して、栄養状態とメチル状態を改善できるかどうかを確認することです。

調査の概要

詳細な説明

これは、水溶性重酒石酸水素コリンのサプリメントを 6 か月間食事とともに 2 gm/日摂取する CF の 34 人の子供を含む、前向きの反復測定研究です。 各子供のベースライン (0 日目) の結果は、彼/彼女自身のコントロールとして機能し、コリン補充の 3 か月後と 6 か月後、およびコリンを中止してから 3 か月後に評価が行われます。

サプリメントは、酒石酸水素コリン 250 mg を含むカプセルとして提供されます。 4 カプセルを 1 日 2 回の食事と一緒に、またはその直前に服用します: 朝食と夕食の食事で、毎日 1 gm の補足コリンを提供します。

子供たちは、CFクリニックの予約時に子供とその親にプロジェクトの説明をすることによって登録されます。 体重、身長、血圧が測定され、クリニックの予約の一環として、肝酵素、血液学、血清亜鉛、セレン、ビタミン A および E を含む定期的な血液検査が行われます。 血液学および臨床化学は、BC 州小児病院の血液病理学および臨床化学研究室によって行われます。 CF遺伝子型、性別、生年月日、血液学、臨床化学、人体測定、栄養対策、肺機能検査結果、胸部X線および/またはCTスキャン、膵臓機能検査結果(糞便エラスターゼ、キモトリプシンまたはセクレチン-CCK)、投薬およびサプリメント(酵素、ビタミン、ミネラル、栄養補助食品、自然健康製品を含む)、および利用可能な場合は、チャートデータから肝臓の超音波および生検レポートが収集されます. 抗生物質療法、病気の期間、入院および診断に関する被験者のカルテの情報は、包含/除外基準が満たされていることを確認するためにレビューされます。

強制肺活量 (FVC)、1 秒間の強制呼気量 (FEV1)、および強制呼気中流 (FEF 25-75) の測定を含むコンピューター支援スパイロメトリーによる肺機能の評価は、各プログラムの一部としてすべての子供に対して完了します。定期的にスケジュールされたクリニック訪問と、この研究のために収集された結果。

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • Child & Family Research Institute, CF Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • CFが証明され、遺伝子型が判明している5~17歳の子供
  • -安定した肺疾患を有する外来患者であり、過去1か月間に入院または抗生物質レジメンへの変更がなく、非経口栄養を受けていない
  • 喘息のない非喫煙者であり、定期的な脂溶性ビタミンを摂取している可能性がありますが、サプリメントの魚油、ドコサヘキサン酸(DHA)またはコリン含有化合物、実験薬、またはグルタチオンを送達または増加させるように設計されたエアロゾルまたは経口介入を摂取してはなりません。経口または非経口のコルチコステロイド薬。 例えばプレドニゾン。

除外基準:

  • 5 歳から 17 歳ではない、CF を持っていない、またはトリメチルアミン尿症の病状を持っていない。
  • CFを持っていますが、コリンサプリメントの成分のいずれかにアレルギーがあります;入院している;喘息または喫煙者。経口または非経口のコルチコステロイド薬または静脈内栄養サポートを服用している;腎臓または肝臓の病気がある;ベースラインの FEV 1 が予測値の 50% 未満である (これは、当クリニックでは、入院している、または入院しようとしている可能性が高いことを意味します)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
この研究には、食事と一緒に重酒石酸コリンの水溶性ビタミンサプリメントを 1 日 2 gm 摂取する CF の子供が含まれます。
これは、嚢胞性線維症の子供を対象とした前向き反復測定研究です。 子供は、(1) コリン サプリメントを開始する前、(2) サプリメントを 6 か月間摂取した後、およびサプリメントを 3 か月間中止した後に評価されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
血漿コリン、SAM、SAM/SAH 比、ホモシステイン、GSH、および GSH/GSSG
時間枠:9ヶ月
9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
(2-ヒドロキシエチル) トリメチルアンモニウム塩 (1:1)
時間枠:9ヶ月
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年10月1日

一次修了 (実際)

2009年10月1日

研究の完了 (実際)

2010年2月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月17日

最初の投稿 (見積もり)

2010年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年2月17日

最終確認日

2010年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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