Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cholinová výživa u dětí s cystickou fibrózou

17. února 2010 aktualizováno: University of British Columbia
Cystická fibróza (CF) je nejčastější letální, dědičná porucha mezi bělochy. Cholin je nezbytný vitamín a jako donor methylu je kriticky potřebný pro podporu normálního metabolismu. Naše předchozí studie prokázaly, že děti s CF mají snížené hladiny cholinu. Účelem této studie je dodat dětem s CF doplněk cholinu, aby se zjistilo, zda lze zlepšit jejich výživu a stav metylu.

Přehled studie

Detailní popis

Půjde o prospektivní studii s opakovaným měřením zahrnující 34 dětí s CF, které budou užívat doplněk ve vodě rozpustného cholinbitartrátu, 2 g/den s jídlem po dobu 6 měsíců. Výchozí výsledky (den 0) pro každé dítě budou sloužit jako jeho vlastní kontrola a hodnocení bude provedeno po 3 měsících a 6 měsících suplementace cholinu a znovu 3 měsíce po vysazení cholinu.

Doplněk bude poskytován jako kapsle obsahující 250 mg cholin bitartrátu. 4 tobolky se budou užívat s každým ze dvou jídel denně nebo bezprostředně před nimi: snídaní a večeří, poskytující 1 g doplňkového cholinu každý den.

Děti budou zapsány popisem projektu dítěti a jeho rodičům na CF klinice. V rámci návštěvy kliniky bude změřena tělesná hmotnost, výška a krevní tlak a budou dokončeny rutinní krevní testy včetně jaterních enzymů, hematologie, sérového zinku, selenu a vitamínů A a E. Hematologii a klinickou chemii budou provádět laboratoře hematopatologie a klinické chemie v B.C.'s Children's Hospital. CF genotyp, pohlaví, datum narození, hematologie, klinická chemie, antropometrie, nutriční opatření, výsledky testů funkce plic, rentgenové a/nebo CT vyšetření hrudníku, výsledky testů funkce slinivky břišní (fekální elastáza, chymotrypsin nebo sekretin-CCK), léky a doplňky (včetně enzymů, vitamínů, minerálů, doplňků výživy a přírodních produktů pro zdraví) a tam, kde jsou k dispozici, budou z údajů v grafu shromažďovány zprávy z ultrazvuku jater a biopsie. Informace v lékařských tabulkách subjektu týkající se antibiotické terapie, trvání onemocnění, hospitalizace a diagnózy budou přezkoumány, aby bylo zajištěno splnění kritérií pro zařazení/vyloučení.

Posouzení plicní funkce pomocí počítačem podporované spirometrie, která zahrnuje měření usilovné vitální kapacity (FVC), usilovného výdechového objemu za jednu sekundu (FEV1) a usilovného středního výdechového průtoku (FEF 25-75) je dokončeno u všech dětí jako součást každé pravidelné plánované návštěvy kliniky a výsledky shromážděné pro tuto studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Child & Family Research Institute, CF Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti ve věku 5-17 let s prokázanou CF a známým genotypem
  • se stabilním plicním onemocněním, jsou ambulantní pacienti bez hospitalizace nebo změny antibiotického režimu během předchozího 1 měsíce a nedostávají žádnou parenterální výživu
  • jsou nekuřáci bez astmatu, mohou běžně užívat vitamíny rozpustné v tucích, ale nesmí užívat žádný doplňkový rybí tuk, kyselinu dokosahexanovou (DHA) nebo sloučeniny obsahující cholin, experimentální léky nebo jakékoli aerosolové nebo orální intervence určené k dodání nebo zvýšení glutathionu nebo příjem perorální nebo parenterální kortikosteroidní léky. Např. prednison.

Kritéria vyloučení:

  • není vám 5-17 let, nemáte CF nebo trpíte zdravotním stavem trimethylaminurie.
  • máte CF, ale máte alergii na kteroukoli ze složek cholinových doplňků; jsou hospitalizováni; máte astma nebo jste kuřáci; užíváte perorální nebo parenterální kortikosteroidní léky nebo jakoukoli intravenózní nutriční podporu; mít onemocnění ledvin nebo jater; nebo mají výchozí FEV 1 nižší než 50 % předpokládané hodnoty (což na naší klinice znamená, že jsou pravděpodobně hospitalizováni nebo se chystají být přijati do nemocnice).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Tato studie zahrnuje děti s CF, které budou užívat ve vodě rozpustný vitaminový doplněk cholin bitartrátu, 2 g denně s jídlem.
Jedná se o prospektivní studii s opakovanými měřeními zahrnující děti s cystickou fibrózou. Děti budou vyšetřeny (1) před zahájením užívání cholinového doplňku, (2) po užívání doplňku po dobu 6 měsíců a po vysazení doplňku na 3 měsíce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
plazmatický cholin, SAM, poměr SAM/SAH, homocystein, GSH a GSH/GSSG
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
(2-hydroxyethyl)trimethylamoniová sůl (1:1)
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

18. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. února 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2010

Naposledy ověřeno

1. února 2010

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vitamín: Cholin bitartrát (2-hydroxyethyl) trimethylamoniová sůl 1:1

Předplatit