- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01070446
Cholinová výživa u dětí s cystickou fibrózou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Půjde o prospektivní studii s opakovaným měřením zahrnující 34 dětí s CF, které budou užívat doplněk ve vodě rozpustného cholinbitartrátu, 2 g/den s jídlem po dobu 6 měsíců. Výchozí výsledky (den 0) pro každé dítě budou sloužit jako jeho vlastní kontrola a hodnocení bude provedeno po 3 měsících a 6 měsících suplementace cholinu a znovu 3 měsíce po vysazení cholinu.
Doplněk bude poskytován jako kapsle obsahující 250 mg cholin bitartrátu. 4 tobolky se budou užívat s každým ze dvou jídel denně nebo bezprostředně před nimi: snídaní a večeří, poskytující 1 g doplňkového cholinu každý den.
Děti budou zapsány popisem projektu dítěti a jeho rodičům na CF klinice. V rámci návštěvy kliniky bude změřena tělesná hmotnost, výška a krevní tlak a budou dokončeny rutinní krevní testy včetně jaterních enzymů, hematologie, sérového zinku, selenu a vitamínů A a E. Hematologii a klinickou chemii budou provádět laboratoře hematopatologie a klinické chemie v B.C.'s Children's Hospital. CF genotyp, pohlaví, datum narození, hematologie, klinická chemie, antropometrie, nutriční opatření, výsledky testů funkce plic, rentgenové a/nebo CT vyšetření hrudníku, výsledky testů funkce slinivky břišní (fekální elastáza, chymotrypsin nebo sekretin-CCK), léky a doplňky (včetně enzymů, vitamínů, minerálů, doplňků výživy a přírodních produktů pro zdraví) a tam, kde jsou k dispozici, budou z údajů v grafu shromažďovány zprávy z ultrazvuku jater a biopsie. Informace v lékařských tabulkách subjektu týkající se antibiotické terapie, trvání onemocnění, hospitalizace a diagnózy budou přezkoumány, aby bylo zajištěno splnění kritérií pro zařazení/vyloučení.
Posouzení plicní funkce pomocí počítačem podporované spirometrie, která zahrnuje měření usilovné vitální kapacity (FVC), usilovného výdechového objemu za jednu sekundu (FEV1) a usilovného středního výdechového průtoku (FEF 25-75) je dokončeno u všech dětí jako součást každé pravidelné plánované návštěvy kliniky a výsledky shromážděné pro tuto studii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Child & Family Research Institute, CF Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti ve věku 5-17 let s prokázanou CF a známým genotypem
- se stabilním plicním onemocněním, jsou ambulantní pacienti bez hospitalizace nebo změny antibiotického režimu během předchozího 1 měsíce a nedostávají žádnou parenterální výživu
- jsou nekuřáci bez astmatu, mohou běžně užívat vitamíny rozpustné v tucích, ale nesmí užívat žádný doplňkový rybí tuk, kyselinu dokosahexanovou (DHA) nebo sloučeniny obsahující cholin, experimentální léky nebo jakékoli aerosolové nebo orální intervence určené k dodání nebo zvýšení glutathionu nebo příjem perorální nebo parenterální kortikosteroidní léky. Např. prednison.
Kritéria vyloučení:
- není vám 5-17 let, nemáte CF nebo trpíte zdravotním stavem trimethylaminurie.
- máte CF, ale máte alergii na kteroukoli ze složek cholinových doplňků; jsou hospitalizováni; máte astma nebo jste kuřáci; užíváte perorální nebo parenterální kortikosteroidní léky nebo jakoukoli intravenózní nutriční podporu; mít onemocnění ledvin nebo jater; nebo mají výchozí FEV 1 nižší než 50 % předpokládané hodnoty (což na naší klinice znamená, že jsou pravděpodobně hospitalizováni nebo se chystají být přijati do nemocnice).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Tato studie zahrnuje děti s CF, které budou užívat ve vodě rozpustný vitaminový doplněk cholin bitartrátu, 2 g denně s jídlem.
|
Jedná se o prospektivní studii s opakovanými měřeními zahrnující děti s cystickou fibrózou.
Děti budou vyšetřeny (1) před zahájením užívání cholinového doplňku, (2) po užívání doplňku po dobu 6 měsíců a po vysazení doplňku na 3 měsíce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
plazmatický cholin, SAM, poměr SAM/SAH, homocystein, GSH a GSH/GSSG
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
(2-hydroxyethyl)trimethylamoniová sůl (1:1)
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Genetické choroby, vrozené
- Onemocnění slinivky břišní
- Fibróza
- Cystická fibróza
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity
- Gastrointestinální látky
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Nootropní činidla
- Lipotropní činidla
- Cholin
Další identifikační čísla studie
- H06-7044
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vitamín: Cholin bitartrát (2-hydroxyethyl) trimethylamoniová sůl 1:1
-
Erasmus Medical CenterBaxter Healthcare CorporationAktivní, ne náborPodvýživa | Konečné stadium onemocnění ledvin | Komplikace hemodialýzy | SarkopenieHolandsko
-
PfizerUkončenoCévní mozková příhodaSpojené státy, Tchaj-wan, Korejská republika, Indie, Německo, Kanada, Francie, Bulharsko, Česká republika, Maďarsko
-
Yaakov BeilinUkončenoExterní cefalická verzeSpojené státy