낭포성 섬유증 어린이의 콜린 영양
연구 개요
상세 설명
이것은 6개월 동안 식사와 함께 수용성 콜린 중주석산염(2gm/day) 보충제를 섭취할 CF를 가진 34명의 어린이를 포함하는 전향적이고 반복적인 측정 연구가 될 것입니다. 각 어린이에 대한 기준선(0일) 결과는 그/그녀의 통제로 사용되며 평가는 3개월 및 6개월 콜린 보충과 콜린 중단 후 다시 3개월에 이루어집니다.
보충제는 250mg 콜린 중주석산염을 포함하는 캡슐로 제공됩니다. 4개의 캡슐은 매일 두 끼의 식사와 함께 또는 그 직전에 복용합니다: 아침 식사와 저녁 식사, 매일 1gm의 보충 콜린을 제공합니다.
어린이는 CF 클리닉 약속에서 어린이와 부모(들)에게 프로젝트에 대한 설명으로 등록됩니다. 체중, 신장 및 혈압을 측정하고 간 효소, 혈액학, 혈청 아연, 셀레늄, 비타민 A 및 E를 포함한 일상적인 혈액 검사를 클리닉 약속의 일부로 완료합니다. 혈액학 및 임상 화학은 B.C. 어린이 병원의 혈액 병리학 및 임상 화학 실험실에서 수행합니다. CF 유전자형, 성별, 생년월일, 혈액학, 임상 화학, 인체 측정법, 영양 측정, 폐 기능 검사 결과, 흉부 X-레이 및/또는 CT 스캔, 췌장 기능 검사 결과(분변 엘라스타제, 키모트립신 또는 세크레틴-CCK), 약물 및 보조제(효소, 비타민, 미네랄, 영양 보조제 및 자연 건강 제품 포함) 및 가능한 경우 간 초음파 및 생검 보고서가 차트 데이터에서 수집됩니다. 항생제 요법, 질병 기간, 입원 및 진단과 관련된 피험자의 의료 차트에 있는 정보는 포함/제외 기준이 충족되는지 확인하기 위해 검토됩니다.
강제 폐활량(FVC), 1초간 강제 호기량(FEV1) 및 강제 중간 호기량(FEF 25-75)의 측정을 포함하는 컴퓨터 지원 폐활량계에 의한 폐 기능 평가는 모든 어린이에 대해 각각의 일부로 완료됩니다. 정기적으로 계획된 클리닉 방문 및 이 연구를 위해 수집된 결과.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
- Child & Family Research Institute, CF Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 입증된 CF 및 알려진 유전자형을 가진 5-17세 어린이
- 안정적인 폐질환이 있는 외래환자로서 최근 1개월 동안 입원 또는 항생제 변경이 없고 비경구적 영양공급을 받지 않은 환자
- 천식이 없는 비흡연자, 일상적인 지용성 비타민을 복용하고 있을 수 있지만 보조 어유, 도코사헥산산(DHA) 또는 콜린 함유 화합물, 실험적 약물 또는 에어로졸 또는 글루타티온을 전달 또는 증가시키기 위해 고안된 경구 중재를 복용하거나 복용해서는 안 됩니다. 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드 약물. 예를 들어 프레드니손.
제외 기준:
- 5-17세가 아니거나, CF가 없거나 트리메틸아민뇨증이 있는 의학적 상태가 아닙니다.
- CF가 있지만 콜린 보충제의 성분에 알레르기가 있습니다. 입원하다; 천식이 있거나 흡연자입니다. 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드 약물 또는 정맥 영양 지원을 받고 있습니다. 신장 또는 간 질환이 있습니다. 또는 기준선 FEV 1이 50% 미만의 예측값을 가집니다(저희 클리닉에서는 환자가 입원했거나 병원에 입원할 가능성이 있음을 의미합니다).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
이 연구는 식사와 함께 하루에 2gm의 수용성 비타민 보충제인 콜린 중주석산염을 섭취할 CF를 가진 어린이를 대상으로 합니다.
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이것은 낭포성 섬유증이 있는 어린이를 대상으로 하는 전향적이고 반복적인 측정 연구입니다.
어린이는 (1) 콜린 보충제를 시작하기 전, (2) 6개월 동안 보충제를 복용한 후 그리고 3개월 동안 보충제를 중단한 후에 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장 콜린, SAM, SAM/SAH 비율, 호모시스테인, GSH 및 GSH/GSSG
기간: 9개월
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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(2-히드록시에틸)트리메틸암모늄 염(1:1)
기간: 9개월
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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비타민: 콜린 비타르트레이트(2-히드록시에틸) 트리메틸암모늄염 1:1에 대한 임상 시험
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Sun Pharma Advanced Research Company Limited완전한