Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kolin näring hos barn med cystisk fibros

17 februari 2010 uppdaterad av: University of British Columbia
Cystisk fibros (CF) är den vanligaste dödliga, ärftliga sjukdomen bland kaukasier. Kolin är ett viktigt vitamin och som metyldonator behövs det för att stödja den normala ämnesomsättningen. Våra tidigare studier har visat att barn med CF har utarmade nivåer av kolin. Syftet med denna studie är att ge ett kolintillskott till barn med CF för att se om deras näring och metylstatus kan förbättras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en prospektiv, upprepad studie som involverar 34 barn med CF som kommer att ta ett tillskott av vattenlösligt kolinbitartrat, 2 g/dag med måltider i 6 månader. Baslinjeresultaten (dag 0) för varje barn kommer att fungera som hans/hennes egen kontroll, och bedömningar kommer att göras vid 3 månader och 6 månaders kolintillskott och igen 3 månader efter att kolin stoppats.

Tillägget kommer att tillhandahållas som kapslar innehållande 250 mg kolinbitartrat. 4 kapslar tas med eller omedelbart före var och en av två måltider per dag: frukost- och middagsmåltider, vilket ger 1 g tillskott av kolin varje dag.

Barnen kommer att skrivas in genom en beskrivning av projektet till barnet och deras förälder(ar) vid ett möte med CF-mottagning. Kroppsvikt, längd och blodtryck kommer att mätas och rutinmässigt blodarbete inklusive leverenzymer, hematologi, serumzink, selen och vitamin A och E kommer att slutföras som en del av klinikbesöket. Hematologin och klinisk kemi kommer att utföras av hematopatologi- och klinisk kemi-laboratorier på B.C.'s Children's Hospital. CF-genotyp, kön, födelsedatum, hematologi, klinisk kemi, antropometri, näringsmått, resultat av lungfunktionstest, lungröntgen och/eller CT-skanningar, resultat av pankreasfunktionstest (fekalt elastas, kymotrypsin eller sekretin-CCK), mediciner och kosttillskott (inklusive enzymer, vitaminer, mineraler, kosttillskott och naturliga hälsoprodukter) och där sådana finns kommer ultraljuds- och biopsirapporter från levern att samlas in från diagramdata. Information i försökspersonens medicinska diagram som rör antibiotikabehandling, sjukdomslängd, sjukhusvistelse och diagnos kommer att granskas för att säkerställa att inklusions-/exkluderingskriterierna uppfylls.

Bedömning av lungfunktionen med datorstödd spirometri som inkluderar mätningar av forcerad vitalkapacitet (FVC), forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) och forcerat mittexpiratoriskt flöde (FEF 25-75) genomförs för alla barn som en del av varje regelbundet schemalagda klinikbesök och resultaten som samlats in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Child & Family Research Institute, CF Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • barn i åldern 5-17 år med bevisad CF och känd genotyp
  • med stabil lungsjukdom, är öppenvårdspatienter utan sjukhusinläggningar eller förändringar av antibiotikaregementet under den föregående 1 månaden och som inte fått någon parenteral näring
  • är icke-rökare utan astma, kan ta rutinmässiga fettlösliga vitaminer men får inte ta någon extra fiskolja, dokosahexansyra (DHA) eller kolininnehållande föreningar, experimentella läkemedel eller någon aerosol eller orala interventioner utformade för att leverera eller öka glutation eller ta emot orala eller parenterala kortikosteroida läkemedel. T ex prednison.

Exklusions kriterier:

  • inte är 5-17 år gamla, inte har CF eller har det medicinska tillståndet trimetylaminuri.
  • har CF, men har allergier mot någon av ingredienserna i kolintillskotten; är inlagda på sjukhus; har astma eller röker; tar orala eller parenterala kortikosteroida läkemedel eller något intravenöst näringsstöd; har njur- eller leversjukdom; eller har ett baseline FEV 1 på mindre än 50 % förväntat värde (vilket på vår klinik betyder att de sannolikt är inlagda på sjukhus eller på väg att läggas in på sjukhus).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Denna studie involverar barn med CF som kommer att ta ett vattenlösligt vitamintillskott av kolinbitartrat, 2 g per dag med måltider.
Kosttillskott: Vitamin: Kolinbitartrat (2-hydroxietyl) trimetylammoniumsalt 1:1
Detta är en prospektiv studie med upprepade åtgärder som involverar barn med cystisk fibros. Barn kommer att bedömas (1) innan kolintillskottet påbörjas, (2) efter att ha tagit tillskottet i 6 månader och efter att tillägget har avbrutits i 3 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
plasmakolin, SAM, SAM/SAH-kvot, homocystein, GSH och GSH/GSSG
Tidsram: 9 månader
9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
(2-hydroxietyl) trimetylammoniumsalt (1:1)
Tidsram: 9 månader
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbetspartners

Cystic Fibrosis Foundation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

18 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 februari 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2010

Senast verifierad

1 februari 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H06-7044

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera