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Nutrição de colina em crianças com fibrose cística

17 de fevereiro de 2010 atualizado por: University of British Columbia
A fibrose cística (FC) é o distúrbio hereditário letal mais comum entre os caucasianos. A colina é uma vitamina essencial e, como doador de metila, é extremamente necessária para apoiar o metabolismo normal. Nossos estudos anteriores demonstraram que crianças com FC têm níveis baixos de colina. O objetivo deste estudo é fornecer um suplemento de colina para crianças com FC para ver se sua nutrição e estado de metila podem ser melhorados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este será um estudo prospectivo de medidas repetidas envolvendo 34 crianças com FC que tomarão um suplemento de bitartarato de colina solúvel em água, 2 g/dia com as refeições durante 6 meses. Os resultados da linha de base (dia 0) para cada criança servirão como seu próprio controle, e as avaliações serão feitas aos 3 meses e 6 meses de suplementação de colina e novamente 3 meses após a interrupção da colina.

O suplemento será fornecido em cápsulas contendo 250 mg de bitartarato de colina. 4 cápsulas serão tomadas com ou imediatamente antes de cada uma das duas refeições por dia: café da manhã e jantar, fornecendo 1 g de colina suplementar por dia.

As crianças serão matriculadas por descrição do projeto para a criança e seus pais em uma consulta na clínica de FC. Peso corporal, altura e pressão arterial serão medidos e exames de sangue de rotina, incluindo enzimas hepáticas, hematologia, zinco sérico, selênio e vitaminas A e E, serão concluídos como parte da consulta clínica. A hematologia e a química clínica serão realizadas pelos laboratórios de Hematopatologia e Química Clínica do B.C.'s Children's Hospital. Genótipo FC, sexo, data de nascimento, hematologia, química clínica, antropometria, medidas nutricionais, resultados de testes de função pulmonar, radiografia de tórax e/ou tomografia computadorizada, resultados de testes de função pancreática (elastase fecal, quimotripsina ou secretina-CCK), medicamentos e suplementos (incluindo enzimas, vitaminas, minerais, suplementos nutricionais e produtos naturais para a saúde) e, quando disponíveis, relatórios de biópsia e ultrassom do fígado serão coletados dos dados do gráfico. As informações nos prontuários médicos do sujeito relativas à antibioticoterapia, duração das doenças, internação e diagnóstico serão revisadas para garantir que os critérios de inclusão/exclusão sejam atendidos.

A avaliação da função pulmonar por espirometria assistida por computador, que inclui as medidas de capacidade vital forçada (CVF), volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) e fluxo expiratório médio forçado (FEF 25-75), é realizada para todas as crianças como parte de cada visita clínica agendada regularmente e os resultados coletados para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Child & Family Research Institute, CF Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • crianças de 5 a 17 anos com FC comprovada e genótipo conhecido
  • com doença pulmonar estável, são pacientes ambulatoriais sem hospitalizações ou mudanças no regime de antibióticos durante o 1 mês anterior e não receberam nenhuma nutrição parenteral
  • são não fumantes sem asma, podem estar tomando vitaminas lipossolúveis de rotina, mas não devem tomar óleo de peixe suplementar, ácido docosa-hexanóico (DHA) ou compostos contendo colina, drogas experimentais ou qualquer aerossol ou intervenções orais destinadas a fornecer ou aumentar a glutationa ou receber medicamentos corticosteroides orais ou parenterais. Ex.: prednisona.

Critério de exclusão:

  • não têm 5-17 anos de idade, não têm FC ou têm a condição médica trimetilaminúria.
  • tem FC, mas tem alergia a qualquer um dos ingredientes dos suplementos de colina; estão hospitalizados; tem asma ou é fumante; está tomando medicamentos corticosteroides orais ou parenterais ou qualquer suporte nutricional intravenoso; tem doença renal ou hepática; ou ter um VEF 1 basal inferior a 50% do valor previsto (o que em nossa clínica significa que eles provavelmente estão hospitalizados ou prestes a serem internados).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Este estudo envolve crianças com FC que tomarão um suplemento vitamínico hidrossolúvel de bitartarato de colina, 2 g por dia com as refeições.
Este é um estudo prospectivo de medidas repetidas envolvendo crianças com Fibrose Cística. As crianças serão avaliadas (1) antes de iniciar o suplemento de colina, (2) após tomar o suplemento por 6 meses e após o suplemento ter sido descontinuado por 3 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
colina plasmática, SAM, razão SAM/SAH, homocisteína, GSH e GSH/GSSG
Prazo: 9 meses
9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
(2-hidroxietil) sal de trimetilamônio (1:1)
Prazo: 9 meses
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

18 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de fevereiro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2010

Última verificação

1 de fevereiro de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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