- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01070446
Nutrição de colina em crianças com fibrose cística
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo prospectivo de medidas repetidas envolvendo 34 crianças com FC que tomarão um suplemento de bitartarato de colina solúvel em água, 2 g/dia com as refeições durante 6 meses. Os resultados da linha de base (dia 0) para cada criança servirão como seu próprio controle, e as avaliações serão feitas aos 3 meses e 6 meses de suplementação de colina e novamente 3 meses após a interrupção da colina.
O suplemento será fornecido em cápsulas contendo 250 mg de bitartarato de colina. 4 cápsulas serão tomadas com ou imediatamente antes de cada uma das duas refeições por dia: café da manhã e jantar, fornecendo 1 g de colina suplementar por dia.
As crianças serão matriculadas por descrição do projeto para a criança e seus pais em uma consulta na clínica de FC. Peso corporal, altura e pressão arterial serão medidos e exames de sangue de rotina, incluindo enzimas hepáticas, hematologia, zinco sérico, selênio e vitaminas A e E, serão concluídos como parte da consulta clínica. A hematologia e a química clínica serão realizadas pelos laboratórios de Hematopatologia e Química Clínica do B.C.'s Children's Hospital. Genótipo FC, sexo, data de nascimento, hematologia, química clínica, antropometria, medidas nutricionais, resultados de testes de função pulmonar, radiografia de tórax e/ou tomografia computadorizada, resultados de testes de função pancreática (elastase fecal, quimotripsina ou secretina-CCK), medicamentos e suplementos (incluindo enzimas, vitaminas, minerais, suplementos nutricionais e produtos naturais para a saúde) e, quando disponíveis, relatórios de biópsia e ultrassom do fígado serão coletados dos dados do gráfico. As informações nos prontuários médicos do sujeito relativas à antibioticoterapia, duração das doenças, internação e diagnóstico serão revisadas para garantir que os critérios de inclusão/exclusão sejam atendidos.
A avaliação da função pulmonar por espirometria assistida por computador, que inclui as medidas de capacidade vital forçada (CVF), volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) e fluxo expiratório médio forçado (FEF 25-75), é realizada para todas as crianças como parte de cada visita clínica agendada regularmente e os resultados coletados para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Child & Family Research Institute, CF Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças de 5 a 17 anos com FC comprovada e genótipo conhecido
- com doença pulmonar estável, são pacientes ambulatoriais sem hospitalizações ou mudanças no regime de antibióticos durante o 1 mês anterior e não receberam nenhuma nutrição parenteral
- são não fumantes sem asma, podem estar tomando vitaminas lipossolúveis de rotina, mas não devem tomar óleo de peixe suplementar, ácido docosa-hexanóico (DHA) ou compostos contendo colina, drogas experimentais ou qualquer aerossol ou intervenções orais destinadas a fornecer ou aumentar a glutationa ou receber medicamentos corticosteroides orais ou parenterais. Ex.: prednisona.
Critério de exclusão:
- não têm 5-17 anos de idade, não têm FC ou têm a condição médica trimetilaminúria.
- tem FC, mas tem alergia a qualquer um dos ingredientes dos suplementos de colina; estão hospitalizados; tem asma ou é fumante; está tomando medicamentos corticosteroides orais ou parenterais ou qualquer suporte nutricional intravenoso; tem doença renal ou hepática; ou ter um VEF 1 basal inferior a 50% do valor previsto (o que em nossa clínica significa que eles provavelmente estão hospitalizados ou prestes a serem internados).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Este estudo envolve crianças com FC que tomarão um suplemento vitamínico hidrossolúvel de bitartarato de colina, 2 g por dia com as refeições.
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Este é um estudo prospectivo de medidas repetidas envolvendo crianças com Fibrose Cística.
As crianças serão avaliadas (1) antes de iniciar o suplemento de colina, (2) após tomar o suplemento por 6 meses e após o suplemento ter sido descontinuado por 3 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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colina plasmática, SAM, razão SAM/SAH, homocisteína, GSH e GSH/GSSG
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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(2-hidroxietil) sal de trimetilamônio (1:1)
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças pancreáticas
- Fibrose
- Fibrose cística
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Agentes Nootrópicos
- Agentes Lipotrópicos
- Colina
Outros números de identificação do estudo
- H06-7044
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