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Cholinernährung bei Kindern mit Mukoviszidose

17. Februar 2010 aktualisiert von: University of British Columbia
Zystische Fibrose (CF) ist die häufigste tödliche Erbkrankheit bei Kaukasiern. Cholin ist ein essentielles Vitamin und wird als Methylspender dringend benötigt, um den normalen Stoffwechsel zu unterstützen. Unsere früheren Studien haben gezeigt, dass Kinder mit CF erschöpfte Cholinspiegel haben. Der Zweck dieser Studie ist es, Kindern mit CF ein Cholinpräparat zu verabreichen, um zu sehen, ob ihre Ernährung und ihr Methylstatus verbessert werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine prospektive Studie mit wiederholten Messungen sein, an der 34 Kinder mit CF teilnehmen, die 6 Monate lang eine Ergänzung mit wasserlöslichem Cholinbitartrat, 2 g/Tag, zu den Mahlzeiten einnehmen. Die Baseline-Ergebnisse (Tag 0) für jedes Kind dienen als seine/ihre eigene Kontrolle, und die Bewertungen werden nach 3 Monaten und 6 Monaten Cholin-Supplementierung und erneut 3 Monate nach dem Absetzen von Cholin vorgenommen.

Das Nahrungsergänzungsmittel wird in Form von Kapseln mit 250 mg Cholinbitartrat bereitgestellt. 4 Kapseln werden mit oder unmittelbar vor jeder von zwei Mahlzeiten pro Tag eingenommen: Frühstück und Abendessen, die jeden Tag 1 g zusätzliches Cholin liefern.

Die Anmeldung der Kinder erfolgt durch Beschreibung des Projekts für das Kind und seine Eltern bei einem Termin in einer CF-Klinik. Körpergewicht, Größe und Blutdruck werden gemessen und routinemäßige Blutuntersuchungen einschließlich Leberenzyme, Hämatologie, Serumzink, Selen und Vitamin A und E werden im Rahmen des Kliniktermins durchgeführt. Die Hämatologie und klinische Chemie werden von den Labors für Hämatopathologie und klinische Chemie im B.C.'s Children's Hospital durchgeführt. CF-Genotyp, Geschlecht, Geburtsdatum, Hämatologie, klinische Chemie, Anthropometrie, Ernährungsmaßnahmen, Lungenfunktionstestergebnisse, Thorax-Röntgen- und/oder CT-Scans, Pankreasfunktionstestergebnisse (fäkale Elastase, Chymotrypsin oder Sekretin-CCK), Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel (einschließlich Enzyme, Vitamine, Mineralstoffe, Nahrungsergänzungsmittel und natürliche Gesundheitsprodukte) und, sofern verfügbar, Leber-Ultraschall- und Biopsieberichte werden aus den Diagrammdaten gesammelt. Informationen in den Krankenakten des Probanden in Bezug auf Antibiotikatherapie, Krankheitsdauer, Krankenhausaufenthalt und Diagnose werden überprüft, um sicherzustellen, dass die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt sind.

Die Beurteilung der Lungenfunktion durch computergestützte Spirometrie, die die Messungen der forcierten Vitalkapazität (FVC), des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) und des forcierten mittelexpiratorischen Flusses (FEF 25-75) umfasst, wird für alle Kinder als Teil von jedem durchgeführt regelmäßige geplante Klinikbesuche und die für diese Studie gesammelten Ergebnisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Child & Family Research Institute, CF Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 5-17 Jahren mit nachgewiesener CF und bekanntem Genotyp
  • mit stabiler Lungenerkrankung, sind ambulante Patienten ohne Krankenhausaufenthalte oder Änderungen des Antibiotika-Regimes in den letzten 1 Monat und erhalten keine parenterale Ernährung
  • Nichtraucher ohne Asthma sind, möglicherweise routinemäßig fettlösliche Vitamine einnehmen, aber kein zusätzliches Fischöl, Docosahexaensäure (DHA) oder cholinhaltige Verbindungen, experimentelle Medikamente oder Aerosole oder orale Interventionen einnehmen, die darauf abzielen, Glutathion abzugeben oder zu erhöhen oder zu erhalten orale oder parenterale Kortikosteroid-Medikamente. Z. B. Prednison.

Ausschlusskriterien:

  • nicht 5-17 Jahre alt sind, keine CF haben oder an Trimethylaminurie leiden.
  • CF haben, aber Allergien gegen einen der Inhaltsstoffe in den Cholinpräparaten haben; ins Krankenhaus eingeliefert werden; Asthma haben oder Raucher sind; orale oder parenterale Kortikosteroid-Medikamente oder eine intravenöse Ernährungsunterstützung einnehmen; eine Nieren- oder Lebererkrankung haben; oder einen Baseline-FEV 1 von weniger als 50 % des vorhergesagten Werts haben (was in unserer Klinik bedeutet, dass sie wahrscheinlich ins Krankenhaus eingeliefert werden oder kurz davor stehen, ins Krankenhaus eingeliefert zu werden).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
An dieser Studie nehmen Kinder mit CF eine wasserlösliche Vitaminergänzung aus Cholinbitartrat, 2 g pro Tag, zu den Mahlzeiten ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin: Cholinbitartrat (2-Hydroxyethyl) Trimethylammoniumsalz 1:1
Dies ist eine prospektive Studie mit wiederholten Messungen, an der Kinder mit Mukoviszidose beteiligt sind. Kinder werden (1) vor Beginn der Cholin-Ergänzung, (2) nach 6-monatiger Einnahme der Ergänzung und nach 3-monatiger Unterbrechung der Ergänzung untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmacholin, SAM, SAM/SAH-Verhältnis, Homocystein, GSH und GSH/GSSG
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
(2-Hydroxyethyl)trimethylammoniumsalz (1:1)
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Mitarbeiter

Cystic Fibrosis Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Februar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H06-7044

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mukoviszidose

Klinische Studien zur Vitamin: Cholinbitartrat (2-Hydroxyethyl) Trimethylammoniumsalz 1:1

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