Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cholinernæring hos børn med cystisk fibrose

17. februar 2010 opdateret af: University of British Columbia
Cystisk fibrose (CF) er den mest almindelige dødelige, arvelige lidelse blandt kaukasiere. Cholin er et essentielt vitamin, og som methyldonor er det kritisk nødvendigt for at understøtte det normale stofskifte. Vores tidligere undersøgelser har vist, at børn med CF har udtømte niveauer af cholin. Formålet med denne undersøgelse er at levere et cholintilskud til børn med CF for at se, om deres ernæring og methylstatus kan forbedres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være en prospektiv undersøgelse med gentagne foranstaltninger, der involverer 34 børn med CF, som vil tage et tilskud af vandopløseligt cholinbitartrat, 2 g/dag med måltider i 6 måneder. Baseline-resultaterne (dag 0) for hvert barn vil tjene som hans/hendes egen kontrol, og vurderinger vil blive foretaget ved 3 måneder og 6 måneders cholintilskud og igen 3 måneder efter at have stoppet cholin.

Tilskuddet vil blive leveret som kapsler indeholdende 250 mg cholinbitartrat. 4 kapsler tages med eller umiddelbart før hvert af to måltider om dagen: morgenmad og aftensmad, hvilket giver 1 g supplerende cholin hver dag.

Børnene vil blive tilmeldt ved en beskrivelse af projektet til barnet og deres forælder(e) ved en CF-klinikaftale. Kropsvægt, højde og blodtryk vil blive målt, og rutinemæssigt blodarbejde inklusive leverenzymer, hæmatologi, serumzink, selen og vitamin A og E vil blive gennemført som en del af klinikaftalen. Hæmatologi og klinisk kemi vil blive udført af hæmatopatologi og klinisk kemi laboratorier på B.C.'s Børnehospital. CF-genotype, køn, fødselsdato, hæmatologi, klinisk kemi, antropometri, ernæringsmæssige målinger, lungefunktionstestresultater, røntgen- og/eller CT-scanninger af thorax, pancreasfunktionstestresultater (fækal elastase, chymotrypsin eller sekretin-CCK), medicin og kosttilskud (herunder enzymer, vitaminer, mineraler, kosttilskud og naturlige sundhedsprodukter), og hvor det er tilgængeligt, vil leverultralyds- og biopsirapporter blive indsamlet fra diagramdata. Oplysninger i forsøgspersonens lægeskemaer vedrørende antibiotikabehandling, sygdomsvarighed, indlæggelse og diagnose vil blive gennemgået for at sikre, at inklusions-/udelukkelseskriterierne er opfyldt.

Vurdering af lungefunktionen ved computerassisteret spirometri, som omfatter målinger af forceret vital kapacitet (FVC), forceret eksspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) og forceret midekspiratorisk flow (FEF 25-75) afsluttes for alle børn som en del af hver regelmæssigt planlagte klinikbesøg og resultaterne indsamlet for denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Child & Family Research Institute, CF Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn i alderen 5-17 år med dokumenteret CF og kendt genotype
  • med stabil lungesygdom, er ambulante patienter uden indlæggelser eller ændringer i antibiotikaregiment i løbet af den foregående 1 måned og uden parenteral ernæring
  • er ikke-rygere uden astma, tager måske rutinemæssige fedtopløselige vitaminer, men må ikke tage supplerende fiskeolie, docosahexansyre (DHA) eller cholinholdige forbindelser, eksperimentelle lægemidler eller andre aerosol- eller orale indgreb designet til at levere eller øge glutathion eller modtage oral eller parenteral kortikosteroid medicin. Fx prednison.

Ekskluderingskriterier:

  • ikke er 5-17 år, ikke har CF eller har den medicinske tilstand trimethylaminuri.
  • har CF, men har allergi over for nogen af ​​ingredienserne i cholintilskuddene; er indlagt; har astma eller er rygere; tager oral eller parenteral kortikosteroid medicin eller enhver intravenøs ernæringsstøtte; har nyre- eller leversygdom; eller har en baseline FEV 1 på mindre end 50 % forudsagt værdi (hvilket på vores klinik betyder, at de sandsynligvis er indlagt eller ved at blive indlagt).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Denne undersøgelse involverer børn med CF, som vil tage et vandopløseligt vitamintilskud af cholinbitartrat, 2 g om dagen med måltider.
Kosttilskud: Vitamin: Cholin Bitartrat (2-hydroxyethyl) trimethylammoniumsalt 1:1
Dette er en prospektiv undersøgelse med gentagne foranstaltninger, der involverer børn med cystisk fibrose. Børn vil blive vurderet (1) før påbegyndelse af cholintilskuddet, (2) efter at have taget tilskuddet i 6 måneder og efter at tillægget er afbrudt i 3 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
plasmacholin, SAM, SAM/SAH-forhold, homocystein, GSH og GSH/GSSG
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
(2-hydroxyethyl) trimethylammoniumsalt (1:1)
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbejdspartnere

Cystic Fibrosis Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2010

Først opslået (Skøn)

18. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. februar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2010

Sidst verificeret

1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H06-7044

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Kliniske forsøg med Vitamin: Cholin Bitartrat (2-hydroxyethyl) trimethylammoniumsalt 1:1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner