Nutrizione di colina nei bambini con fibrosi cistica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio prospettico a misure ripetute che coinvolge 34 bambini con FC che assumeranno un supplemento di colina bitartrato idrosolubile, 2 g/giorno con i pasti per 6 mesi. I risultati della linea di base (giorno 0) per ogni bambino serviranno come proprio controllo e le valutazioni saranno effettuate a 3 mesi e 6 mesi di integrazione di colina e di nuovo 3 mesi dopo l'interruzione della colina.
Il supplemento verrà fornito sotto forma di capsule contenenti 250 mg di colina bitartrato. Verranno assunte 4 capsule con o immediatamente prima di ciascuno dei due pasti al giorno: colazione e cena, fornendo 1 g di colina supplementare ogni giorno.
I bambini saranno iscritti mediante descrizione del progetto al bambino e ai loro genitori a un appuntamento con la clinica per la FC. Il peso corporeo, l'altezza e la pressione sanguigna saranno misurati e le analisi del sangue di routine inclusi enzimi epatici, ematologia, zinco sierico, selenio e vitamine A ed E saranno completate come parte dell'appuntamento in clinica. L'ematologia e la chimica clinica saranno svolte dai laboratori di ematopatologia e chimica clinica presso il BC's Children's Hospital. Genotipo CF, sesso, data di nascita, ematologia, chimica clinica, antropometria, misure nutrizionali, risultati dei test di funzionalità polmonare, radiografia del torace e/o TAC, risultati dei test di funzionalità pancreatica (elastasi fecale, chimotripsina o secretina-CCK), farmaci e supplementi (inclusi enzimi, vitamine, minerali, integratori alimentari e prodotti naturali per la salute) e, ove disponibili, i referti di ecografia epatica e biopsia saranno raccolti dai dati delle carte. Le informazioni nelle cartelle cliniche del soggetto relative alla terapia antibiotica, alla durata delle malattie, al ricovero e alla diagnosi saranno riviste per garantire che i criteri di inclusione/esclusione siano soddisfatti.
La valutazione della funzione polmonare mediante spirometria computerizzata che include le misure della capacità vitale forzata (FVC), del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) e del flusso medio-espiratorio forzato (FEF 25-75) è completata per tutti i bambini come parte di ogni visita clinica regolarmente programmata e i risultati raccolti per questo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
- Child & Family Research Institute, CF Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini di età compresa tra 5 e 17 anni con FC comprovata e genotipo noto
- con malattia polmonare stabile, sono pazienti ambulatoriali senza ricoveri o modifiche al regime antibiotico durante il mese precedente e non ricevono alcuna nutrizione parenterale
- sono non fumatori senza asma, possono assumere vitamine liposolubili di routine ma non devono assumere olio di pesce supplementare, acido docosaesanoico (DHA) o composti contenenti colina, farmaci sperimentali o qualsiasi aerosol o interventi orali progettati per fornire o aumentare il glutatione o ricevere farmaci corticosteroidei orali o parenterali. Ad esempio il prednisone.
Criteri di esclusione:
- non hanno 5-17 anni di età, non hanno FC o hanno la condizione medica trimetilaminuria.
- avere FC, ma avere allergie a uno qualsiasi degli ingredienti negli integratori di colina; sono ricoverati in ospedale; soffre di asma o fuma; sta assumendo farmaci corticosteroidei per via orale o parenterale o qualsiasi supporto nutrizionale per via endovenosa; ha malattie renali o epatiche; o hanno un FEV1 al basale inferiore al 50% del valore previsto (che presso la nostra clinica significa che sono probabilmente ricoverati in ospedale o stanno per essere ricoverati in ospedale).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Questo studio coinvolge bambini con FC che assumeranno un integratore vitaminico idrosolubile di colina bitartrato, 2 g al giorno durante i pasti.
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Questo è uno studio prospettico a misure ripetute che coinvolge bambini con fibrosi cistica.
I bambini saranno valutati (1) prima di iniziare il supplemento di colina, (2) dopo aver assunto il supplemento per 6 mesi e dopo che il supplemento è stato interrotto per 3 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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colina plasmatica, SAM, rapporto SAM/SAH, omocisteina, GSH e GSH/GSSG
Lasso di tempo: 9 mesi
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9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sale di (2-idrossietil) trimetilammonio (1:1)
Lasso di tempo: 9 mesi
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9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Infante, neonato, malattie
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie pancreatiche
- Fibrosi
- Fibrosi cistica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti
- Agenti gastrointestinali
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Agenti nootropi
- Agenti lipotropici
- Colina
Altri numeri di identificazione dello studio
- H06-7044
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Prove cliniche su Fibrosi cistica
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Completato