Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Питание холином у детей с кистозным фиброзом

17 февраля 2010 г. обновлено: University of British Columbia
Кистозный фиброз (МВ) является наиболее распространенным смертельным наследственным заболеванием среди представителей европеоидной расы. Холин является важным витамином и как донор метила крайне необходим для поддержания нормального метаболизма. Наши предыдущие исследования показали, что у детей с муковисцидозом снижен уровень холина. Целью этого исследования является обеспечение детей с муковисцидозом добавкой холина, чтобы выяснить, можно ли улучшить их питание и метиловый статус.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет проспективное исследование с повторными измерениями с участием 34 детей с муковисцидозом, которые будут принимать добавку водорастворимого битартрата холина по 2 г/день во время еды в течение 6 месяцев. Исходные результаты (день 0) для каждого ребенка будут служить его/ее собственным контролем, и оценки будут проводиться через 3 и 6 месяцев приема холина и снова через 3 месяца после прекращения приема холина.

Добавка будет представлена ​​в виде капсул, содержащих 250 мг битартрата холина. 4 капсулы следует принимать во время или непосредственно перед каждым из двух приемов пищи в день: завтрак и ужин, обеспечивая 1 г дополнительного холина каждый день.

Дети будут зачислены по описанию проекта ребенку и его родителю (родителям) на приеме в клинике МВ. В рамках визита в клинику будут измерены масса тела, рост и артериальное давление, а также проведены обычные анализы крови, включая ферменты печени, гематологию, анализ сывороточного цинка, селена и витаминов А и Е. Гематология и клиническая химия будут проводиться в лабораториях гематопатологии и клинической химии Детской больницы Британской Колумбии. Генотип МВ, пол, дата рождения, гематология, клиническая биохимия, антропометрия, показатели питания, результаты исследования функции легких, рентгенография грудной клетки и/или компьютерная томография, результаты исследования функции поджелудочной железы (фекальная эластаза, химотрипсин или секретин-ХЦК), лекарства и добавки (включая ферменты, витамины, минералы, пищевые добавки и натуральные продукты для здоровья), а также, при наличии, отчеты об ультразвуковом исследовании печени и биопсии будут собраны из данных карты. Информация в медицинских картах субъекта, касающаяся антибактериальной терапии, продолжительности болезни, госпитализации и диагноза, будет проверена, чтобы обеспечить соответствие критериям включения/исключения.

Оценка функции легких с помощью компьютерной спирометрии, которая включает измерения форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ), объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) и форсированной скорости выдоха (ОФВ 25-75), проводится для всех детей в рамках каждого исследования. регулярные визиты в клинику и результаты, собранные для этого исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • Child & Family Research Institute, CF Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • дети в возрасте 5-17 лет с подтвержденным МВ и известным генотипом
  • со стабильным заболеванием легких, амбулаторные больные без госпитализаций или смены режима антибиотикотерапии в течение предшествующего 1 месяца и не получающие парентеральное питание
  • некурящие без астмы, могут регулярно принимать жирорастворимые витамины, но не должны принимать какие-либо добавки с рыбьим жиром, докозагексановой кислотой (ДГК) или соединениями, содержащими холин, экспериментальные препараты или любые аэрозольные или пероральные вмешательства, предназначенные для доставки или повышения уровня глутатиона или получающие пероральные или парентеральные кортикостероидные препараты. Например, преднизолон.

Критерий исключения:

  • моложе 5-17 лет, не болеют муковисцидозом или триметиламинурией.
  • страдаете муковисцидозом, но имеете аллергию на любой из ингредиентов холиновых добавок; госпитализированы; страдаете астмой или являетесь курильщиком; принимаете пероральные или парентеральные кортикостероидные препараты или любую внутривенную пищевую поддержку; есть заболевания почек или печени; или имеют исходный ОФВ 1 менее 50% от прогнозируемого значения (что в нашей клинике означает, что они, вероятно, госпитализированы или скоро будут госпитализированы).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
В этом исследовании участвуют дети с муковисцидозом, которые будут принимать водорастворимую витаминную добавку битартрата холина по 2 г в день во время еды.
Диетическая добавка: Витамин: холина битартрат (2-гидроксиэтил) триметиламмониевая соль 1:1
Это проспективное исследование с повторными измерениями с участием детей с кистозным фиброзом. Дети будут оцениваться (1) перед началом приема добавки холина, (2) после приема добавки в течение 6 месяцев и после прекращения приема добавки в течение 3 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
холин плазмы, SAM, соотношение SAM/SAH, гомоцистеин, GSH и GSH/GSSG
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
(2-гидроксиэтил)триметиламмониевая соль (1:1)
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of British Columbia

Соавторы

Cystic Fibrosis Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 февраля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2010 г.

Последняя проверка

1 февраля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H06-7044

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться