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Nutrition en choline chez les enfants atteints de fibrose kystique

17 février 2010 mis à jour par: University of British Columbia
La fibrose kystique (FK) est la maladie héréditaire mortelle la plus courante chez les Caucasiens. La choline est une vitamine essentielle et, en tant que donneur de méthyle, elle est indispensable pour soutenir le métabolisme normal. Nos études précédentes ont démontré que les enfants atteints de mucoviscidose ont épuisé leurs niveaux de choline. Le but de cette étude est de fournir un supplément de choline aux enfants atteints de mucoviscidose pour voir si leur statut nutritionnel et méthylique peut être amélioré.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agira d'une étude prospective à mesures répétées impliquant 34 enfants atteints de mucoviscidose qui prendront un supplément de bitartrate de choline soluble dans l'eau, 2 g/jour avec les repas pendant 6 mois. Les résultats de base (jour 0) pour chaque enfant serviront de son propre contrôle, et les évaluations seront faites à 3 mois et 6 mois de supplémentation en choline et à nouveau 3 mois après l'arrêt de la choline.

Le supplément sera fourni sous forme de gélules contenant 250 mg de bitartrate de choline. 4 gélules seront prises avec ou juste avant chacun des deux repas par jour : le petit-déjeuner et le dîner, apportant 1 g de choline supplémentaire chaque jour.

Les enfants seront inscrits par description du projet à l'enfant et à leur(s) parent(s) lors d'un rendez-vous à la clinique de FK. Le poids corporel, la taille et la tension artérielle seront mesurés et des analyses sanguines de routine, y compris les enzymes hépatiques, l'hématologie, le zinc sérique, le sélénium et les vitamines A et E, seront effectuées dans le cadre du rendez-vous à la clinique. L'hématologie et la chimie clinique seront effectuées par les laboratoires d'hématopathologie et de chimie clinique du B.C.'s Children's Hospital. Génotype FK, sexe, date de naissance, hématologie, chimie clinique, anthropométrie, mesures nutritionnelles, résultats des tests de la fonction pulmonaire, radiographie pulmonaire et/ou tomodensitométrie, résultats des tests de la fonction pancréatique (élastase fécale, chymotrypsine ou sécrétine-CCK), médicaments et les suppléments (y compris les enzymes, les vitamines, les minéraux, les suppléments nutritionnels et les produits de santé naturels) et, le cas échéant, les rapports d'échographie et de biopsie du foie seront recueillis à partir des données du dossier. Les informations contenues dans les dossiers médicaux du sujet concernant l'antibiothérapie, la durée des maladies, l'hospitalisation et le diagnostic seront examinées pour s'assurer que les critères d'inclusion/exclusion sont remplis.

L'évaluation de la fonction pulmonaire par spirométrie assistée par ordinateur qui comprend les mesures de la capacité vitale forcée (FVC), du volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) et du débit expiratoire moyen forcé (FEF 25-75) est effectuée pour tous les enfants dans le cadre de chaque visite régulière à la clinique et les résultats recueillis pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Child & Family Research Institute, CF Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • enfants âgés de 5 à 17 ans atteints de mucoviscidose avérée et de génotype connu
  • avec une maladie pulmonaire stable, sont des patients ambulatoires sans hospitalisation ni changement de régime antibiotique au cours du mois précédent et ne recevant aucune nutrition parentérale
  • sont des non-fumeurs sans asthme, peuvent prendre des vitamines liposolubles de routine mais ne doivent pas prendre de suppléments d'huile de poisson, d'acide docosahexanoïque (DHA) ou de composés contenant de la choline, de médicaments expérimentaux ou de tout aérosol ou interventions orales conçues pour délivrer ou augmenter le glutathion ou recevoir corticostéroïdes oraux ou parentéraux. Par exemple la prednisone.

Critère d'exclusion:

  • n'avez pas entre 5 et 17 ans, n'êtes pas atteint de mucoviscidose ou ne souffrez pas de triméthylaminurie.
  • avez la mucoviscidose, mais avez des allergies à l'un des ingrédients des suppléments de choline ; sont hospitalisés; souffrez d'asthme ou fumez ; prenez des corticostéroïdes oraux ou parentéraux ou tout soutien nutritionnel par voie intraveineuse ; avez une maladie rénale ou hépatique; ou avoir un VEMS de base inférieur à 50 % de la valeur prédite (ce qui, dans notre clinique, signifie qu'ils sont probablement hospitalisés ou sur le point d'être admis à l'hôpital).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Cette étude porte sur des enfants atteints de mucoviscidose qui prendront un supplément vitaminique hydrosoluble de bitartrate de choline, 2 g par jour avec les repas.
Il s'agit d'une étude prospective à mesures répétées impliquant des enfants atteints de fibrose kystique. Les enfants seront évalués (1) avant de commencer le supplément de choline, (2) après avoir pris le supplément pendant 6 mois et après l'arrêt du supplément pendant 3 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
choline plasmatique, SAM, rapport SAM/SAH, homocystéine, GSH et le GSH/GSSG
Délai: 9 mois
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Sel de (2-hydroxyéthyl) triméthylammonium (1:1)
Délai: 9 mois
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2010

Première publication (Estimation)

18 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 février 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2010

Dernière vérification

1 février 2010

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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