- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01070446
Nutrition en choline chez les enfants atteints de fibrose kystique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'une étude prospective à mesures répétées impliquant 34 enfants atteints de mucoviscidose qui prendront un supplément de bitartrate de choline soluble dans l'eau, 2 g/jour avec les repas pendant 6 mois. Les résultats de base (jour 0) pour chaque enfant serviront de son propre contrôle, et les évaluations seront faites à 3 mois et 6 mois de supplémentation en choline et à nouveau 3 mois après l'arrêt de la choline.
Le supplément sera fourni sous forme de gélules contenant 250 mg de bitartrate de choline. 4 gélules seront prises avec ou juste avant chacun des deux repas par jour : le petit-déjeuner et le dîner, apportant 1 g de choline supplémentaire chaque jour.
Les enfants seront inscrits par description du projet à l'enfant et à leur(s) parent(s) lors d'un rendez-vous à la clinique de FK. Le poids corporel, la taille et la tension artérielle seront mesurés et des analyses sanguines de routine, y compris les enzymes hépatiques, l'hématologie, le zinc sérique, le sélénium et les vitamines A et E, seront effectuées dans le cadre du rendez-vous à la clinique. L'hématologie et la chimie clinique seront effectuées par les laboratoires d'hématopathologie et de chimie clinique du B.C.'s Children's Hospital. Génotype FK, sexe, date de naissance, hématologie, chimie clinique, anthropométrie, mesures nutritionnelles, résultats des tests de la fonction pulmonaire, radiographie pulmonaire et/ou tomodensitométrie, résultats des tests de la fonction pancréatique (élastase fécale, chymotrypsine ou sécrétine-CCK), médicaments et les suppléments (y compris les enzymes, les vitamines, les minéraux, les suppléments nutritionnels et les produits de santé naturels) et, le cas échéant, les rapports d'échographie et de biopsie du foie seront recueillis à partir des données du dossier. Les informations contenues dans les dossiers médicaux du sujet concernant l'antibiothérapie, la durée des maladies, l'hospitalisation et le diagnostic seront examinées pour s'assurer que les critères d'inclusion/exclusion sont remplis.
L'évaluation de la fonction pulmonaire par spirométrie assistée par ordinateur qui comprend les mesures de la capacité vitale forcée (FVC), du volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) et du débit expiratoire moyen forcé (FEF 25-75) est effectuée pour tous les enfants dans le cadre de chaque visite régulière à la clinique et les résultats recueillis pour cette étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
- Child & Family Research Institute, CF Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- enfants âgés de 5 à 17 ans atteints de mucoviscidose avérée et de génotype connu
- avec une maladie pulmonaire stable, sont des patients ambulatoires sans hospitalisation ni changement de régime antibiotique au cours du mois précédent et ne recevant aucune nutrition parentérale
- sont des non-fumeurs sans asthme, peuvent prendre des vitamines liposolubles de routine mais ne doivent pas prendre de suppléments d'huile de poisson, d'acide docosahexanoïque (DHA) ou de composés contenant de la choline, de médicaments expérimentaux ou de tout aérosol ou interventions orales conçues pour délivrer ou augmenter le glutathion ou recevoir corticostéroïdes oraux ou parentéraux. Par exemple la prednisone.
Critère d'exclusion:
- n'avez pas entre 5 et 17 ans, n'êtes pas atteint de mucoviscidose ou ne souffrez pas de triméthylaminurie.
- avez la mucoviscidose, mais avez des allergies à l'un des ingrédients des suppléments de choline ; sont hospitalisés; souffrez d'asthme ou fumez ; prenez des corticostéroïdes oraux ou parentéraux ou tout soutien nutritionnel par voie intraveineuse ; avez une maladie rénale ou hépatique; ou avoir un VEMS de base inférieur à 50 % de la valeur prédite (ce qui, dans notre clinique, signifie qu'ils sont probablement hospitalisés ou sur le point d'être admis à l'hôpital).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
Cette étude porte sur des enfants atteints de mucoviscidose qui prendront un supplément vitaminique hydrosoluble de bitartrate de choline, 2 g par jour avec les repas.
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Il s'agit d'une étude prospective à mesures répétées impliquant des enfants atteints de fibrose kystique.
Les enfants seront évalués (1) avant de commencer le supplément de choline, (2) après avoir pris le supplément pendant 6 mois et après l'arrêt du supplément pendant 3 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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choline plasmatique, SAM, rapport SAM/SAH, homocystéine, GSH et le GSH/GSSG
Délai: 9 mois
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9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Sel de (2-hydroxyéthyl) triméthylammonium (1:1)
Délai: 9 mois
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9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Maladies génétiques, innées
- Maladies pancréatiques
- Fibrose
- Fibrose kystique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites
- Agents gastro-intestinaux
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Agents nootropes
- Agents lipotropes
- Choline
Autres numéros d'identification d'étude
- H06-7044
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