Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cholinevoeding bij kinderen met cystische fibrose

17 februari 2010 bijgewerkt door: University of British Columbia
Cystic fibrosis (CF) is de meest voorkomende dodelijke, erfelijke aandoening onder blanken. Choline is een essentiële vitamine en is als methyldonor van cruciaal belang om de normale stofwisseling te ondersteunen. Onze eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat kinderen met CF een verlaagd cholinegehalte hebben. Het doel van deze studie is om kinderen met CF een cholinesupplement te geven om te zien of hun voeding en methylstatus kunnen worden verbeterd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een prospectieve studie met herhaalde metingen waarbij 34 kinderen met CF betrokken zullen zijn die gedurende 6 maanden een supplement van in water oplosbaar cholinebitartraat, 2 g/dag bij de maaltijd zullen innemen. De basislijn (dag 0) resultaten voor elk kind dienen als zijn/haar eigen controle, en beoordelingen zullen worden gemaakt na 3 maanden en 6 maanden choline-suppletie en opnieuw 3 maanden na het stoppen met choline.

Het supplement wordt geleverd in de vorm van capsules met 250 mg cholinebitartraat. Er worden 4 capsules ingenomen met of vlak voor elk van de twee maaltijden per dag: ontbijt en avondeten, waarbij elke dag 1 gram extra choline wordt toegediend.

De kinderen worden ingeschreven door beschrijving van het project aan het kind en hun ouder(s) bij een CF-kliniekafspraak. Lichaamsgewicht, lengte en bloeddruk zullen worden gemeten en routinematig bloedonderzoek inclusief leverenzymen, hematologie, serumzink, selenium en vitamine A en E zal worden voltooid als onderdeel van de kliniekafspraak. De hematologie en klinische chemie zullen worden gedaan door de laboratoria voor hematopathologie en klinische chemie in het B.C.'s Children's Hospital. CF-genotype, geslacht, geboortedatum, hematologie, klinische chemie, antropometrie, voedingsmetingen, resultaten van longfunctietesten, thoraxfoto's en/of CT-scans, resultaten van pancreasfunctietesten (fecaal elastase, chymotrypsine of secretine-CCK), medicijnen en supplementen (waaronder enzymen, vitamines, mineralen, voedingssupplementen en natuurlijke gezondheidsproducten) en waar beschikbaar zullen echografie van de lever en biopsierapporten worden verzameld uit kaartgegevens. Informatie in de medische dossiers van de proefpersoon met betrekking tot antibiotische therapie, ziekteduur, ziekenhuisopname en diagnose zal worden beoordeeld om ervoor te zorgen dat aan de opname-/uitsluitingscriteria wordt voldaan.

Beoordeling van de longfunctie door computerondersteunde spirometrie die de maten van geforceerde vitale capaciteit (FVC), geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) en geforceerde mid-expiratoire flow (FEF 25-75) omvat, wordt voor alle kinderen voltooid als onderdeel van elk regelmatig gepland bezoek aan de kliniek en de resultaten die voor dit onderzoek zijn verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Child & Family Research Institute, CF Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kinderen van 5-17 jaar met bewezen CF en bekend genotype
  • met stabiele longziekte, zijn poliklinische patiënten zonder ziekenhuisopnames of wijzigingen in het antibioticaregiment gedurende de voorgaande 1 maand en krijgen geen parenterale voeding
  • niet-rokers zijn zonder astma, mogelijk routinematig in vet oplosbare vitamines nemen, maar mogen geen aanvullende visolie, docosahexaanzuur (DHA) of cholinebevattende verbindingen, experimentele medicijnen of enige aerosol of orale interventies gebruiken die zijn ontworpen om glutathion toe te dienen of te verhogen of het ontvangen orale of parenterale corticosteroïdale medicatie. Bijvoorbeeld prednison.

Uitsluitingscriteria:

  • niet 5-17 jaar oud bent, geen CF heeft of de medische aandoening trimethylaminurie heeft.
  • CF hebben, maar allergisch zijn voor een van de ingrediënten in de cholinesupplementen; zijn opgenomen in het ziekenhuis; astma hebben of roken; orale of parenterale corticosteroïdale medicatie of intraveneuze voedingsondersteuning gebruikt; een nier- of leverziekte heeft; of een baseline FEV1 hebben van minder dan 50% van de voorspelde waarde (wat in onze kliniek betekent dat ze waarschijnlijk in het ziekenhuis worden opgenomen of op het punt staan ​​te worden opgenomen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Bij deze studie zijn kinderen met CF betrokken die een in water oplosbaar vitaminesupplement van cholinebitartraat, 2 gram per dag bij de maaltijd innemen.
Voedingssupplement: Vitamine: Choline Bitartraat (2-hydroxyethyl) trimethylammoniumzout 1:1
Dit is een prospectieve studie met herhaalde metingen bij kinderen met Cystic Fibrosis. Kinderen worden beoordeeld (1) voor het starten van het cholinesupplement, (2) na inname van het supplement gedurende 6 maanden en nadat het supplement gedurende 3 maanden is stopgezet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
plasma choline, SAM, SAM/SAH ratio, homocysteïne, GSH en de GSH/GSSG
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
(2-hydroxyethyl)trimethylammoniumzout (1:1)
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Medewerkers

Cystic Fibrosis Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

18 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 februari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2010

Laatst geverifieerd

1 februari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H06-7044

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren