Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kolin ernæring hos barn med cystisk fibrose

17. februar 2010 oppdatert av: University of British Columbia
Cystisk fibrose (CF) er den vanligste dødelige, arvelige lidelsen blant kaukasiere. Kolin er et viktig vitamin og som en metyldonor er det kritisk nødvendig for å støtte normal metabolisme. Våre tidligere studier har vist at barn med CF har reduserte nivåer av kolin. Hensikten med denne studien er å gi et kolintilskudd til barn med CF for å se om deres ernæring og metylstatus kan forbedres.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en prospektiv, gjentatt studie som involverer 34 barn med CF som vil ta et tilskudd av vannløselig kolinbitartrat, 2 g/dag med måltider i 6 måneder. Baseline-resultatene (dag 0) for hvert barn vil tjene som hans/hennes egen kontroll, og vurderinger vil bli gjort ved 3 måneder og 6 måneders kolintilskudd og igjen 3 måneder etter seponering av kolin.

Tilskuddet vil bli gitt som kapsler som inneholder 250 mg kolinbitartrat. 4 kapsler tas med eller rett før hvert av to måltider per dag: frokost- og middagsmåltider, som gir 1 g ekstra kolin hver dag.

Barna vil bli påmeldt ved en beskrivelse av prosjektet til barnet og deres forelder(e) ved en CF-klinikkavtale. Kroppsvekt, høyde og blodtrykk vil bli målt og rutinemessig blodarbeid inkludert leverenzymer, hematologi, serumsink, selen og vitamin A og E vil bli gjennomført som en del av klinikkavtalen. Hematologien og den kliniske kjemien vil bli utført av laboratoriene for hematopatologi og klinisk kjemi ved B.C.'s Children's Hospital. CF-genotype, kjønn, fødselsdato, hematologi, klinisk kjemi, antropometri, ernæringsmessige mål, lungefunksjonstestresultater, røntgen- og/eller CT-skanninger av thorax, bukspyttkjertelfunksjonstestresultater (fekal elastase, chymotrypsin eller sekretin-CCK), medisiner og kosttilskudd (inkludert enzymer, vitaminer, mineraler, kosttilskudd og naturlige helseprodukter) og der det er tilgjengelig, vil leverultralyd- og biopsirapporter bli samlet inn fra kartdata. Informasjon i forsøkspersonens medisinske diagrammer knyttet til antibiotikabehandling, sykdommers varighet, sykehusinnleggelse og diagnose vil bli gjennomgått for å sikre at inklusjons-/eksklusjonskriteriene er oppfylt.

Vurdering av lungefunksjon ved dataassistert spirometri som inkluderer målinger av forsert vitalkapasitet (FVC), forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) og forsert midtekspiratorisk flow (FEF 25-75) fullføres for alle barn som en del av hver regelmessig planlagt klinikkbesøk og resultatene samlet inn for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Child & Family Research Institute, CF Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • barn i alderen 5-17 år med påvist CF og kjent genotype
  • med stabil lungesykdom, er polikliniske pasienter uten sykehusinnleggelser eller endringer i antibiotikaregiment i løpet av den siste 1 måneden og som ikke har fått noen parenteral ernæring
  • er ikke-røykere uten astma, kan ta rutinemessige fettløselige vitaminer, men må ikke ta noen ekstra fiskeolje, dokosaheksansyre (DHA) eller kolinholdige forbindelser, eksperimentelle legemidler eller aerosol eller orale intervensjoner designet for å levere eller øke glutation eller motta orale eller parenterale kortikosteroide medisiner. For eksempel prednison.

Ekskluderingskriterier:

  • ikke er 5-17 år, har ikke CF eller har den medisinske tilstanden trimetylaminuri.
  • har CF, men har allergi mot noen av ingrediensene i kolintilskuddene; er innlagt på sykehus; har astma eller røyker; tar orale eller parenterale kortikosteroide medisiner eller intravenøs ernæringsstøtte; har nyre- eller leversykdom; eller har en baseline FEV 1 på mindre enn 50 % antatt verdi (som på vår klinikk betyr at de sannsynligvis er innlagt på sykehus eller i ferd med å bli innlagt på sykehus).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Denne studien involverer barn med CF som vil ta et vannløselig vitamintilskudd av kolinbitartrat, 2 g per dag med måltider.
Kosttilskudd: Vitamin: Kolinbitartrat (2-hydroksyetyl) trimetylammoniumsalt 1:1
Dette er en prospektiv studie med gjentatte tiltak som involverer barn med cystisk fibrose. Barn vil bli vurdert (1) før oppstart av kolintilskuddet, (2) etter å ha tatt tilskuddet i 6 måneder og etter at tilskuddet har vært seponert i 3 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
plasmakolin, SAM, SAM/SAH-forhold, homocystein, GSH og GSH/GSSG
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
(2-hydroksyetyl) trimetylammoniumsalt (1:1)
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbeidspartnere

Cystic Fibrosis Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

18. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. februar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2010

Sist bekreftet

1. februar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H06-7044

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere