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Nutrición con colina en niños con fibrosis quística

17 de febrero de 2010 actualizado por: University of British Columbia
La fibrosis quística (FQ) es el trastorno hereditario letal más común entre los caucásicos. La colina es una vitamina esencial y, como donante de metilo, se necesita críticamente para apoyar el metabolismo normal. Nuestros estudios anteriores han demostrado que los niños con FQ tienen niveles reducidos de colina. El propósito de este estudio es suministrar un suplemento de colina a los niños con FQ para ver si se puede mejorar su estado nutricional y de metilo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este será un estudio prospectivo de medidas repetidas en el que participarán 34 niños con FQ que tomarán un suplemento de bitartrato de colina soluble en agua, 2 g/día con las comidas durante 6 meses. Los resultados de referencia (día 0) para cada niño servirán como su propio control, y las evaluaciones se realizarán a los 3 meses y 6 meses de suplementación con colina y nuevamente 3 meses después de suspender la colina.

El suplemento se proporcionará en forma de cápsulas que contienen 250 mg de bitartrato de colina. Se tomarán 4 cápsulas con o inmediatamente antes de cada una de las dos comidas al día: desayuno y cena, proporcionando 1 g de colina suplementaria cada día.

Los niños serán inscritos por descripción del proyecto para el niño y sus padres en una cita en la clínica de FQ. Se medirá el peso corporal, la altura y la presión arterial y se realizarán análisis de sangre de rutina que incluyen enzimas hepáticas, hematología, zinc sérico, selenio y vitaminas A y E como parte de la cita clínica. La hematología y la química clínica serán realizadas por los laboratorios de Hematopatología y Química Clínica del Hospital de Niños de B.C. FQ genotipo, género, fecha de nacimiento, hematología, química clínica, antropometría, medidas nutricionales, resultados de pruebas de función pulmonar, radiografías de tórax y/o tomografías computarizadas, resultados de pruebas de función pancreática (elastasa fecal, quimotripsina o secretina-CCK), medicamentos y suplementos (que incluyen enzimas, vitaminas, minerales, suplementos nutricionales y productos naturales para la salud) y, cuando estén disponibles, los informes de biopsias y ecografías hepáticas se recopilarán a partir de los datos de las gráficas. Se revisará la información en los expedientes médicos del sujeto relacionada con la terapia con antibióticos, la duración de las enfermedades, la hospitalización y el diagnóstico para garantizar que se cumplan los criterios de inclusión/exclusión.

La evaluación de la función pulmonar mediante espirometría asistida por computadora que incluye las medidas de capacidad vital forzada (FVC), volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) y flujo espiratorio medio forzado (FEF 25-75) se completa para todos los niños como parte de cada visita a la clínica programada regularmente y los resultados recopilados para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Child & Family Research Institute, CF Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • niños de 5 a 17 años con FQ comprobada y genotipo conocido
  • con enfermedad pulmonar estable, son pacientes ambulatorios sin hospitalizaciones o cambios en el régimen de antibióticos durante el mes anterior y que no reciben nutrición parenteral
  • no fumadores sin asma, pueden estar tomando vitaminas solubles en grasa de rutina, pero no deben tomar suplementos de aceite de pescado, ácido docosahexanoico (DHA) o compuestos que contengan colina, medicamentos experimentales o cualquier intervención oral o en aerosol diseñada para administrar o aumentar el glutatión o recibir Medicamentos corticosteroides orales o parenterales. Por ejemplo, prednisona.

Criterio de exclusión:

  • no tienen entre 5 y 17 años de edad, no tienen FQ ni padecen la afección médica trimetilaminuria.
  • tiene FQ, pero tiene alergias a cualquiera de los ingredientes de los suplementos de colina; están hospitalizados; tienen asma o son fumadores; están tomando medicamentos corticosteroides orales o parenterales o algún soporte nutricional intravenoso; tiene enfermedad renal o hepática; o tienen un FEV 1 inicial de menos del 50 % del valor teórico (lo que en nuestra clínica significa que es probable que estén hospitalizados o a punto de ser admitidos en el hospital).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Este estudio involucra a niños con FQ que tomarán un suplemento vitamínico soluble en agua de bitartrato de colina, 2 g por día con las comidas.
Este es un estudio prospectivo de medidas repetidas que involucra a niños con fibrosis quística. Los niños serán evaluados (1) antes de comenzar con el suplemento de colina, (2) después de tomar el suplemento durante 6 meses y después de que el suplemento haya sido descontinuado durante 3 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
colina plasmática, SAM, relación SAM/SAH, homocisteína, GSH y GSH/GSSG
Periodo de tiempo: 9 meses
9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sal de (2-hidroxietil) trimetilamonio (1:1)
Periodo de tiempo: 9 meses
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de febrero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2010

Última verificación

1 de febrero de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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