- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01070446
Nutrición con colina en niños con fibrosis quística
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio prospectivo de medidas repetidas en el que participarán 34 niños con FQ que tomarán un suplemento de bitartrato de colina soluble en agua, 2 g/día con las comidas durante 6 meses. Los resultados de referencia (día 0) para cada niño servirán como su propio control, y las evaluaciones se realizarán a los 3 meses y 6 meses de suplementación con colina y nuevamente 3 meses después de suspender la colina.
El suplemento se proporcionará en forma de cápsulas que contienen 250 mg de bitartrato de colina. Se tomarán 4 cápsulas con o inmediatamente antes de cada una de las dos comidas al día: desayuno y cena, proporcionando 1 g de colina suplementaria cada día.
Los niños serán inscritos por descripción del proyecto para el niño y sus padres en una cita en la clínica de FQ. Se medirá el peso corporal, la altura y la presión arterial y se realizarán análisis de sangre de rutina que incluyen enzimas hepáticas, hematología, zinc sérico, selenio y vitaminas A y E como parte de la cita clínica. La hematología y la química clínica serán realizadas por los laboratorios de Hematopatología y Química Clínica del Hospital de Niños de B.C. FQ genotipo, género, fecha de nacimiento, hematología, química clínica, antropometría, medidas nutricionales, resultados de pruebas de función pulmonar, radiografías de tórax y/o tomografías computarizadas, resultados de pruebas de función pancreática (elastasa fecal, quimotripsina o secretina-CCK), medicamentos y suplementos (que incluyen enzimas, vitaminas, minerales, suplementos nutricionales y productos naturales para la salud) y, cuando estén disponibles, los informes de biopsias y ecografías hepáticas se recopilarán a partir de los datos de las gráficas. Se revisará la información en los expedientes médicos del sujeto relacionada con la terapia con antibióticos, la duración de las enfermedades, la hospitalización y el diagnóstico para garantizar que se cumplan los criterios de inclusión/exclusión.
La evaluación de la función pulmonar mediante espirometría asistida por computadora que incluye las medidas de capacidad vital forzada (FVC), volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) y flujo espiratorio medio forzado (FEF 25-75) se completa para todos los niños como parte de cada visita a la clínica programada regularmente y los resultados recopilados para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Child & Family Research Institute, CF Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños de 5 a 17 años con FQ comprobada y genotipo conocido
- con enfermedad pulmonar estable, son pacientes ambulatorios sin hospitalizaciones o cambios en el régimen de antibióticos durante el mes anterior y que no reciben nutrición parenteral
- no fumadores sin asma, pueden estar tomando vitaminas solubles en grasa de rutina, pero no deben tomar suplementos de aceite de pescado, ácido docosahexanoico (DHA) o compuestos que contengan colina, medicamentos experimentales o cualquier intervención oral o en aerosol diseñada para administrar o aumentar el glutatión o recibir Medicamentos corticosteroides orales o parenterales. Por ejemplo, prednisona.
Criterio de exclusión:
- no tienen entre 5 y 17 años de edad, no tienen FQ ni padecen la afección médica trimetilaminuria.
- tiene FQ, pero tiene alergias a cualquiera de los ingredientes de los suplementos de colina; están hospitalizados; tienen asma o son fumadores; están tomando medicamentos corticosteroides orales o parenterales o algún soporte nutricional intravenoso; tiene enfermedad renal o hepática; o tienen un FEV 1 inicial de menos del 50 % del valor teórico (lo que en nuestra clínica significa que es probable que estén hospitalizados o a punto de ser admitidos en el hospital).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Este estudio involucra a niños con FQ que tomarán un suplemento vitamínico soluble en agua de bitartrato de colina, 2 g por día con las comidas.
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Este es un estudio prospectivo de medidas repetidas que involucra a niños con fibrosis quística.
Los niños serán evaluados (1) antes de comenzar con el suplemento de colina, (2) después de tomar el suplemento durante 6 meses y después de que el suplemento haya sido descontinuado durante 3 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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colina plasmática, SAM, relación SAM/SAH, homocisteína, GSH y GSH/GSSG
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Sal de (2-hidroxietil) trimetilamonio (1:1)
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades pancreáticas
- Fibrosis
- Fibrosis quística
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Agentes nootrópicos
- Agentes lipotrópicos
- Colina
Otros números de identificación del estudio
- H06-7044
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