- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01070446
Koliiniravinto lapsille, joilla on kystinen fibroosi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tulevaisuuden toistuva mittaustutkimus, jossa on mukana 34 CF- lasta, jotka saavat lisäravinteena vesiliukoista koliinibitartraattia, 2 g/vrk aterioiden yhteydessä 6 kuukauden ajan. Jokaisen lapsen lähtötason (päivä 0) tulokset toimivat hänen omana kontrollinaan, ja arvioinnit tehdään 3 kuukauden ja 6 kuukauden koliinilisän jälkeen ja uudelleen 3 kuukauden kuluttua koliinin käytön lopettamisesta.
Ravintolisä toimitetaan kapseleina, jotka sisältävät 250 mg koliinibitartraattia. 4 kapselia otetaan kahden aterian yhteydessä tai välittömästi ennen jokaista ateriaa päivässä: aamiais- ja päivällisateriat, jolloin saadaan 1 g lisäkoliinia joka päivä.
Lapset otetaan mukaan projektin kuvauksen perusteella lapselle ja hänen vanhemmilleen CF-klinikalla. Kehon paino, pituus ja verenpaine mitataan ja rutiininomaiset verityöt, mukaan lukien maksaentsyymit, hematologia, seerumin sinkki, seleeni sekä A- ja E-vitamiinit, suoritetaan osana klinikkakäyntiä. Hematologian ja kliinisen kemian suorittavat hematopatologian ja kliinisen kemian laboratoriot B.C.'s Children's Hospitalissa. CF-genotyyppi, sukupuoli, syntymäaika, hematologia, kliininen kemia, antropometria, ravitsemusmittaukset, keuhkojen toimintatestitulokset, keuhkojen röntgen- ja/tai CT-kuvaukset, haiman toimintatestitulokset (ulosteen elastaasi, kymotrypsiini tai sekretiini-CCK), lääkkeet ja lisäravinteet (mukaan lukien entsyymit, vitamiinit, kivennäisaineet, ravintolisät ja luonnolliset terveystuotteet) ja mahdollisuuksien mukaan maksan ultraääni- ja biopsiaraportit kerätään kaaviotiedoista. Tutkittavan lääketieteellisten karttojen tiedot, jotka liittyvät antibioottihoitoon, sairauksien kestoon, sairaalahoitoon ja diagnoosiin, käydään läpi sen varmistamiseksi, että mukaanotto-/poissulkemiskriteerit täyttyvät.
Keuhkojen toiminnan arviointi tietokoneavusteisella spirometrialla, joka sisältää pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC), pakotetun uloshengityksen tilavuuden sekunnissa (FEV1) ja pakotetun keskivaiheen uloshengityksen (FEF 25-75) mittaukset, suoritetaan kaikille lapsille osana kutakin. säännöllinen klinikkakäynti ja tätä tutkimusta varten kerätyt tulokset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Child & Family Research Institute, CF Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 5–17-vuotiaat lapset, joilla on todettu CF ja tunnettu genotyyppi
- joilla on stabiili keuhkosairaus, ovat avopotilaita, joilla ei ole ollut sairaalahoitoa tai muutoksia antibioottihoitoon viimeisen kuukauden aikana ja jotka eivät saa parenteraalista ravintoa
- ovat tupakoimattomia, joilla ei ole astmaa, saattavat käyttää rutiininomaisesti rasvaliukoisia vitamiineja, mutta eivät saa käyttää kalaöljyä, dokosaheksaanihappoa (DHA) tai koliinia sisältäviä yhdisteitä, kokeellisia lääkkeitä tai aerosoli- tai suun kautta tapahtuvia interventioita, jotka on suunniteltu vapauttamaan tai lisäämään glutationia tai saamaan oraaliset tai parenteraaliset kortikosteroidilääkkeet. Esim prednisoni.
Poissulkemiskriteerit:
- eivät ole 5–17-vuotiaita, heillä ei ole CF:ää tai sairautta trimetyyliaminuria.
- sinulla on CF, mutta sinulla on allergioita jollekin koliinilisän aineosalle; ovat sairaalahoidossa; sinulla on astma tai tupakoit; käytät suun kautta tai parenteraalisesti annettavia kortikosteroidilääkkeitä tai mitä tahansa suonensisäistä ravitsemustukea; sinulla on munuais- tai maksasairaus; tai joiden lähtötason FEV 1 on alle 50 % ennustetusta arvosta (mikä klinikallamme tarkoittaa, että he ovat todennäköisesti sairaalahoidossa tai joutuvat sairaalaan).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Tässä tutkimuksessa on mukana CF-potilaita, jotka ottavat vesiliukoisen vitamiinilisän koliinibitartraattia, 2 g päivässä aterioiden yhteydessä.
|
Tämä on tulevaisuuden toistuva mittaustutkimus, jossa on mukana kystistä fibroosia sairastavia lapsia.
Lapset arvioidaan (1) ennen koliinilisän aloittamista, (2) lisäravinteen käytön jälkeen 6 kuukauden ajan ja lisäravinteen lopettamisen jälkeen 3 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
plasmakoliini, SAM, SAM/SAH-suhde, homokysteiini, GSH ja GSH/GSSG
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
(2-hydroksietyyli)trimetyyliammoniumsuola (1:1)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Haiman sairaudet
- Fibroosi
- Kystinen fibroosi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Nootrooppiset aineet
- Lipotrooppiset aineet
- Koliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- H06-7044
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .