Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koliiniravinto lapsille, joilla on kystinen fibroosi

keskiviikko 17. helmikuuta 2010 päivittänyt: University of British Columbia
Kystinen fibroosi (CF) on yleisin kuolettava, perinnöllinen sairaus valkoihoisilla. Koliini on välttämätön vitamiini, ja metyylin luovuttajana sitä tarvitaan ratkaisevasti tukemaan normaalia aineenvaihduntaa. Aiemmat tutkimuksemme ovat osoittaneet, että CF-lapsilla on vähentynyt koliinitaso. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota koliinilisää CF-lapsille, jotta voidaan nähdä, voidaanko heidän ravitsemustaan ​​ja metyylitilaansa parantaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tulevaisuuden toistuva mittaustutkimus, jossa on mukana 34 CF- lasta, jotka saavat lisäravinteena vesiliukoista koliinibitartraattia, 2 g/vrk aterioiden yhteydessä 6 kuukauden ajan. Jokaisen lapsen lähtötason (päivä 0) tulokset toimivat hänen omana kontrollinaan, ja arvioinnit tehdään 3 kuukauden ja 6 kuukauden koliinilisän jälkeen ja uudelleen 3 kuukauden kuluttua koliinin käytön lopettamisesta.

Ravintolisä toimitetaan kapseleina, jotka sisältävät 250 mg koliinibitartraattia. 4 kapselia otetaan kahden aterian yhteydessä tai välittömästi ennen jokaista ateriaa päivässä: aamiais- ja päivällisateriat, jolloin saadaan 1 g lisäkoliinia joka päivä.

Lapset otetaan mukaan projektin kuvauksen perusteella lapselle ja hänen vanhemmilleen CF-klinikalla. Kehon paino, pituus ja verenpaine mitataan ja rutiininomaiset verityöt, mukaan lukien maksaentsyymit, hematologia, seerumin sinkki, seleeni sekä A- ja E-vitamiinit, suoritetaan osana klinikkakäyntiä. Hematologian ja kliinisen kemian suorittavat hematopatologian ja kliinisen kemian laboratoriot B.C.'s Children's Hospitalissa. CF-genotyyppi, sukupuoli, syntymäaika, hematologia, kliininen kemia, antropometria, ravitsemusmittaukset, keuhkojen toimintatestitulokset, keuhkojen röntgen- ja/tai CT-kuvaukset, haiman toimintatestitulokset (ulosteen elastaasi, kymotrypsiini tai sekretiini-CCK), lääkkeet ja lisäravinteet (mukaan lukien entsyymit, vitamiinit, kivennäisaineet, ravintolisät ja luonnolliset terveystuotteet) ja mahdollisuuksien mukaan maksan ultraääni- ja biopsiaraportit kerätään kaaviotiedoista. Tutkittavan lääketieteellisten karttojen tiedot, jotka liittyvät antibioottihoitoon, sairauksien kestoon, sairaalahoitoon ja diagnoosiin, käydään läpi sen varmistamiseksi, että mukaanotto-/poissulkemiskriteerit täyttyvät.

Keuhkojen toiminnan arviointi tietokoneavusteisella spirometrialla, joka sisältää pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC), pakotetun uloshengityksen tilavuuden sekunnissa (FEV1) ja pakotetun keskivaiheen uloshengityksen (FEF 25-75) mittaukset, suoritetaan kaikille lapsille osana kutakin. säännöllinen klinikkakäynti ja tätä tutkimusta varten kerätyt tulokset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Child & Family Research Institute, CF Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 5–17-vuotiaat lapset, joilla on todettu CF ja tunnettu genotyyppi
  • joilla on stabiili keuhkosairaus, ovat avopotilaita, joilla ei ole ollut sairaalahoitoa tai muutoksia antibioottihoitoon viimeisen kuukauden aikana ja jotka eivät saa parenteraalista ravintoa
  • ovat tupakoimattomia, joilla ei ole astmaa, saattavat käyttää rutiininomaisesti rasvaliukoisia vitamiineja, mutta eivät saa käyttää kalaöljyä, dokosaheksaanihappoa (DHA) tai koliinia sisältäviä yhdisteitä, kokeellisia lääkkeitä tai aerosoli- tai suun kautta tapahtuvia interventioita, jotka on suunniteltu vapauttamaan tai lisäämään glutationia tai saamaan oraaliset tai parenteraaliset kortikosteroidilääkkeet. Esim prednisoni.

Poissulkemiskriteerit:

  • eivät ole 5–17-vuotiaita, heillä ei ole CF:ää tai sairautta trimetyyliaminuria.
  • sinulla on CF, mutta sinulla on allergioita jollekin koliinilisän aineosalle; ovat sairaalahoidossa; sinulla on astma tai tupakoit; käytät suun kautta tai parenteraalisesti annettavia kortikosteroidilääkkeitä tai mitä tahansa suonensisäistä ravitsemustukea; sinulla on munuais- tai maksasairaus; tai joiden lähtötason FEV 1 on alle 50 % ennustetusta arvosta (mikä klinikallamme tarkoittaa, että he ovat todennäköisesti sairaalahoidossa tai joutuvat sairaalaan).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Tässä tutkimuksessa on mukana CF-potilaita, jotka ottavat vesiliukoisen vitamiinilisän koliinibitartraattia, 2 g päivässä aterioiden yhteydessä.
Tämä on tulevaisuuden toistuva mittaustutkimus, jossa on mukana kystistä fibroosia sairastavia lapsia. Lapset arvioidaan (1) ennen koliinilisän aloittamista, (2) lisäravinteen käytön jälkeen 6 kuukauden ajan ja lisäravinteen lopettamisen jälkeen 3 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
plasmakoliini, SAM, SAM/SAH-suhde, homokysteiini, GSH ja GSH/GSSG
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
(2-hydroksietyyli)trimetyyliammoniumsuola (1:1)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 18. helmikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. helmikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa