Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odżywianie choliny u dzieci z mukowiscydozą

17 lutego 2010 zaktualizowane przez: University of British Columbia
Mukowiscydoza (CF) jest najczęstszą śmiertelną, dziedziczną chorobą rasy kaukaskiej. Cholina jest niezbędną witaminą i jako donor grupy metylowej jest niezwykle potrzebna do wspierania prawidłowego metabolizmu. Nasze poprzednie badania wykazały, że dzieci z mukowiscydozą mają obniżony poziom choliny. Celem tego badania jest dostarczenie suplementu choliny dzieciom z mukowiscydozą, aby sprawdzić, czy można poprawić ich odżywienie i status metylowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to prospektywne, powtarzane badanie z udziałem 34 dzieci z mukowiscydozą, które będą przyjmować suplement rozpuszczalnego w wodzie dwuwinianu choliny, 2 g dziennie z posiłkami przez 6 miesięcy. Wyniki linii bazowej (dzień 0) dla każdego dziecka będą służyć jako jego/jej własna kontrola, a oceny zostaną przeprowadzone po 3 i 6 miesiącach suplementacji choliną i ponownie 3 miesiące po zaprzestaniu podawania choliny.

Suplement będzie dostarczany w postaci kapsułek zawierających 250 mg dwuwinianu choliny. 4 kapsułki będą przyjmowane podczas lub bezpośrednio przed każdym z dwóch posiłków dziennie: śniadaniem i kolacją, dostarczając 1 g dodatkowej choliny każdego dnia.

Dzieci zostaną zapisane na podstawie opisu projektu dziecku i jego rodzicowi (rodzicom) na wizycie w poradni mukowiscydozy. W ramach wizyty w klinice zostanie zmierzona masa ciała, wzrost i ciśnienie krwi oraz rutynowe badania krwi, w tym enzymy wątrobowe, hematologia, cynk w surowicy, selen oraz witaminy A i E. Hematologia i chemia kliniczna będą wykonywane przez laboratoria hematopatologii i chemii klinicznej Szpitala Dziecięcego BC. Genotyp mukowiscydozy, płeć, data urodzenia, hematologia, chemia kliniczna, antropometria, środki żywieniowe, wyniki badań czynności płuc, prześwietlenia klatki piersiowej i/lub tomografii komputerowej, wyniki badań czynności trzustki (elastaza w kale, chymotrypsyna lub sekretyna-CCK), leki i suplementy (w tym enzymy, witaminy, minerały, suplementy diety i produkty naturalnego zdrowia) oraz, jeśli to możliwe, raporty z USG wątroby i biopsji zostaną zebrane z danych wykresu. Informacje w kartach medycznych pacjenta dotyczące antybiotykoterapii, czasu trwania choroby, hospitalizacji i diagnozy zostaną zweryfikowane w celu zapewnienia spełnienia kryteriów włączenia/wyłączenia.

Ocena czynności płuc za pomocą spirometrii wspomaganej komputerowo, która obejmuje pomiary natężonej pojemności życiowej (FVC), natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) oraz natężonego przepływu w połowie wydechu (FEF 25-75) jest przeprowadzana u wszystkich dzieci w ramach każdego regularne wizyty w klinice i wyniki zebrane do tego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Child & Family Research Institute, CF Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci w wieku 5-17 lat z potwierdzoną mukowiscydozą i znanym genotypem
  • ze stabilną chorobą płuc, są pacjentami ambulatoryjnymi, którzy nie byli hospitalizowani ani nie zmieniali schematu antybiotykoterapii w ciągu ostatniego 1 miesiąca i nie otrzymują żadnego żywienia pozajelitowego
  • są osobami niepalącymi bez astmy, mogą przyjmować rutynowo witaminy rozpuszczalne w tłuszczach, ale nie mogą przyjmować żadnych suplementów oleju rybnego, kwasu dokozaheksaenowego (DHA) lub związków zawierających cholinę, leków eksperymentalnych ani żadnych aerozoli lub interwencji doustnych mających na celu dostarczanie lub zwiększanie poziomu glutationu lub przyjmowanie doustne lub pozajelitowe leki kortykosteroidowe. Np. prednizon.

Kryteria wyłączenia:

  • nie mają 5-17 lat, nie chorują na mukowiscydozę ani na trimetyloaminurię.
  • masz mukowiscydozę, ale masz alergię na którykolwiek ze składników suplementów choliny; są hospitalizowani; masz astmę lub jesteś palaczem; przyjmują doustne lub pozajelitowe leki kortykosteroidowe lub jakiekolwiek dożylne środki wspomagające odżywianie; ma chorobę nerek lub wątroby; lub mają wyjściową wartość FEV 1 poniżej 50% wartości należnej (co w naszej klinice oznacza, że ​​prawdopodobnie są hospitalizowani lub mają zostać przyjęci do szpitala).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Badanie to obejmuje dzieci z mukowiscydozą, które będą przyjmować rozpuszczalny w wodzie suplement witaminowy dwuwinianu choliny, 2 g dziennie z posiłkami.
Suplement diety: Witamina: Dwuwinian choliny (2-hydroksyetylo) trimetyloamoniowa sól 1:1
Jest to prospektywne, powtarzane badanie z udziałem dzieci z mukowiscydozą. Dzieci będą oceniane (1) przed rozpoczęciem suplementacji choliną, (2) po 6 miesiącach przyjmowania suplementu oraz po 3 miesiącach odstawienia suplementu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
cholina w osoczu, SAM, stosunek SAM/SAH, homocysteina, GSH i GSH/GSSG
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Sól (2-hydroksyetylo)trimetyloamoniowa (1:1)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Współpracownicy

Cystic Fibrosis Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 lutego 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H06-7044

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj