脳卒中患者における有酸素運動プログラムの効果
2010年4月13日 更新者：University College of Antwerp
脳卒中患者の有酸素能力、機能的行動、および心血管危険因子に対する有酸素トレーニングプログラムの効果
この研究の目的は、脳卒中患者の有酸素運動能力、日常機能、脳卒中後の疲労、うつ病、および心血管リスク要因に対する有酸素運動の影響を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
脳卒中後の神経障害のある人は、有酸素運動能力の低下を示すことがよくあります。 その病因は、麻痺した筋肉の生理学的変化、歩行障害、障害に関連した体調不良に割り当てられています。 これは、脳卒中患者が不活発なライフスタイルを送っているため、心血管リスク患者のままであることを宣言しています.
有酸素能力に対する有酸素トレーニングの有用性は、臨床脳卒中研究で最近証明されています。 しかし、有酸素運動の長期的な効果を示す研究はありません。 また、有酸素運動が日常生活機能、疲労、および脳卒中の抑うつに及ぼす効果も確立する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Limburg
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Herk-de-Stad、Limburg、ベルギー、3540
- Revalidatiecentrum Sint-Ursula
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
80年歳未満 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- WHOの定義による最初のCVA（急速に進行する臨床徴候、局所的または全体的な障害または脳機能によって明らかにされた、最初の脳卒中灰、24時間以上続く症状、または血管以外の明らかな原因のない死に至る症状元。） これには、虚血性梗塞または脳内出血が含まれます
- 犯罪は、発症後最大 3 ～ 6 週間である可能性があります。
- 患者は簡単な口頭指示に従うことができなければなりません
- 20 ワット、50 RPM で 1 分間サイクルするには、
- 心臓安定
除外基準:
- 以前の頭蓋外傷、多発性硬化症、てんかん状態などの永続的な損傷を伴う別の神経学的障害がある...現在のCVAにすでに存在していた
- 硬膜下出血、腫瘍、脳炎、または外傷の結果としてのCVAに似た症状を持つ
- -脳卒中発症前のバーセル指数<50
- 年齢 > 80 歳
- 患者または家族の同意書なし
- エフォートテストの絶対禁忌（ACC/AHAガイドライン）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：対照群
患者はリハビリセンターで通常の治療を続けます。
彼らは、持続的受動運動装置を使用して、片麻痺膝の受動動員の 12 週間のプログラムに参加します。
患者は週に 3 回、1 セッションあたり 30 分のトレーニングを受けます。
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受動動員プログラム後9か月間は介入は提供されません
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実験的：有酸素運動グループ
患者はリハビリセンターで通常の治療を続けます。
彼らは、レッグ サイクル バイクを使用して、1 セッションあたり 30 分の有酸素トレーニングの 12 週間のプログラムに参加しています。
患者は週に3回トレーニングを受けます。
心拍数は、予測された心拍数の 50 ～ 75% の範囲で変化します。
各患者には、予測される最大心拍数の 50 ～ 75% に基づいて漸進的な運動処方が提供されます。
トレーニングセッション中、心拍数は極脈拍数で継続的に監視されます。
これらの 12 週間のトレーニング プログラムでは、脳卒中の危険因子、アクティブなライフスタイルの有用性、健康的な食事について、患者と家族に 4 つの情報セッションが提供されます。
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患者はリハビリセンターで通常の治療を続けます。
彼らは、レッグ サイクル バイクを使用して、1 セッションあたり 30 分の有酸素トレーニングの 12 週間のプログラムに参加しています。
患者は週に3回トレーニングを受けます。
心拍数は、予測された心拍数の 50 ～ 75% の範囲で変動します。
各患者には、予測される最大心拍数の 50 ～ 75% に基づいて漸進的な運動処方が提供されます。
トレーニングセッション中、心拍数は極脈拍数で継続的に監視されます。
これらの 12 週間の運動プログラムでは、脳卒中の危険因子、活動的なライフスタイルの有用性、健康的な食事について、患者と家族に 4 回の情報セッションが提供されます。
実験的有酸素運動は、12 週間の有酸素運動プログラムの後、無作為に 2 つのグループに分けられます。
最初のグループは、次の 9 か月以内に有酸素能力をさらにトレーニングする方法についてフィードバックを受けます。
2 番目のグループは、フィードバック プログラムを受けません。
実験的有酸素運動は、12 週間の有酸素運動プログラムの後、無作為に 2 つのグループに分けられます。
2 番目のグループは、フィードバック プログラムを受けません。
このグループは測定されますが、介入プログラムで治療されません
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実験的：フォローアップ初有酸素運動群
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実験的有酸素運動は、12 週間の有酸素運動プログラムの後、無作為に 2 つのグループに分けられます。
最初のグループは、次の 9 か月以内に有酸素能力をさらにトレーニングする方法についてフィードバックを受けます。
2 番目のグループは、フィードバック プログラムを受けません。
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プラセボコンパレーター：追跡対照群
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受動動員プログラム後9か月間は介入は提供されません
患者はリハビリセンターで通常の治療を続けます。
彼らは、持続的受動運動装置を使用して、片麻痺膝の受動動員の 12 週間のプログラムに参加します。
患者は週に 3 回、1 セッションあたり 30 分のトレーニングを受けます。
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実験的：フォローアップ第二回有酸素運動群
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実験的有酸素運動は、12 週間の有酸素運動プログラムの後、無作為に 2 つのグループに分けられます。
2 番目のグループは、フィードバック プログラムを受けません。
このグループは測定されますが、介入プログラムで治療されません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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VO2-peak、筋力、歩行、日常生活動作
時間枠：ベースライン、12 週間のトレーニング後。ベースラインから 6 か月後、1 年後、2 年後のフォローアップ測定。
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ベースライン、12 週間のトレーニング後。ベースラインから 6 か月後、1 年後、2 年後のフォローアップ測定。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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脳卒中後の疲労、うつ病、ライフスタイル、心血管リスク要因
時間枠：ベースライン、12 週間のトレーニング後。ベースラインから 6 か月後、1 年後、2 年後のフォローアップ測定。
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ベースライン、12 週間のトレーニング後。ベースラインから 6 か月後、1 年後、2 年後のフォローアップ測定。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Patrick Cras, prof. dr.、Universiteit Antwerpen
- スタディディレクター：Yves Vanlandewijck, prof.dr.、KU Leuven
- スタディディレクター：Hilde Feys, prof.dr.、Catholic University of Antwerp
- スタディディレクター：Steven Truijen, dr.、University College Antwerp
- スタディディレクター：Dirk Vissers, dr.、University College of Antwerp
- 主任研究者：christel Vanroy, PhD、University College Antwerp
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Saunders DH, Mead GE, Fitzsimons C, Kelly P, van Wijck F, Verschuren O, Backx K, English C. Interventions for reducing sedentary behaviour in people with stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 29;6(6):CD012996. doi: 10.1002/14651858.CD012996.pub2.
- Vanroy C, Vanlandewijck Y, Cras P, Truijen S, Vissers D, Swinnen A, Bosmans M, Wouters K, Feys H. Does a cycling program combined with education and followed by coaching promote physical activity in subacute stroke patients? A randomized controlled trial. Disabil Rehabil. 2019 Feb;41(4):413-421. doi: 10.1080/09638288.2017.1395084. Epub 2017 Nov 5.
- Vanroy C, Feys H, Swinnen A, Vanlandewijck Y, Truijen S, Vissers D, Michielsen M, Wouters K, Cras P. Effectiveness of Active Cycling in Subacute Stroke Rehabilitation: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Aug;98(8):1576-1585.e5. doi: 10.1016/j.apmr.2017.02.004. Epub 2017 Mar 8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (予想される)
2010年12月1日
研究の完了 (予想される)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月17日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年4月13日
最終確認日
2010年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。