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Die Wirkung eines aeroben Trainingsprogramms bei Schlaganfallpatienten

13. April 2010 aktualisiert von: University College of Antwerp

Die Wirkung eines aeroben Trainingsprogramms auf die aerobe Kapazität, das funktionelle Verhalten und die kardiovaskulären Risikofaktoren bei Schlaganfallpatienten

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung von Aerobic-Übungen auf die aerobe Kapazität, die tägliche Funktionsfähigkeit, Erschöpfung nach Schlaganfall, Depression und kardiovaskuläre Risikofaktoren bei Schlaganfallpatienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Menschen mit neurologischen Beeinträchtigungen nach einem Schlaganfall zeigen oft eine verminderte aerobe Trainingskapazität. Die Ätiologien davon werden physiologischen Veränderungen im paretischen Muskel, Gangdefiziten und behinderungsbedingter Dekonditionierung zugeordnet. Diese erklärt, dass Schlaganfallpatienten einen inaktiven Lebensstil führen und daher kardiovaskuläre Risikopatienten bleiben.

Die Nützlichkeit des aeroben Trainings für die aerobe Kapazität wurde kürzlich in der klinischen Schlaganfallforschung nachgewiesen. Keine Studie kann jedoch die langfristige Wirkung von Aerobic-Übungen zeigen. Auch die Wirkung von Aerobic-Übungen auf die tägliche Funktionsfähigkeit, Müdigkeit und Depression bei Schlaganfall muss festgestellt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Limburg
      • Herk-de-Stad, Limburg, Belgien, 3540
        • Revalidatiecentrum Sint-Ursula

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erste CVA gemäß WHO-Definition (Ein primärer, allererster Schlaganfall, der sich durch sich schnell entwickelnde klinische Anzeichen oder fokale oder globale Störung oder zerebrale Funktion zeigt, mit Symptomen, die 24 Stunden oder länger anhalten oder zum Tod führen, ohne erkennbare andere Ursache als oder vaskulär Ursprung.) Dazu gehören ein ischämischer Infarkt oder eine intrazerebrale Blutung
  • Die Straftat kann maximal 3 bis 6 Wochen nach Beginn auftreten
  • Der Patient muss in der Lage sein, einfachen mündlichen Anweisungen zu folgen
  • 1 Minute lang bei 20 Watt, 50 U/min radeln,
  • Herzstabil

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie andere neurologische Beeinträchtigungen mit bleibenden Schäden wie früheres Schädeltrauma, Multiple Sklerose, epileptischen Status ... die bereits für die aktuelle CVA vorhanden waren
  • CVA-ähnliche Symptome als Folge einer Subduralblutung, eines Tumors, einer Enzephalitis oder eines Traumas haben
  • Barthel-Index < 50 vor Beginn des Schlaganfalls
  • Alter > 80 Jahre
  • Kein Vollmachtsformular des Patienten oder der Familie
  • Absolute Kontraindikationen für Anstrengungstest (ACC/AHA-Richtlinien)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten setzen ihre reguläre Therapie im Rehabilitationszentrum fort. Sie nehmen an einem 12-wöchigen Programm zur passiven Mobilisierung des gelähmten Knies unter Verwendung eines kontinuierlichen passiven Bewegungsgeräts teil. Die Patienten werden dreimal pro Woche 30 Minuten/Sitzung geschult.
Verhalten: Follow-up-Kontrollgruppe
In einem Zeitraum von 9 Monaten nach dem passiven Mobilisierungsprogramm wird keine Intervention angeboten
Experimental: Aerobic-Übungsgruppe
Die Patienten setzen ihre reguläre Therapie im Rehabilitationszentrum fort. Sie nehmen an einem 12-wöchigen Aerobic-Trainingsprogramm von 30 Minuten/Sitzung mit einem Beinfahrrad teil. Die Patienten werden dreimal wöchentlich geschult. Die Herzfrequenz variiert zwischen 50 und 75 % der vorhergesagten Herzfrequenz. Jedem Patienten wird ein progressives Trainingsprogramm auf der Grundlage von 50-75 % seiner vorhergesagten maximalen Herzfrequenz zur Verfügung gestellt. Während der Trainingseinheiten wird die Herzfrequenz kontinuierlich mit einer polaren Pulsfrequenz überwacht. Innerhalb dieses 12-wöchigen Trainingsprogramms werden 4 Informationsveranstaltungen für Patienten und Angehörige über Risikofaktoren für einen Schlaganfall, den Nutzen eines aktiven Lebensstils und gesunde Ernährung angeboten.
Verhalten: Aerobic-Übungsgruppe
Die Patienten setzen ihre reguläre Therapie im Rehabilitationszentrum fort. Sie nehmen an einem 12-wöchigen Aerobic-Trainingsprogramm von 30 Minuten/Sitzung mit einem Beinfahrrad teil. Die Patienten werden dreimal wöchentlich geschult. Die Herzfrequenz variiert zwischen 50 und 75 % der vorhergesagten Herzfrequenz. Jedem Patienten wird ein progressives Trainingsprogramm auf der Grundlage von 50-75 % seiner vorhergesagten maximalen Herzfrequenz zur Verfügung gestellt. Während der Trainingseinheiten wird die Herzfrequenz kontinuierlich mit einer polaren Pulsfrequenz überwacht. Im Rahmen dieses 12-wöchigen Bewegungsprogramms werden Patienten und Angehörigen vier Informationsveranstaltungen zu Schlaganfallrisikofaktoren, Sinnhaftigkeit eines aktiven Lebensstils und gesunder Ernährung angeboten.
Verhalten: Follow-up erste Aerobic-Übungsgruppe
Die experimentelle Aerobic-Übung wird nach dem 12-wöchigen Aerobic-Übungsprogramm zufällig in zwei Gruppen aufgeteilt. Die erste Gruppe erhält Feedback, wie sie ihre aerobe Kapazität in den folgenden 9 Monaten weiter trainieren kann. Die zweite Gruppe wird nicht am Feedback-Programm teilnehmen.
Verhalten: Follow-up zweite Aerobic-Übungsgruppe
Das experimentelle Aerobic-Training wird nach dem 12-wöchigen Aerobic-Trainingsprogramm zufällig in zwei Gruppen aufgeteilt. Die zweite Gruppe wird nicht am Feedback-Programm teilnehmen. Diese Gruppe wird gemessen, aber nicht mit einem Interventionsprogramm behandelt
Experimental: Follow-up erste Aerobic-Übungsgruppe
Verhalten: Follow-up erste Aerobic-Übungsgruppe
Die experimentelle Aerobic-Übung wird nach dem 12-wöchigen Aerobic-Übungsprogramm zufällig in zwei Gruppen aufgeteilt. Die erste Gruppe erhält Feedback, wie sie ihre aerobe Kapazität in den folgenden 9 Monaten weiter trainieren kann. Die zweite Gruppe wird nicht am Feedback-Programm teilnehmen.
Placebo-Komparator: Follow-up-Kontrollgruppe
Verhalten: Follow-up-Kontrollgruppe
In einem Zeitraum von 9 Monaten nach dem passiven Mobilisierungsprogramm wird keine Intervention angeboten
Verhalten: Kontrollgruppe
Die Patienten setzen ihre reguläre Therapie im Rehabilitationszentrum fort. Sie nehmen an einem 12-wöchigen Programm zur passiven Mobilisierung des gelähmten Knies unter Verwendung eines kontinuierlichen passiven Bewegungsgeräts teil. Die Patienten werden dreimal pro Woche 30 Minuten/Sitzung geschult.
Experimental: Follow-up zweite Aerobic-Übungsgruppe
Verhalten: Follow-up zweite Aerobic-Übungsgruppe
Das experimentelle Aerobic-Training wird nach dem 12-wöchigen Aerobic-Trainingsprogramm zufällig in zwei Gruppen aufgeteilt. Die zweite Gruppe wird nicht am Feedback-Programm teilnehmen. Diese Gruppe wird gemessen, aber nicht mit einem Interventionsprogramm behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
VO2-Peak, Kraft, Gehen, Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Grundlinie, nach 12 Wochen Training. Follow-up-Messungen nach 6 Monaten, 1 und 2 Jahren nach Baseline.
Grundlinie, nach 12 Wochen Training. Follow-up-Messungen nach 6 Monaten, 1 und 2 Jahren nach Baseline.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Müdigkeit nach Schlaganfall, Depression, Lebensstil, kardiovaskuläre Risikofaktoren
Zeitfenster: Grundlinie, nach 12 Wochen Training. Follow-up-Messungen nach 6 Monaten, 1 und 2 Jahren nach Baseline.
Grundlinie, nach 12 Wochen Training. Follow-up-Messungen nach 6 Monaten, 1 und 2 Jahren nach Baseline.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College of Antwerp

Mitarbeiter

KU Leuven
University Hospital, Antwerp
Universiteit Antwerpen

Ermittler

  • Studienstuhl: Patrick Cras, prof. dr., Universiteit Antwerpen
  • Studienleiter: Yves Vanlandewijck, prof.dr., KU Leuven
  • Studienleiter: Hilde Feys, prof.dr., Catholic University of Antwerp
  • Studienleiter: Steven Truijen, dr., University College Antwerp
  • Studienleiter: Dirk Vissers, dr., University College of Antwerp
  • Hauptermittler: christel Vanroy, PhD, University College Antwerp

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. April 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2010

Zuletzt verifiziert

1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B30020107752

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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