Effekten av et aerobt treningsprogram hos slagpasienter
13. april 2010 oppdatert av: University College of Antwerp
Effekten av et aerobic treningsprogram på aerobic kapasitet, funksjonell atferd og kardiovaskulære risikofaktorer hos hjerneslagpasienter
Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av aerob trening på aerobe kapasitet, daglig funksjon, tretthet etter slag, depresjon og kardiovaskulære risikofaktorer hos slagpasienter.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Personer med nevrologiske funksjonsnedsettelser etter hjerneslag viser ofte redusert aerob treningskapasitet. Årsakene til disse er tilordnet fysiologiske endringer i paretisk muskel, gangdefekter og funksjonshemmingsrelatert dekondisjonering. Dette erklærer at slagpasienter lever en inaktiv livsstil og derfor forblir pasienter med kardiovaskulær risiko.
Nytten av aerob trening på aerob kapasitet er nylig bevist i klinisk hjerneslagforskning. Ingen studie kan imidlertid vise langtidseffekten av aerobic øvelser. Også effekten av aerobe øvelser på daglig funksjon, tretthet og depresjon ved hjerneslag må fastslås.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Herk-de-Stad, Limburg, Belgia, 3540
- Revalidatiecentrum Sint-Ursula
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Første CVA i henhold til WHO-definisjonen (en primær, første slagaske noensinne avslørt av raskt utviklende kliniske tegn eller fokal eller global forstyrrelse eller cerebral funksjon, med symptomer som varer 24 timer eller lenger eller som fører til død, uten annen åpenbar årsak enn eller vaskulær opprinnelse.) Dette inkluderer iskemisk infarkt eller en intracerebral blødning
- Lovbruddet kan være maksimalt 3 til 6 uker etter utbruddet
- Pasienten må kunne følge enkle muntlige instruksjoner
- Å sykle i løpet av 1 minutt ved 20 Watt, 50 RPM,
- Hjerte stabil
Ekskluderingskriterier:
- Har en annen nevrologisk svekkelse med permanent skade som tidligere kranietraumer, multippel sklerose, epileptisk status ... som allerede var til stede var for nåværende CVA
- Å ha CVA som ligner symptomer som følge av subdural blødning, en svulst, encefalitt eller et traume
- Barthel-indeks < 50 før slagdebut
- Alder > 80 år
- Ingen autorisasjonsskjema fra pasienten eller familien
- Absolutte kontraindikasjoner for innsatstest (ACC/AHA retningslinjer)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Pasientene fortsetter sin vanlige terapi i rehabiliteringssenteret.
De deltar i et 12-ukers program for passiv mobilisering av det hemiplegiske kneet, ved hjelp av en kontinuerlig passiv bevegelsesenhet.
Pasientene vil trenes tre ganger i uken, 30 minutter/økt.
|
Det vil ikke bli tilbudt intervensjon i en periode på 9 måneder etter det passive mobiliseringsprogrammet
|
|
Eksperimentell: Aerobic treningsgruppe
Pasientene fortsetter sin vanlige terapi på rehabiliteringssenteret.
De deltar i et 12-ukers program med aerobic trening 30 minutter/økt, ved hjelp av en bensykkel.
Pasientene vil trenes tre ganger i uken.
Hjertefrekvensen vil variere fra 50 til 75 % av den anslåtte pulsen.
Hver pasient vil få en progressiv treningsresept basert på 50-75 % av deres anslåtte maksimale hjertefrekvens.
Gjennom treningsøktene vil pulsen overvåkes kontinuerlig med en polar puls.
Innenfor dette 12 ukers treningsprogrammet vil det bli tilbudt 4 informasjonssamlinger til pasienter og pårørende om risikofaktorer for hjerneslag, nytten av en aktiv livsstil og sunt kosthold.
|
Pasientene fortsetter sin vanlige terapi i rehabiliteringssenteret.
De deltar i et 12-ukers program med aerobic trening 30 minutter/økt, ved hjelp av en bensykkel.
Pasientene vil trenes tre ganger i uken.
Hjertefrekvensen vil variere fra 50 til 75 % av den anslåtte pulsen.
Hver pasient vil få en progressiv treningsresept basert på 50-75 % av deres anslåtte maksimale hjertefrekvens.
Gjennom treningsøktene vil pulsen overvåkes kontinuerlig med en polar puls.
Innenfor dette 12 ukers treningsprogrammet vil det bli tilbudt fire informasjonssamlinger til pasienter og pårørende om risikofaktorer for hjerneslag, nytten av en aktiv livsstil og sunt kosthold.
Den eksperimentelle aerobic treningen vil bli delt i to grupper tilfeldig etter 12 ukers aerobic treningsprogram.
Den første gruppen vil få tilbakemelding på hvordan de kan trene videre sin aerobe kapasitet i løpet av de neste 9 månedene.
Den andre gruppen vil ikke gjennomgå tilbakemeldingsprogrammet.
Den eksperimentelle aerobic treningen vil bli delt i to grupper tilfeldig etter 12 ukers aerobic treningsprogram.
Den andre gruppen vil ikke gjennomgå tilbakemeldingsprogrammet.
Denne gruppen vil bli målt, men ikke behandlet med et intervensjonsprogram
|
|
Eksperimentell: Oppfølging første aerobic treningsgruppe
|
Den eksperimentelle aerobic treningen vil bli delt i to grupper tilfeldig etter 12 ukers aerobic treningsprogram.
Den første gruppen vil få tilbakemelding på hvordan de kan trene videre sin aerobe kapasitet i løpet av de neste 9 månedene.
Den andre gruppen vil ikke gjennomgå tilbakemeldingsprogrammet.
|
|
Placebo komparator: Oppfølging kontrollgruppe
|
Det vil ikke bli tilbudt intervensjon i en periode på 9 måneder etter det passive mobiliseringsprogrammet
Pasientene fortsetter sin vanlige terapi i rehabiliteringssenteret.
De deltar i et 12-ukers program for passiv mobilisering av det hemiplegiske kneet, ved hjelp av en kontinuerlig passiv bevegelsesenhet.
Pasientene vil trenes tre ganger i uken, 30 minutter/økt.
|
|
Eksperimentell: Oppfølging andre aerobic treningsgruppe
|
Den eksperimentelle aerobic treningen vil bli delt i to grupper tilfeldig etter 12 ukers aerobic treningsprogram.
Den andre gruppen vil ikke gjennomgå tilbakemeldingsprogrammet.
Denne gruppen vil bli målt, men ikke behandlet med et intervensjonsprogram
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
VO2-topp, styrke, gange, dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: baseline, etter 12 ukers trening. Oppfølgingsmålinger etter 6 måneder, 1 og 2 år etter baseline.
|
baseline, etter 12 ukers trening. Oppfølgingsmålinger etter 6 måneder, 1 og 2 år etter baseline.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tretthet etter slag, depresjon, livsstil, kardiovaskulære risikofaktorer
Tidsramme: baseline, etter 12 ukers trening. Oppfølgingsmålinger etter 6 måneder, 1 og 2 år etter baseline.
|
baseline, etter 12 ukers trening. Oppfølgingsmålinger etter 6 måneder, 1 og 2 år etter baseline.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Patrick Cras, prof. dr., Universiteit Antwerpen
- Studieleder: Yves Vanlandewijck, prof.dr., KU Leuven
- Studieleder: Hilde Feys, prof.dr., Catholic University of Antwerp
- Studieleder: Steven Truijen, dr., University College Antwerp
- Studieleder: Dirk Vissers, dr., University College of Antwerp
- Hovedetterforsker: christel Vanroy, PhD, University College Antwerp
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Saunders DH, Mead GE, Fitzsimons C, Kelly P, van Wijck F, Verschuren O, Backx K, English C. Interventions for reducing sedentary behaviour in people with stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 29;6(6):CD012996. doi: 10.1002/14651858.CD012996.pub2.
- Vanroy C, Vanlandewijck Y, Cras P, Truijen S, Vissers D, Swinnen A, Bosmans M, Wouters K, Feys H. Does a cycling program combined with education and followed by coaching promote physical activity in subacute stroke patients? A randomized controlled trial. Disabil Rehabil. 2019 Feb;41(4):413-421. doi: 10.1080/09638288.2017.1395084. Epub 2017 Nov 5.
- Vanroy C, Feys H, Swinnen A, Vanlandewijck Y, Truijen S, Vissers D, Michielsen M, Wouters K, Cras P. Effectiveness of Active Cycling in Subacute Stroke Rehabilitation: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Aug;98(8):1576-1585.e5. doi: 10.1016/j.apmr.2017.02.004. Epub 2017 Mar 8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2010
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
18. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. april 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2010
Sist bekreftet
1. april 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B30020107752
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .