BAY88-8223、アルファラジン、骨優性疾患の乳がん患者
2014年6月24日 更新者：Bayer
内分泌療法に適しているとはもはや考えられない骨優性疾患の乳癌患者における Alpharadin® の非盲検第 IIa 相非無作為化試験
この研究の目的は、Xofigo (アルファラジン) の複数回 (最大 4 回) の静脈内注射が、内分泌療法で進行し、もはや適切と見なされなくなった骨優性疾患の乳癌患者の骨マーカーに臨床的に関連する効果があるかどうかを調査することです。内分泌療法用。
さらに、Xofigo (アルファラディン) の安全性が評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -患者は女性であり、閉経後（1年以上の月経停止）または外科的に無菌（文書化された両側卵巣摘出術および/または文書化された子宮摘出術を受けている）またはLHRHアゴニストによる治療誘発性早期閉経のいずれかです。 妊娠の可能性がある場合は、試験薬の投与前に結果がわかっている同日に実施された尿中ヒト絨毛性ゴナドトロピン妊娠検査の結果が陰性でなければなりません。
- -原発性乳癌の組織学的または細胞学的証拠。
- 12週間以内に平面骨シンチグラフィー/ SPECT ± CTで少なくとも1つの非照射骨転移を伴う骨優性疾患（軟部組織、リンパ節および/または皮膚への転移の有無にかかわらず）。
- 患者は内分泌療法で明確に進行しており、内分泌療法からさらに利益が得られる可能性は低いと考えられます (進行は、画像および/またはその他の臨床的に関連する情報に基づいて文書化する必要があります)。
- -患者は治療開始前に少なくとも3か月間ビスフォスフォネート療法を受けており、研究の治療段階でビスフォスフォネート療法への変更は予想されないか、患者はビスフォスフォネートで治療されておらず、そのような治療は開始する予定はありません治療期間。
- 最新の内分泌療法は、治療開始の少なくとも 2 週間前に中止されました。
- ECOG PS 0 - 2。
- -平均余命は6ヶ月以上。
- 患者は、以下の特定の検査要件を満たしています。
除外基準:
- -アルファラジンの投与前4週間以内に治験薬を受け取った、または治療期間中に治験薬を受け取る予定です。
- -治験薬投与前の過去4週間以内に化学療法、免疫療法、または外部ビーム放射線療法を受けたか、またはそのような治療の結果として急性ARから回復していません。
- -16週間の治療期間内に化学療法または免疫療法が必要になる可能性があります。
- -臨床所見および/またはMRIに基づく差し迫ったまたは確立された脊髄圧迫の存在。
- 乳がん以外の現在活動中の（過去3年以内に再発した）悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんを除く）の存在。
- -治験責任医師の判断に基づく、次の6か月で化学療法治療を必要とする明確な内臓転移の存在。 脳転移は、十分に制御され、症状を伴わない場合にのみ許可されます。 脳転移の治療は、治療開始の少なくとも8週間前に完了している必要があります。
次のようなその他の深刻な病気や病状のある患者：
- コントロールされていない感染
- 活動の顕著な制限を引き起こすほど深刻な臨床的心不全で、安静時のみ快適である。またはこれより深刻な心不全 (NYHA 心不全クラス III または IV)
- クローン病または潰瘍性大腸炎
- 骨髄異形成
- 手に負えない便失禁
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラジウム-223 ジクロリド (Xofigo、BAY 88-8223)
患者は、ラジウム-223 の 50 kBq/kg 体重 (b.w) の用量で、4 週間間隔で 4 回の静脈内投与を受けることになっていました。
ラジウム 223 は、既存のビスフォスフォネート療法への追加療法として投与されました。
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患者に投与される治験薬の必要量は、患者の体重 (50 kBq/kg 体重) を使用して計算されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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骨マーカーの変化（NTX（uNTX）および骨アルカリホスファターゼ（ALP）の尿中レベル）
時間枠：16週間
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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痛み
時間枠：1年
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1年
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有害事象、実験変数の変化、バイタルサイン、身体検査、晩期毒性を含むすべての安全性データ
時間枠：1年
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1年
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生化学マーカー (追加の骨マーカーおよび CA15.3)
時間枠：16週間
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16週間
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東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンス ステータス (PS)
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月17日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月24日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。